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Sicurezza ed efficacia della terapia immunitaria per il condiloma

28 giugno 2017 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital
Cellule killer indotte da citochine (CIK) saranno co-coltivate con cellule dendritiche (DC) indotte da HPV; DC-CIK specifiche per HPV saranno indotte in pazienti con condilomi acuminati utilizzando interferone, il cui tasso di recidiva e il costo totale saranno confrontati con i pazienti con condilomi acuminati che utilizzano solo interferone.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: tutti i pazienti presentano caratteri clinici tipici del condiloma, positivi al test HPV-DNA; Tutti i pazienti sono stati trattati per crioterapia o laser più interferone per oltre sei mesi senza una completa guarigione. Tutti i pazienti o i loro familiari firmeranno il consenso informato e approvato dal Comitato Etico del Secondo Ospedale del Popolo di Shenzhen -

Criteri di esclusione: gravidanza, malattia del sangue, controindicazione alla terapia immunitaria, allergia all'interferone

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DC-CIK+interferone
immunoterapia con cellule killer indotte da citochine attivate da cellule dendritiche (DC-CIK) più intervento con interferone
Biologico: Immunoterapia DC-CIK
Le cellule killer indotte da citochine (CIK) sono co-coltivate con cellule dendritiche indotte da HPV (DC); DC-CIK specifiche per HPV saranno indotte in pazienti con condilomi acuminati
Comparatore placebo: Gruppo placebo+interferone
soluzione salina come placebo più intervento di interferone
Biologico: Immunoterapia DC-CIK
Le cellule killer indotte da citochine (CIK) sono co-coltivate con cellule dendritiche indotte da HPV (DC); DC-CIK specifiche per HPV saranno indotte in pazienti con condilomi acuminati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dei condilomi acuminati
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di recidiva dei condilomi acuminati in 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gene HPV del tessuto cutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzare la PCR per testimoniare il gene HPV del tessuto cutaneo
6 mesi
effetto collaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare e registrare gli effetti collaterali di ciascun gruppo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20173357201827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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