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Seguridad y eficacia de la inmunoterapia para el condiloma

28 de junio de 2017 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Las células asesinas inducidas por citoquinas (CIK) se cocultivarán con células dendríticas inducidas por HPV (DC); Se inducirá DC-CIK específico para el VPH en pacientes con condiloma acuminado que utilicen interferón, cuya tasa de recurrencia y costo total se compararán con los pacientes con condiloma acuminado que solo utilicen interferón.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Second Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes tienen características clínicas típicas de condiloma, prueba de ADN-VPH positiva; Todos los pacientes han sido tratados con crioterapia o láser más interferón durante más de medio año sin una recuperación completa. Todos los pacientes o sus familiares firmarán un consentimiento informado y aprobado por el Comité de Ética del Segundo Hospital Popular de Shenzhen -

Criterios de exclusión: embarazada, enfermedad de la sangre, contraindicación para terapia inmunológica, alérgico al interferón

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DC-CIK+interferón
Inmunoterapia con células asesinas inducidas por citocinas activadas por células dendríticas (DC-CIK) más intervención con interferón
Biológico: Inmunoterapia DC-CIK
Las células asesinas inducidas por citocinas (CIK) se cocultivan con células dendríticas inducidas por HPV (DC); Se inducirá DC-CIK específico para VPH en pacientes con condilomas acuminados
Comparador de placebos: Grupo placebo+interferón
solución salina como placebo más intervención de interferón
Biológico: Inmunoterapia DC-CIK
Las células asesinas inducidas por citocinas (CIK) se cocultivan con células dendríticas inducidas por HPV (DC); Se inducirá DC-CIK específico para VPH en pacientes con condilomas acuminados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de condilomas acuminados
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de recurrencia de condilomas acuminados en 6 meses después del tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gen del VPH del tejido de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
usar PCR para testificar el gen del VPH del tejido de la piel
6 meses
efecto secundario
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluar y registrar los efectos secundarios de cada grupo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20173357201827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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