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Segurança e Eficácia da Imunoterapia para Condiloma

28 de junho de 2017 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
Células killer induzidas por citocinas (CIK) serão co-cultivadas com células dendríticas (DCs) induzidas por HPV; DC-CIK específico para HPV será induzido em pacientes com condiloma acuminado usando interferon, cuja taxa de recorrência e custo total serão comparados a pacientes com condiloma acuminado usando apenas interferon.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Second Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes apresentam quadro clínico típico de condiloma, positivo para teste de HPV-DNA; Todos os pacientes foram tratados com crioterapia ou laser mais interferon por mais de meio ano sem recuperação completa. Todos os pacientes ou seus familiares assinarão um consentimento informado e aprovado pelo Comitê de Ética do Shenzhen Second People's Hospital -

Critérios de Exclusão: grávida, doença do sangue, contraindicação para imunoterapia, alérgica a interferon

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DC-CIK+interferon
células assassinas induzidas por citocinas ativadas por células dendríticas (DC-CIK) imunoterapia mais intervenção com interferon
Biológico: Imunoterapia DC-CIK
Células assassinas induzidas por citocinas (CIK) são co-cultivadas com células dendríticas (DCs) induzidas por HPV; DC-CIK específica para HPV será induzida em pacientes com condiloma acuminado
Comparador de Placebo: Grupo placebo+interferon
solução salina como placebo mais intervenção com interferon
Biológico: Imunoterapia DC-CIK
Células assassinas induzidas por citocinas (CIK) são co-cultivadas com células dendríticas (DCs) induzidas por HPV; DC-CIK específica para HPV será induzida em pacientes com condiloma acuminado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de condiloma acuminado
Prazo: 6 meses
Taxa de recorrência do condiloma acuminado em 6 meses após o tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tecido da pele gene do HPV
Prazo: 6 meses
use PCR para testar o gene do HPV no tecido da pele
6 meses
efeito colateral
Prazo: 6 meses
avaliar e registrar os efeitos colaterais de cada grupo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20173357201827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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