- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03167463
Choanoplastie transnasale transseptale endoscopique sans stent
L'atrésie congénitale des choanes est une anomalie des voies nasales postérieures entraînant une obstruction complète ou partielle des voies respiratoires nasales. Elle a une incidence de 1 : 5000 à 8000 naissances vivantes, avec une prédominance féminine. 41 % à 72 % surviennent en conjonction avec des anomalies faciales non syndromiques telles qu'un palais arqué, une fente labiale et des déformations auriculaires. Environ 4% se présentent comme une composante de syndromes à base chromosomique tels que (colobome, malformation cardiaque, atrésie des choanes, retard de croissance, anomalie génitale et anomalie de l'oreille" et syndromes de Treacher Collins.
Des rapports antérieurs ont décrit le rapport entre l'atrésie des choanes osseuses et membraneuses comme étant de 9:1. Cependant, un examen détaillé de l'étude de tomodensitométrie combinée à des études histopathologiques a montré une atrésie mixte osseuse-membraneuse dans environ 70 % des cas et une atrésie purement osseuse dans 30 % des cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques courantes de réparation de l'atrésie choanale comprennent la ponction et la dilatation de la zone atrésique. Le forage endoscopique associé à la dissection de la plaque atrétique et de ses structures environnantes a été introduit plus récemment. Les approches ont été par voie transnasale, transpalatine et transseptale. Chacun d'entre eux a connu une popularité variable au fil du temps. Indépendamment de la voie d'accès et de la technique de réparation utilisée, la resténose est une complication postopératoire courante. Pour prévenir la resténose et la réintervention ultérieure, de nombreux auteurs préconisent une préservation méticuleuse de la muqueuse pour une utilisation en tant que lambeaux, qui dans la plupart des cas sont associés à un stenting postopératoire. Cependant, le stenting est controversé
L'intervention chirurgicale est réalisée sous anesthésie générale. En préopératoire, des compresses de coton imbibées d'une solution de vasoconstricteurs topiques sont placées contre la muqueuse nasale pour une décongestion topique. L'anesthésie locale est infiltrée dans la cloison nasale, la plaque atrésique, le cornet moyen et la paroi nasale supérolatérale. Une vue endoscopique du champ opératoire est maintenue à tout moment pendant la procédure à l'aide d'un endoscope nasal de 4 mm avec une angulation visuelle de 0 degré ou 30 degrés. Premièrement, la muqueuse est surélevée bilatéralement à partir du septum cartilagineux et osseux sous-jacent des deux côtés. Ensuite, la moitié postérieure du septum, y compris le vomer, est retirée à l'aide d'une pince de Blakesley et d'une fraise diamantée de 1 mm ou 2,5 mm. Après cela, les lambeaux sont façonnés à l'aide de la muqueuse préservée. Enfin, les volets sont fixés en position avec une fine couche de colle de fibrine ou de mousse de gel. Aucun emballage ou stenting n'est utilisé. Le patient est extubé immédiatement après la procédure et une alimentation orale précoce est encouragée. La durée de séjour prévue est d'une nuit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egypte, 71526
- Recrutement
- Faculty of Medicin
-
Contact:
- Faculty of medicin Assiut university
- Numéro de téléphone: 0882080177
- E-mail: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Cas de Denovo d'atrésie choanale congénitale unilatérale.
- Cas de révision d'atrésie choanale congénitale unilatérale.
- Denovo cas d'atrésie choanale congénitale bilatérale.
- Cas de révision d'atrésie choanale congénitale bilatérale.
Critère d'exclusion:
• Toute comorbidité médicale associée contre-indiquant l'anesthésie générale.
- Refus d'inscription à la recherche par les soignants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: choanoplastie avec lambeau
chirurgie lambeau
|
Réparer l'atrésie des choanes en utilisant un lambeau pendant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de patients avec soulagement postopératoire de l'obstruction
Délai: 1 mois
|
nombre de patients seront guéris après la chirurgie
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SETTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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