- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03167463
Bezstentowa endoskopowa przeznosowa przezprzegrodowa choanoplastyka
Wrodzona atrezja nozdrzy tylnych jest nieprawidłowością tylnych przewodów nosowych prowadzącą do całkowitej lub częściowej niedrożności dróg oddechowych nosa. Występuje z częstością 1:5000 do 8000 żywych urodzeń, z przewagą kobiet. 41% - 72% występuje w połączeniu z niesyndromicznymi nieprawidłowościami twarzy, takimi jak wysklepione podniebienie, rozszczep wargi i deformacje uszu. Około 4% występuje jako składnik zespołów opartych na chromosomach, takich jak (coloboma, wada serca, atrezja nozdrzy tylnych, opóźniony wzrost, nieprawidłowości narządów płciowych i nieprawidłowości uszu) oraz zespoły Treachera Collinsa.
Poprzednie doniesienia opisywały stosunek kostnej do błoniastej atrezji nozdrzy tylnych jako 9:1. Jednak szczegółowy przegląd badań tomografii komputerowej połączony z badaniami histopatologicznymi wykazał mieszaną atrezję kostno-błoniastą w około 70% przypadków i czysto kostną atrezję w 30% przypadków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechne techniki naprawy zarośnięcia nozdrzy tylnych obejmują nakłucie i poszerzenie obszaru atrezy. Ostatnio wprowadzono wiercenie endoskopowe połączone z preparacją płytki atretycznej i otaczających ją struktur. Dojścia odbywały się drogami przeznosowymi, przezpodniebiennymi i przezprzegrodowymi. Każdy z nich cieszył się różną popularnością na przestrzeni czasu. Niezależnie od drogi dostępu i zastosowanej techniki naprawy, ponowne zwężenie jest częstym powikłaniem pooperacyjnym. Aby zapobiec ponownemu zwężeniu i późniejszej ponownej operacji, wielu autorów opowiada się za skrupulatnym zachowaniem błony śluzowej do wykorzystania jako płatki, co w większości przypadków łączy się z pooperacyjnym stentowaniem. Jednak stentowanie jest kontrowersyjne
Zabieg chirurgiczny wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym. Przed operacją bawełniane waciki nasączone roztworem miejscowych środków zwężających naczynia krwionośne umieszcza się na błonie śluzowej nosa w celu miejscowego udrożnienia. Znieczulenie miejscowe infiltrowane jest do przegrody nosowej, blaszki atretycznej, małżowiny nosowej środkowej i bocznej ściany nosa. Widok endoskopowy pola operacyjnego jest utrzymywany przez cały czas trwania zabiegu za pomocą 4-milimetrowego endoskopu nosowego z kątem widzenia 0 lub 30 stopni. Po pierwsze, błona śluzowa jest obustronnie uniesiona z leżącej poniżej przegrody chrzęstno-kostnej po obu stronach. Następnie usuwa się tylną połowę przegrody, w tym vomer, za pomocą kleszczy Blakesleya i wiertła diamentowego o średnicy 1 mm lub 2,5 mm. Następnie płaty są modelowane z zachowanej błony śluzowej. Na koniec płaty są mocowane na miejscu cienką warstwą kleju fibrynowego lub pianki żelowej. Nie stosuje się pakowania ani stentowania. Bezpośrednio po zabiegu pacjenta ekstubuje się i zaleca się wczesne karmienie doustne. Planowany czas pobytu to nocleg.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egipt, 71526
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicin
-
Kontakt:
- Faculty of medicin Assiut university
- Numer telefonu: 0882080177
- E-mail: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Denovo przypadki jednostronnej wrodzonej atrezji nozdrzy tylnych.
- Przypadki rewizyjne jednostronnej wrodzonej atrezji nozdrzy tylnych.
- Denovo przypadki obustronnej wrodzonej atrezji nozdrzy tylnych.
- Przypadki rewizyjne obustronnej wrodzonej atrezji nozdrzy tylnych.
Kryteria wyłączenia:
• Wszelkie współistniejące choroby medyczne, które są przeciwwskazaniem do znieczulenia ogólnego.
- Odmowa włączenia do badania przez opiekunów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: choanoplastyka z płatem
operacja płatowa
|
Naprawa atrezji nozdrzy tylnych za pomocą płata podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczba pacjentów z pooperacyjnym ustąpieniem niedrożności
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba pacjentów zostanie wyleczona po operacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SETTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba otolaryngologiczna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na klapka
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Cairo UniversityNieznany
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCNieznanyRak piersi | Dziedziczny rak piersi/jajnika (brca1, brca2) | Wrodzony obrzęk limfatyczny | Nabyty obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteNieznany