- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03167463
Coanoplastia transseptal transnasal endoscópica sin stent
La atresia de coanas congénita es una anomalía de las fosas nasales posteriores que provoca una obstrucción total o parcial de las vías respiratorias nasales. Tiene una incidencia de 1:5000 a 8000 nacidos vivos, con predominio femenino. 41% - 72% ocurren junto con anomalías faciales no sindrómicas, como paladar arqueado, labio hendido y deformidades auriculares. Alrededor del 4% se presenta como un componente de síndromes de base cromosómica tales como (coloboma, defecto cardíaco, atresia de coanas, crecimiento retardado, anormalidad genital y anormalidad del oído) y síndromes de Treacher Collins.
Informes anteriores han descrito la proporción de atresia coanal ósea a membranosa como 9:1. Sin embargo, una revisión detallada del estudio de tomografía computarizada combinado con estudios histopatológicos ha mostrado atresia ósea-membranosa mixta en aproximadamente el 70 % de los casos y atresia puramente ósea en el 30 % de los casos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas comunes de reparación de la atresia de coanas incluyen punción y dilatación del área atrésica. La perforación endoscópica combinada con la disección de la placa atrésica y sus estructuras circundantes se ha introducido más recientemente. Los abordajes han sido por vía transnasal, transpalatina y transeptal. Cada uno de los cuales ha experimentado una popularidad variable a lo largo del tiempo. Independientemente de la vía de acceso y la técnica de reparación utilizada, la restenosis es una complicación posoperatoria común. Para evitar la reestenosis y la posterior reintervención, muchos autores abogan por una conservación meticulosa de la mucosa para su uso como colgajos, que en la mayoría de los casos se combinan con la colocación de stents postoperatorios. Sin embargo, la colocación de stents es controvertida.
El procedimiento quirúrgico se realiza bajo anestesia general. Antes de la operación, se colocan compresas de algodón empapadas en una solución de vasoconstrictores tópicos contra la mucosa nasal para la descongestión tópica. La anestesia local se infiltra en el tabique nasal, la placa atrésica, el cornete medio y la pared nasal superolateral. Se mantiene una visión endoscópica del campo quirúrgico en todo momento durante el procedimiento utilizando un endoscopio nasal de 4 mm con angulación visual de 0 o 30 grados. En primer lugar, la mucosa se eleva bilateralmente desde el tabique cartilaginoso y óseo subyacente en ambos lados. Luego, se extrae la mitad posterior del tabique, incluido el vómer, con unas pinzas de Blakesley y una fresa de diamante de 1 mm o 2,5 mm. Después de eso, se forman los colgajos utilizando la mucosa preservada. Finalmente, las aletas se aseguran en su posición con una fina capa de cola de fibrina o espuma de gel. No se utiliza taponamiento ni colocación de stent. El paciente es extubado inmediatamente después del procedimiento y se recomienda la alimentación oral temprana. La duración prevista de la estancia es de una noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egipto, 71526
- Reclutamiento
- Faculty of Medicin
-
Contacto:
- Faculty of medicin Assiut university
- Número de teléfono: 0882080177
- Correo electrónico: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Casos de novo de atresia coanal congénita unilateral.
- Casos de revisión de atresia de coanas congénita unilateral.
- Casos de novo de atresia coanal congénita bilateral.
- Casos de revisión de atresia de coanas congénita bilateral.
Criterio de exclusión:
• Cualquier comorbilidad médica asociada que contraindique la anestesia general.
- Negativa de inscripción en la investigación por parte de los cuidadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: coanoplastia con colgajo
cirugía de colgajo
|
Reparación de la atresia de coanas con el uso de colgajo durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con alivio posoperatorio de la obstrucción
Periodo de tiempo: 1 mes
|
número de pacientes se curará después de la cirugía
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SETTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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