- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03167463
Stenttitön endoskooppinen transnasaalinen transseptaalinen koanoplastia
Synnynnäinen koanaalinen atresia on nenän takakanavien poikkeavuus, joka johtaa nenän hengitysteiden täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen. Sen ilmaantuvuus on 1: 5 000 - 8 000 elävänä syntynyttä, ja naisvaltainen. 41–72 % esiintyy ei-syndromisten kasvojen poikkeavuuksien yhteydessä, kuten kitalaen kaareva, huulihalkio ja korvan epämuodostumat. Noin 4 % esiintyy osana kromosomiin perustuvia oireyhtymiä, kuten (koloboma, sydänvika, atresia choanae, hidastunut kasvu, sukuelinten poikkeavuus ja korvan poikkeavuus" ja Treacher Collinsin oireyhtymät.
Aiemmissa raporteissa on kuvattu luisen ja kalvoisen koanaalisen atresian suhdetta 9:1. Yksityiskohtainen tietokonetomografiatutkimuksen katsaus yhdistettynä histopatologisiin tutkimuksiin on kuitenkin osoittanut sekamuotoista luu-kalvoista atresiaa noin 70 prosentissa tapauksista ja puhtaasti luista atresiaa 30 prosentissa tapauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiä koanaalisen atresian korjaustekniikoita ovat pistos ja atreettisen alueen laajentaminen. Endoskooppinen poraus yhdistettynä atreettisen levyn ja sitä ympäröivien rakenteiden dissektioon on otettu käyttöön viime aikoina. Lähestymistavat ovat olleet transnasaalisia, transpalataalisia ja transseptaalisia reittejä. Jokainen niistä on kokenut vaihtelevan suosion aikojen saatossa. Riippumatta käytetystä pääsyreitistä ja korjaustekniikasta, uusiutuva ahtauma on yleinen postoperatiivinen komplikaatio. Ahtauman uusiutumisen ja sitä seuraavan uudelleenleikkauksen estämiseksi monet kirjoittajat kannattavat limakalvon huolellista säilyttämistä käytettäväksi läppänä, joka useimmissa tapauksissa yhdistetään leikkauksen jälkeiseen stentointiin. Stentointi on kuitenkin kiistanalainen
Kirurginen toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Ennen leikkausta nenän limakalvoa vasten asetetaan paikallisten verisuonia supistavien aineiden liuokseen kasteltuja puuvillapaloja paikallista tukosten poistamista varten. Paikallinen anestesia tunkeutuu nenän väliseinään, atreettilevyyn, keskiturbinaattiin ja superolateraaliseen nenän seinämään. Endoskooppinen näkymä leikkausalueesta säilyy koko ajan toimenpiteen ajan käyttämällä 4 mm:n nenäendoskooppia, jossa on 0 asteen tai 30 asteen näkökulmaukset. Ensinnäkin limakalvo kohoaa molemmin puolin molemmin puolin alla olevasta rusto- ja luista väliseinästä. Sitten septumin takapuoli, mukaan lukien vomer, poistetaan käyttämällä Blakesley-pihdejä ja 1 mm:n tai 2,5 mm:n timanttipursetta. Tämän jälkeen läpät muotoillaan säilötystä limakalvosta. Lopuksi läpät kiinnitetään paikoilleen ohuella kerroksella fibriiniliimaa tai geelivaahtoa. Pakkaamista tai stentointia ei käytetä. Potilas ekstuboidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen ja varhaista oraalista ruokintaa rohkaistaan. Oleskelun suunniteltu kesto on yöpyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egypti, 71526
- Rekrytointi
- Faculty of Medicin
-
Ottaa yhteyttä:
- Faculty of medicin Assiut university
- Puhelinnumero: 0882080177
- Sähköposti: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Denovo-tapaukset yksipuolisesta synnynnäisestä koanaalista atresiasta.
- Yksipuolisen synnynnäisen koanaalisen atresian tarkistustapaukset.
- Denovon tapaukset kahdenvälisestä synnynnäisestä koanaalista atresiasta.
- Kahdenvälisen synnynnäisen koanaalisen atresian tarkistustapaukset.
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa siihen liittyvä lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aiheinen yleisanestesian käyttöön.
- Hoitohenkilöstön kieltäytyminen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: choanoplastia läpällä
läppäleikkaus
|
Korjaa koanaalinen atresia käyttämällä läppä leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden lukumäärä, joilla tukos helpottui leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
potilaiden määrä paranee leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SETTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset läppä
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
University of British ColumbiaVancouver General Hospital; Surrey Memorial Hospital (SMH)Ilmoittautuminen kutsusta
-
Ain Shams UniversityValmis
-
Göteborg UniversityRekrytointiIenten lama, paikallinenYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Enilson Antonio SallumUniversity of BernValmis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityValmis
-
Mayo Hospital LahoreAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen rekonstruktioPakistan
-
Northwestern UniversityPeruutettu