Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická transnazální transseptální choanoplastika bez stentu

24. května 2017 aktualizováno: Mariam Ezzat, Assiut University

Vrozená choanální atrézie je abnormalita zadních nosních cest vedoucí k úplné nebo částečné obstrukci nosních dýchacích cest. Má incidenci 1:5000 až 8000 živě narozených dětí, s převahou žen. 41 % - 72 % se vyskytuje ve spojení s nesyndromovými abnormalitami obličeje, jako je klenuté patro, rozštěp rtu a aurikulární deformity. Asi 4 % jsou přítomny jako součást chromozomálně založených syndromů, jako jsou (kolobom, srdeční vada, atresia choanae, zpomalený růst, genitální abnormality a abnormality ucha“ a syndromy Treacher Collins.

Předchozí zprávy popisovaly poměr kostní a membranózní choanální atrézie jako 9:1. Podrobný přehled studie počítačové tomografie v kombinaci s histopatologickými studiemi však prokázal smíšenou kostně-membranózní atrézii asi v 70 % případů a čistě kostní atrézii ve 30 % případů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžné techniky opravy choanální atrézie zahrnují punkci a dilataci atretické oblasti. Endoskopické vrtání kombinované s disekcí atretické ploténky a jejích okolních struktur bylo zavedeno v poslední době. Přístupy byly transnazální, transpalatální a transseptální. Každý z nich si časem získal různou popularitu. Bez ohledu na přístupovou cestu a použitou techniku ​​opravy je re-stenóza častou pooperační komplikací. Aby se zabránilo re-stenóze a následné reoperaci, mnozí autoři obhajují pečlivou konzervaci sliznice pro použití jako laloky, která je ve většině případů kombinována s pooperačním stentováním. Stentování je však kontroverzní

Operační výkon se provádí v celkové anestezii. Předoperačně se vatové tampony namočené v roztoku topických vazokonstriktorů přiloží k nosní sliznici pro lokální dekongesci. Lokální anestezie je infiltrována do nosní přepážky, atretické ploténky, střední turbiny a superolaterální nosní stěny. Endoskopický pohled na operační pole je udržován po celou dobu výkonu pomocí 4mm nosního endoskopu s 0° nebo 30° úhlem vidění. Za prvé, sliznice je vyvýšena oboustranně z podložního chrupavčitého a kostního septa na obou stranách. Poté se odstraní zadní polovina septa včetně vomeru pomocí Blakesleyových kleští a diamantového vrtáku o průměru 1 mm nebo 2,5 mm. Poté se pomocí zachované sliznice vytvarují chlopně. Nakonec jsou chlopně zajištěny v poloze tenkou vrstvou fibrinového lepidla nebo gelové pěny. Nepoužívá se žádné balení ani stentování. Ihned po zákroku je pacient extubován a je podporováno včasné orální podávání. Předpokládaná délka pobytu je přes noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Assiut University
      • Assiut, Assiut University, Egypt, 71526
        • Nábor
        • Faculty of Medicin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Denovo případy jednostranné vrozené choanální atrézie.

    • Revize případů jednostranné vrozené choanální atrézie.
    • Denovo případy bilaterální vrozené choanální atrézie.
    • Revize případů bilaterální vrozené choanální atrézie.

Kritéria vyloučení:

  • • Jakákoli související zdravotní komorbidita, která kontraindikuje celkovou anestezii.

    • Odmítnutí zápisu do výzkumu poskytovateli péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: choanoplastika s chlopní
operace chlopně
Opravte choanální atrézii pomocí laloku během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s pooperačním zmírněním obstrukce
Časové okno: 1 měsíc
počet pacientů se po operaci vyléčí
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faculty of medicine Assiut University, Assiut university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SETTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klapka

3
Předplatit