- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03167463
Endoskopická transnazální transseptální choanoplastika bez stentu
Vrozená choanální atrézie je abnormalita zadních nosních cest vedoucí k úplné nebo částečné obstrukci nosních dýchacích cest. Má incidenci 1:5000 až 8000 živě narozených dětí, s převahou žen. 41 % - 72 % se vyskytuje ve spojení s nesyndromovými abnormalitami obličeje, jako je klenuté patro, rozštěp rtu a aurikulární deformity. Asi 4 % jsou přítomny jako součást chromozomálně založených syndromů, jako jsou (kolobom, srdeční vada, atresia choanae, zpomalený růst, genitální abnormality a abnormality ucha“ a syndromy Treacher Collins.
Předchozí zprávy popisovaly poměr kostní a membranózní choanální atrézie jako 9:1. Podrobný přehled studie počítačové tomografie v kombinaci s histopatologickými studiemi však prokázal smíšenou kostně-membranózní atrézii asi v 70 % případů a čistě kostní atrézii ve 30 % případů.
Přehled studie
Detailní popis
Běžné techniky opravy choanální atrézie zahrnují punkci a dilataci atretické oblasti. Endoskopické vrtání kombinované s disekcí atretické ploténky a jejích okolních struktur bylo zavedeno v poslední době. Přístupy byly transnazální, transpalatální a transseptální. Každý z nich si časem získal různou popularitu. Bez ohledu na přístupovou cestu a použitou techniku opravy je re-stenóza častou pooperační komplikací. Aby se zabránilo re-stenóze a následné reoperaci, mnozí autoři obhajují pečlivou konzervaci sliznice pro použití jako laloky, která je ve většině případů kombinována s pooperačním stentováním. Stentování je však kontroverzní
Operační výkon se provádí v celkové anestezii. Předoperačně se vatové tampony namočené v roztoku topických vazokonstriktorů přiloží k nosní sliznici pro lokální dekongesci. Lokální anestezie je infiltrována do nosní přepážky, atretické ploténky, střední turbiny a superolaterální nosní stěny. Endoskopický pohled na operační pole je udržován po celou dobu výkonu pomocí 4mm nosního endoskopu s 0° nebo 30° úhlem vidění. Za prvé, sliznice je vyvýšena oboustranně z podložního chrupavčitého a kostního septa na obou stranách. Poté se odstraní zadní polovina septa včetně vomeru pomocí Blakesleyových kleští a diamantového vrtáku o průměru 1 mm nebo 2,5 mm. Poté se pomocí zachované sliznice vytvarují chlopně. Nakonec jsou chlopně zajištěny v poloze tenkou vrstvou fibrinového lepidla nebo gelové pěny. Nepoužívá se žádné balení ani stentování. Ihned po zákroku je pacient extubován a je podporováno včasné orální podávání. Předpokládaná délka pobytu je přes noc.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egypt, 71526
- Nábor
- Faculty of Medicin
-
Kontakt:
- Faculty of medicin Assiut university
- Telefonní číslo: 0882080177
- E-mail: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Denovo případy jednostranné vrozené choanální atrézie.
- Revize případů jednostranné vrozené choanální atrézie.
- Denovo případy bilaterální vrozené choanální atrézie.
- Revize případů bilaterální vrozené choanální atrézie.
Kritéria vyloučení:
• Jakákoli související zdravotní komorbidita, která kontraindikuje celkovou anestezii.
- Odmítnutí zápisu do výzkumu poskytovateli péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: choanoplastika s chlopní
operace chlopně
|
Opravte choanální atrézii pomocí laloku během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet pacientů s pooperačním zmírněním obstrukce
Časové okno: 1 měsíc
|
počet pacientů se po operaci vyléčí
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faculty of medicine Assiut University, Assiut university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SETTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na klapka
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Fayoum UniversityNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná