- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03167463
Stentlös endoskopisk transnasal transseptal choanoplastik
Medfödd choanal atresi är en abnormitet i de bakre näsgångarna som resulterar i fullständig eller partiell obstruktion av de nasala luftvägarna. Det har en incidens på 1: 5000 till 8000 levande födda, med en kvinnlig dominans. 41% - 72% förekommer i samband med icke-syndromiska ansiktsavvikelser såsom välvd gom, läppspalt och aurikulära missbildningar. Cirka 4% förekommer som en komponent av kromosombaserade syndrom såsom (colobom, hjärtfel, atresia choanae, retarderad tillväxt, genital abnormitet och öronabnormalitet" och Treacher Collins syndrom.
Tidigare rapporter har beskrivit förhållandet mellan benig och membranös choanal atresi som 9:1. En detaljerad genomgång av datortomografistudie kombinerad med histopatologiska studier har dock visat blandad benmembranös atresi i cirka 70 % av fallen och ren benatresi i 30 % av fallen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vanliga reparationstekniker för choanal atresi inkluderar punktering och dilatation av atretiska området. Endoskopisk borrning i kombination med dissektion av atretiska plattan och dess omgivande strukturer har introducerats på senare tid. Tillvägagångssätten har varit genom transnasala, transpalatala och transseptala vägar. Var och en har upplevt varierande popularitet genom tiden. Oavsett vilken tillträdesväg och reparationsteknik som används är återstenos en vanlig postoperativ komplikation. För att förhindra återstenos och efterföljande omoperation förespråkar många författare noggrant bevarande av slemhinnan för användning som flikar, som i de flesta fall kombineras med postoperativ stentning. Men stenting är kontroversiellt
Det kirurgiska ingreppet utförs under generell anestesi. Preoperativt placeras bomullsplåtar indränkta i en lösning av topiska vasokonstriktorer mot nässlemhinnan för topisk avsvällning. Lokalbedövning infiltreras i nässkiljeväggen, den atretiska plattan, den mellersta turbinatet och den superolaterala näsväggen. En endoskopisk vy av det kirurgiska fältet upprätthålls hela tiden under proceduren med hjälp av ett 4 mm näsendoskop med 0-graders eller 30-graders synvinkling. För det första höjs slemhinnan bilateralt från den underliggande brosk- och benskiljeväggen på båda sidor. Sedan avlägsnas den bakre halvan av septum inklusive vomer med Blakesley pincett och en 1 mm eller 2,5 mm diamantgrad. Därefter formas flikarna med den bevarade slemhinnan. Äntligen säkras flikarna på plats med ett tunt lager fibrinlim eller gelskum. Ingen packning eller stenting används. Patienten extuberas omedelbart efter proceduren och tidig oral matning uppmuntras. Avsedd vistelsetid är övernattning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egypten, 71526
- Rekrytering
- Faculty of Medicin
-
Kontakt:
- Faculty of medicin Assiut university
- Telefonnummer: 0882080177
- E-post: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Denovo fall av ensidig medfödd choanal atresi.
- Revisionsfall av ensidig medfödd choanal atresi.
- Denovo fall av bilateral medfödd choanal atresi.
- Revisionsfall av bilateral medfödd choanal atresi.
Exklusions kriterier:
• Eventuell associerad medicinsk komorbiditet som kontraindicerar generell anestesi.
- Avslag på inskrivning i forskningen av vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: choanoplasty med flik
klaffoperation
|
Reparera choanal atresi med hjälp av flik under operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antal patienter med postoperativ lindring av obstruktion
Tidsram: 1 månad
|
antalet patienter kommer att botas efter operationen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SETTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på flaxa
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAnmälan via inbjudanUtvärdering av effekterna av fyra olika flikdesigner på vävnadsläkning vid nedre tredje molarkirurgiMjukvävnadsskadorKalkon
-
Vejle HospitalUniversity of Southern Denmark; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern DenmarkAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Bulent Ecevit UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Parodontit, Aggressiv | Diodlaserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekryteringBröstcancer | Bröstrekonstruktion | Sensorisk restaureringFörenta staterna
-
Ankara Mevki Military HospitalAvslutadSacrococcygeal pilonidal sjukdomKalkon
-
Xijing HospitalOkändSensorisk defekt | Hudpigmentering | Kirurgiska klaffarKina
-
Geistlich Pharma AGAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadPilonidal SinusEgypten