- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03167463
Stentløs endoskopisk transnasal transseptal choanoplasty
Medfødt choanal atresi er en abnormitet i de bakre nesegangene som resulterer i fullstendig eller delvis obstruksjon av de nasale luftveiene. Det har en forekomst på 1: 5000 til 8000 levendefødte, med en kvinnelig overvekt. 41 % - 72 % forekommer i forbindelse med ikke-syndromiske ansiktsavvik som buet gane, leppespalte og øredeformiteter. Omtrent 4 % er til stede som en komponent av kromosombaserte syndromer som (coloboma, hjertefeil, atresia choanae, retardert vekst, genital abnormitet og øreabnormitet» og Treacher Collins syndromer.
Tidligere rapporter har beskrevet forholdet mellom ben og membranøs choanal atresi som 9:1. En detaljert gjennomgang av datatomografistudier kombinert med histopatologiske studier har imidlertid vist blandet beinmembranøs atresi i ca. 70 % av tilfellene og ren benatresi i 30 % av tilfellene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vanlige reparasjonsteknikker for choanal atresi inkluderer punktering og utvidelse av det atretiske området. Endoskopisk boring kombinert med disseksjon av atretisk plate og dens omkringliggende strukturer har blitt introdusert i nyere tid. Tilnærmingene har vært gjennom transnasale, transpalatale og transseptale ruter. Hver av dem har opplevd varierende popularitet gjennom tidene. Uavhengig av tilgangsvei og reparasjonsteknikk som brukes, er re-stenose en vanlig postoperativ komplikasjon. For å forhindre re-stenose og påfølgende re-operasjon, tar mange forfattere til orde for omhyggelig bevaring av slimhinner for bruk som klaffer, som i de fleste tilfeller kombineres med postoperativ stenting. Men stenting er kontroversielt
Det kirurgiske inngrepet utføres under generell anestesi. Preoperativt plasseres bomullspletter dynket i en løsning av topiske vasokonstriktorer mot neseslimhinnen for topisk dekongessjon. Lokalbedøvelse infiltreres i neseskilleveggen, atretisk plate, den midtre turbinatet og den superolaterale neseveggen. En endoskopisk visning av det kirurgiske feltet opprettholdes til enhver tid under prosedyren ved bruk av et 4 mm neseendoskop med 0-graders eller 30-graders visuell vinkling. For det første heves slimhinnen bilateralt fra den underliggende brusk- og beinskilleveggen på begge sider. Deretter fjernes den bakre halvdelen av skilleveggen inkludert vomer ved hjelp av Blakesley-tang og en 1 mm eller 2,5 mm diamantgrad. Etter det, er klaffene formet ved hjelp av den bevarte slimhinnen. Til slutt festes klaffene på plass med et tynt lag fibrinlim eller gelskum. Ingen pakking eller stenting brukes. Pasienten ekstuberes umiddelbart etter prosedyren og tidlig oral mating oppmuntres. Tiltenkt oppholdstid er overnatting.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Ezzat
- Telefonnummer: +201211161712
- E-post: nanostygad59@gmail.com
Studiesteder
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egypt, 71526
- Rekruttering
- Faculty of Medicin
-
Ta kontakt med:
- Faculty of medicin Assiut university
- Telefonnummer: 0882080177
- E-post: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Denovo tilfeller av ensidig medfødt choanal atresi.
- Revisjonstilfeller av ensidig medfødt choanal atresi.
- Denovo tilfeller av bilateral medfødt choanal atresi.
- Revisjonstilfeller av bilateral medfødt choanal atresi.
Ekskluderingskriterier:
• Enhver assosiert medisinsk komorbiditet som kontraindiserer generell anestesi.
- Avslag på påmelding i forskningen av omsorgsgivere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: choanoplasty med klaff
klaffkirurgi
|
Reparer choanal atresi med å bruke klaff under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall pasienter med postoperativ lindring av obstruksjon
Tidsramme: 1 måned
|
antall pasienter vil bli helbredet etter operasjonen
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SETTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på klaff
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationRekrutteringBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Sensorisk restaureringForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Geistlich Pharma AGFullført
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of ZurichUkjent
-
Göteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåGingival resesjon, lokalisert
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført