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Stentlose endoskopische transnasale transseptale Choanoplastik

24. Mai 2017 aktualisiert von: Mariam Ezzat, Assiut University

Angeborene Choanalatresie ist eine Anomalie der hinteren Nasengänge, die zu einer vollständigen oder teilweisen Verstopfung der Nasenluftwege führt. Die Inzidenz liegt bei 1:5000 bis 8000 Lebendgeburten, wobei das Weibchen überwiegt. 41–72 % treten in Verbindung mit nicht-syndromalen Gesichtsanomalien wie Gaumenwölbung, Lippenspalte und Ohrmuscheldeformationen auf. Etwa 4 % sind Bestandteil chromosomal bedingter Syndrome wie Kolobom, Herzfehler, Atresia choanae, verzögertes Wachstum, Genitalanomalie und Ohranomalie sowie dem Treacher-Collins-Syndrom.

Frühere Berichte haben das Verhältnis von knöcherner zu membranöser Choanalatresie mit 9:1 beschrieben. Eine detaillierte Überprüfung der Computertomographie-Studie in Kombination mit histopathologischen Untersuchungen hat jedoch in etwa 70 % der Fälle eine gemischte Knochen-Membran-Atresie und in 30 % der Fälle eine rein knöcherne Atresie gezeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den gängigen Techniken zur Reparatur einer Choanalatresie gehören die Punktion und Erweiterung des atretischen Bereichs. In jüngerer Zeit wurden endoskopische Bohrungen in Kombination mit einer Dissektion der Atreticusplatte und ihrer umgebenden Strukturen eingeführt. Die Zugänge erfolgten über transnasale, transpalatale und transseptale Wege. Jedes davon erfreute sich im Laufe der Zeit unterschiedlicher Beliebtheit. Unabhängig vom Zugangsweg und der verwendeten Reparaturtechnik ist die Restenose eine häufige postoperative Komplikation. Um eine erneute Stenose und eine anschließende erneute Operation zu verhindern, plädieren viele Autoren für eine sorgfältige Konservierung der Schleimhaut zur Verwendung als Lappenplastik, was in den meisten Fällen mit einer postoperativen Stentimplantation kombiniert wird. Stenting ist jedoch umstritten

Der chirurgische Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Präoperativ werden mit einer Lösung topischer Vasokonstriktoren getränkte Wattepads zur topischen Entstauung auf die Nasenschleimhaut gelegt. Lokalanästhesie wird in die Nasenscheidewand, die Atreticusplatte, die mittlere Nasenmuschel und die superolaterale Nasenwand infiltriert. Während des Eingriffs bleibt jederzeit eine endoskopische Sicht auf das Operationsfeld erhalten, wobei ein 4-mm-Nasenendoskop mit einer Sichtwinkelung von 0 oder 30 Grad verwendet wird. Zunächst wird die Schleimhaut beidseitig vom darunter liegenden knorpeligen und knöchernen Septum angehoben. Anschließend wird die hintere Hälfte des Septums einschließlich des Vomer mit einer Blakesley-Zange und einem 1-mm- oder 2,5-mm-Diamantbohrer entfernt. Anschließend werden die Lappen aus der erhaltenen Schleimhaut geformt. Abschließend werden die Lappen mit einer dünnen Schicht Fibrinkleber oder Gelschaum in ihrer Position fixiert. Es wird kein Tampon oder Stenting verwendet. Der Patient wird unmittelbar nach dem Eingriff extubiert und eine frühe orale Nahrungsaufnahme wird gefördert. Die vorgesehene Aufenthaltsdauer ist eine Übernachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Assiut University
      • Assiut, Assiut University, Ägypten, 71526
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Denovo-Fälle von einseitiger angeborener Choanalatresie.

    • Revisionsfälle einer einseitigen angeborenen Choanalatresie.
    • Denovo-Fälle von bilateraler angeborener Choanalatresie.
    • Revisionsfälle einer bilateralen angeborenen Choanalatresie.

Ausschlusskriterien:

  • • Jede damit verbundene medizinische Komorbidität, die eine Vollnarkose kontraindiziert.

    • Verweigerung der Aufnahme in die Forschung durch Pflegekräfte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Choanoplastik mit Klappe
Lappenoperation
Reparieren Sie eine Choanalatresie mithilfe einer Lappenplastik während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Linderung der Obstruktion
Zeitfenster: 1 Monat
Viele Patienten werden nach der Operation geheilt sein
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SETTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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