- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03167463
Stentlose endoskopische transnasale transseptale Choanoplastik
Angeborene Choanalatresie ist eine Anomalie der hinteren Nasengänge, die zu einer vollständigen oder teilweisen Verstopfung der Nasenluftwege führt. Die Inzidenz liegt bei 1:5000 bis 8000 Lebendgeburten, wobei das Weibchen überwiegt. 41–72 % treten in Verbindung mit nicht-syndromalen Gesichtsanomalien wie Gaumenwölbung, Lippenspalte und Ohrmuscheldeformationen auf. Etwa 4 % sind Bestandteil chromosomal bedingter Syndrome wie Kolobom, Herzfehler, Atresia choanae, verzögertes Wachstum, Genitalanomalie und Ohranomalie sowie dem Treacher-Collins-Syndrom.
Frühere Berichte haben das Verhältnis von knöcherner zu membranöser Choanalatresie mit 9:1 beschrieben. Eine detaillierte Überprüfung der Computertomographie-Studie in Kombination mit histopathologischen Untersuchungen hat jedoch in etwa 70 % der Fälle eine gemischte Knochen-Membran-Atresie und in 30 % der Fälle eine rein knöcherne Atresie gezeigt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zu den gängigen Techniken zur Reparatur einer Choanalatresie gehören die Punktion und Erweiterung des atretischen Bereichs. In jüngerer Zeit wurden endoskopische Bohrungen in Kombination mit einer Dissektion der Atreticusplatte und ihrer umgebenden Strukturen eingeführt. Die Zugänge erfolgten über transnasale, transpalatale und transseptale Wege. Jedes davon erfreute sich im Laufe der Zeit unterschiedlicher Beliebtheit. Unabhängig vom Zugangsweg und der verwendeten Reparaturtechnik ist die Restenose eine häufige postoperative Komplikation. Um eine erneute Stenose und eine anschließende erneute Operation zu verhindern, plädieren viele Autoren für eine sorgfältige Konservierung der Schleimhaut zur Verwendung als Lappenplastik, was in den meisten Fällen mit einer postoperativen Stentimplantation kombiniert wird. Stenting ist jedoch umstritten
Der chirurgische Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt. Präoperativ werden mit einer Lösung topischer Vasokonstriktoren getränkte Wattepads zur topischen Entstauung auf die Nasenschleimhaut gelegt. Lokalanästhesie wird in die Nasenscheidewand, die Atreticusplatte, die mittlere Nasenmuschel und die superolaterale Nasenwand infiltriert. Während des Eingriffs bleibt jederzeit eine endoskopische Sicht auf das Operationsfeld erhalten, wobei ein 4-mm-Nasenendoskop mit einer Sichtwinkelung von 0 oder 30 Grad verwendet wird. Zunächst wird die Schleimhaut beidseitig vom darunter liegenden knorpeligen und knöchernen Septum angehoben. Anschließend wird die hintere Hälfte des Septums einschließlich des Vomer mit einer Blakesley-Zange und einem 1-mm- oder 2,5-mm-Diamantbohrer entfernt. Anschließend werden die Lappen aus der erhaltenen Schleimhaut geformt. Abschließend werden die Lappen mit einer dünnen Schicht Fibrinkleber oder Gelschaum in ihrer Position fixiert. Es wird kein Tampon oder Stenting verwendet. Der Patient wird unmittelbar nach dem Eingriff extubiert und eine frühe orale Nahrungsaufnahme wird gefördert. Die vorgesehene Aufenthaltsdauer ist eine Übernachtung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Ägypten, 71526
- Rekrutierung
- Faculty of Medicin
-
Kontakt:
- Faculty of medicin Assiut university
- Telefonnummer: 0882080177
- E-Mail: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Denovo-Fälle von einseitiger angeborener Choanalatresie.
- Revisionsfälle einer einseitigen angeborenen Choanalatresie.
- Denovo-Fälle von bilateraler angeborener Choanalatresie.
- Revisionsfälle einer bilateralen angeborenen Choanalatresie.
Ausschlusskriterien:
• Jede damit verbundene medizinische Komorbidität, die eine Vollnarkose kontraindiziert.
- Verweigerung der Aufnahme in die Forschung durch Pflegekräfte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Choanoplastik mit Klappe
Lappenoperation
|
Reparieren Sie eine Choanalatresie mithilfe einer Lappenplastik während der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Linderung der Obstruktion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Viele Patienten werden nach der Operation geheilt sein
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SETTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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