- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03167463
Stentloze endoscopische transnasale transseptale choanoplastiek
Congenitale choanale atresie is een afwijking van de achterste neusgangen die resulteert in volledige of gedeeltelijke obstructie van de neusluchtwegen. Het heeft een incidentie van 1: 5000 tot 8000 levendgeborenen, met een vrouwelijke overheersing. 41% - 72% komt voor in combinatie met niet-syndromale gezichtsafwijkingen zoals gehemelteboog, gespleten lip en oorafwijkingen. Ongeveer 4% is aanwezig als onderdeel van chromosomale syndromen zoals (coloboom, hartafwijking, atresia choanae, groeiachterstand, genitale afwijking en oorafwijking) en Treacher Collins-syndromen.
Eerdere rapporten hebben de verhouding van benige tot vliezige choanale atresie beschreven als 9:1. Een gedetailleerd overzicht van computertomografie-onderzoek in combinatie met histopathologische onderzoeken heeft echter in ongeveer 70% van de gevallen een gemengde benige-membraneuze atresie aangetoond en in 30% van de gevallen zuivere benige atresie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gebruikelijke technieken voor het herstel van choane atresie omvatten punctie en dilatatie van het atretische gebied. Endoscopisch boren in combinatie met dissectie van de atretische plaat en de omliggende structuren is meer recent geïntroduceerd. De benaderingen waren via transnasale, transpalatale en transseptale routes. Elk van hen heeft in de loop van de tijd een wisselende populariteit gekend. Ongeacht de gebruikte toegangsroute en reparatietechniek is re-stenose een veelvoorkomende postoperatieve complicatie. Om herstenose en daaropvolgende heroperatie te voorkomen, pleiten veel auteurs voor nauwgezette conservering van slijmvliezen voor gebruik als flappen, die in de meeste gevallen worden gecombineerd met postoperatieve stenting. Stenting is echter controversieel
De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Preoperatief worden wattenschijfjes gedrenkt in een oplossing van plaatselijke vasoconstrictoren tegen het neusslijmvlies geplaatst voor plaatselijke decongestie. Lokale anesthesie wordt geïnfiltreerd in het neustussenschot, de atretische plaat, de middelste neusschelp en de superolaterale neuswand. Tijdens de procedure wordt te allen tijde een endoscopisch beeld van het operatieveld behouden met behulp van een 4 mm nasale endoscoop met een visuele hoek van 0 graden of 30 graden. Ten eerste wordt het slijmvlies aan beide zijden bilateraal verhoogd vanaf het onderliggende kraakbeenachtige en benige septum. Vervolgens wordt de achterste helft van het septum inclusief de vomer verwijderd met behulp van een Blakesley-pincet en een diamantboor van 1 mm of 2,5 mm. Daarna worden de flappen gevormd met behulp van het geconserveerde slijmvlies. Ten slotte worden de flappen op hun plaats vastgezet met een dunne laag fibrinelijm of gelschuim. Er wordt geen pakking of stenting gebruikt. De patiënt wordt onmiddellijk na de procedure geëxtubeerd en vroege orale voeding wordt aangemoedigd. De beoogde verblijfsduur is overnachting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assiut University
-
Assiut, Assiut University, Egypte, 71526
- Werving
- Faculty of Medicin
-
Contact:
- Faculty of medicin Assiut university
- Telefoonnummer: 0882080177
- E-mail: vdeanpost@med.au.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Denovo gevallen van unilaterale congenitale choane atresie.
- Herzieningsgevallen van unilaterale congenitale choanale atresie.
- Denovo gevallen van bilaterale congenitale choanale atresie.
- Revisiegevallen van bilaterale congenitale choanale atresie.
Uitsluitingscriteria:
• Elke geassocieerde medische comorbiditeit die een contra-indicatie vormt voor algemene anesthesie.
- Weigering van deelname aan het onderzoek door zorgverleners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: choanoplastie met flap
flap operatie
|
Repareer choane atresie met behulp van een flap tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met postoperatieve verlichting van obstructie
Tijdsspanne: 1 maand
|
aantal patiënten zal genezen na de operatie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SETTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op klep
-
St Vincent's University Hospital, IrelandPelvExVoltooidRectale kanker | Bekken kanker | Flap necrose | Flap stoornis | Perioperatieve complicatie | Flap ischemieIerland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAanmelden op uitnodigingVerwondingen aan zacht weefselKalkoen
-
Javaid AfridiVoltooidHypospadie | Distale penis hypospadie (aandoening)Pakistan
-
Sohag UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Cantonal Hospital of St. GallenVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidSchildklierkankerKorea, republiek van
-
Indiana UniversityBeëindigdGratis weefselflappenVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidTandvleesrecessie | WorteldekkingSyrische Arabische Republiek
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityVoltooidDIEP Flap Borstreconstructie | SIEA Flap BorstreconstructieCanada
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven