Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stentloze endoscopische transnasale transseptale choanoplastiek

24 mei 2017 bijgewerkt door: Mariam Ezzat, Assiut University

Congenitale choanale atresie is een afwijking van de achterste neusgangen die resulteert in volledige of gedeeltelijke obstructie van de neusluchtwegen. Het heeft een incidentie van 1: 5000 tot 8000 levendgeborenen, met een vrouwelijke overheersing. 41% - 72% komt voor in combinatie met niet-syndromale gezichtsafwijkingen zoals gehemelteboog, gespleten lip en oorafwijkingen. Ongeveer 4% is aanwezig als onderdeel van chromosomale syndromen zoals (coloboom, hartafwijking, atresia choanae, groeiachterstand, genitale afwijking en oorafwijking) en Treacher Collins-syndromen.

Eerdere rapporten hebben de verhouding van benige tot vliezige choanale atresie beschreven als 9:1. Een gedetailleerd overzicht van computertomografie-onderzoek in combinatie met histopathologische onderzoeken heeft echter in ongeveer 70% van de gevallen een gemengde benige-membraneuze atresie aangetoond en in 30% van de gevallen zuivere benige atresie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikelijke technieken voor het herstel van choane atresie omvatten punctie en dilatatie van het atretische gebied. Endoscopisch boren in combinatie met dissectie van de atretische plaat en de omliggende structuren is meer recent geïntroduceerd. De benaderingen waren via transnasale, transpalatale en transseptale routes. Elk van hen heeft in de loop van de tijd een wisselende populariteit gekend. Ongeacht de gebruikte toegangsroute en reparatietechniek is re-stenose een veelvoorkomende postoperatieve complicatie. Om herstenose en daaropvolgende heroperatie te voorkomen, pleiten veel auteurs voor nauwgezette conservering van slijmvliezen voor gebruik als flappen, die in de meeste gevallen worden gecombineerd met postoperatieve stenting. Stenting is echter controversieel

De chirurgische ingreep wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Preoperatief worden wattenschijfjes gedrenkt in een oplossing van plaatselijke vasoconstrictoren tegen het neusslijmvlies geplaatst voor plaatselijke decongestie. Lokale anesthesie wordt geïnfiltreerd in het neustussenschot, de atretische plaat, de middelste neusschelp en de superolaterale neuswand. Tijdens de procedure wordt te allen tijde een endoscopisch beeld van het operatieveld behouden met behulp van een 4 mm nasale endoscoop met een visuele hoek van 0 graden of 30 graden. Ten eerste wordt het slijmvlies aan beide zijden bilateraal verhoogd vanaf het onderliggende kraakbeenachtige en benige septum. Vervolgens wordt de achterste helft van het septum inclusief de vomer verwijderd met behulp van een Blakesley-pincet en een diamantboor van 1 mm of 2,5 mm. Daarna worden de flappen gevormd met behulp van het geconserveerde slijmvlies. Ten slotte worden de flappen op hun plaats vastgezet met een dunne laag fibrinelijm of gelschuim. Er wordt geen pakking of stenting gebruikt. De patiënt wordt onmiddellijk na de procedure geëxtubeerd en vroege orale voeding wordt aangemoedigd. De beoogde verblijfsduur is overnachting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Assiut University
      • Assiut, Assiut University, Egypte, 71526
        • Werving
        • Faculty of Medicin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Denovo gevallen van unilaterale congenitale choane atresie.

    • Herzieningsgevallen van unilaterale congenitale choanale atresie.
    • Denovo gevallen van bilaterale congenitale choanale atresie.
    • Revisiegevallen van bilaterale congenitale choanale atresie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Elke geassocieerde medische comorbiditeit die een contra-indicatie vormt voor algemene anesthesie.

    • Weigering van deelname aan het onderzoek door zorgverleners.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: choanoplastie met flap
flap operatie
Repareer choane atresie met behulp van een flap tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met postoperatieve verlichting van obstructie
Tijdsspanne: 1 maand
aantal patiënten zal genezen na de operatie
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faculty of medicine Assiut University, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SETTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op klep

Abonneren