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Prévention de la fuite de chyle après une chirurgie pancréatique majeure

17 février 2020 mis à jour par: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Le chyle est un liquide lymphatique présent dans la paroi de l'intestin. Il circule à travers les vaisseaux lymphatiques vers la citerne chyli et vers la circulation veineuse transportant le liquide lymphatique, les acides gras et protéines triglycérides à longue chaîne, les vitamines liposolubles et les électrolytes. Les vaisseaux lymphatiques risquent d'être endommagés en chirurgie pancréatique et en particulier lorsqu'il y a résection veineuse/artère et reconstruction en même temps. Une fuite de chyle peut être observée chez les patients post-opératoires lorsqu'il y a une substance laiteuse sortant des drains chirurgicaux et que le niveau de triglycérides des fluides de drainage est élevé (> 1,5 mmol/l). Les patients présentant une fuite de chyle sont à risque de déshydratation, de malnutrition, de septicémie et de séjour prolongé à l'hôpital. Habituellement, le traitement de la fuite de chyle consiste en des drains et un régime sans gras jusqu'à 14 jours après la chirurgie. Parfois associé à un traitement analogue à la somatostatine. Dans cette étude, les chercheurs randomisent les patients ayant subi une chirurgie pancréatique majeure en deux groupes. Le groupe d'intervention commencera un régime sans gras, y compris l'huile MCT, juste après la chirurgie jusqu'à 2 semaines. Et le groupe témoin commencera le régime si une fuite de chyle est observée. L'objectif final est de réduire les fuites de chyle chez les patients post-opératoires et d'analyser si cela a un effet sur le pronostic des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui viennent pour une chirurgie pancréatique et une résection/reconstruction veineuse seront randomisés avant la chirurgie en deux groupes. Le groupe d'intervention commencera le régime sans gras juste après la chirurgie, avec un supplément d'huile MCT. Le régime sera poursuivi jusqu'à 14 jours après la chirurgie. Le groupe témoin commencera le régime si une fuite de chyle est diagnostiquée. Les critères de fuite de chyle dans cette étude sont l'apparition d'un liquide de couleur laiteuse provenant des drains chirurgicaux au jour 3 postopératoire et les niveaux de triglycérides des fluides de drain doivent être élevés (> 1,5 mmol/l). Une fois que suffisamment de patients ont été recrutés dans l'étude, les dossiers des patients sont ensuite analysés pour voir si le régime sans gras a un effet sur l'incidence de la fuite de chyle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une résection pancréatique avec résection/reconstruction vasculaire

Critère d'exclusion:

  • Aucune résection pancréatique et vasculaire nécessaire
  • Les patients ne veulent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de régime
Le groupe de régime suivra un régime sans matières grasses, y compris un supplément d'huile MCT, commençant juste après la chirurgie, conformément à notre protocole ERAS du pancréas.
Complément alimentaire: Groupe de régime
Dans l'alimentation, il n'y a pas de triglycérides à longue chaîne. Les besoins en matières grasses et en protéines sont satisfaits en ajoutant des acides gras à chaîne moyenne comme suppléments d'huile et de protéines à l'alimentation. Le régime alimentaire a été construit en collaboration avec un spécialiste de la nutrition clinique.
Aucune intervention: Groupe alimentaire normal
Ce groupe d'étude suivra le protocole ERAS normal après la chirurgie du pancréas et commencera un régime alimentaire normal après la chirurgie. Si une fuite de chyle est diagnostiquée, elle sera traitée avec le même régime sans gras que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chyle-fuite réduite de la zone d'opération après la chirurgie
Délai: 2 semaines après la chirurgie ou à la sortie du patient de l'hôpital, en cas de séjour prolongé à l'hôpital en raison de complications, les données du patient sont-elles analysées
La fuite de chyle postopératoire est diagnostiquée si la teneur en triglycérides des liquides de drainage est supérieure à la normale au jour 3 postopératoire (> 1,5 mmol/l).
2 semaines après la chirurgie ou à la sortie du patient de l'hôpital, en cas de séjour prolongé à l'hôpital en raison de complications, les données du patient sont-elles analysées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS/930/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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