Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика хилуса после обширных операций на поджелудочной железе

17 февраля 2020 г. обновлено: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Хилус представляет собой лимфатическую жидкость, присутствующую в стенке кишечника. Он течет через лимфатические сосуды в цистерны хили и в венозную циркуляцию, неся лимфатическую жидкость, длинноцепочечные триглицериды жирных кислот и белков, жирорастворимые витамины и электролиты. Лимфатические сосуды подвержены риску повреждения при операциях на поджелудочной железе, особенно при одновременной резекции и реконструкции вен/артерий. Подтекание хилуса можно наблюдать у послеоперационных больных, когда из хирургических дренажей выделяется молочное вещество и повышен уровень триглицеридов в дренажной жидкости (>1,5 ммоль/л). Пациенты с подтеканием хилуса подвержены риску обезвоживания, недостаточности питания, сепсиса и длительного пребывания в стационаре. Обычно лечение подтекания хилуса проводится с помощью дренажей и безжировой диеты до 14 дней после операции. Иногда в сочетании с лечением аналогами соматостатина. В этом исследовании исследователи рандомизируют пациентов с обширными операциями на поджелудочной железе на две группы. Группа вмешательства начнет безжировую диету, включая масло MCT, сразу после операции до 2 недель. А контрольная группа начнет диету, если будет замечена хилезная утечка. Конечная цель состоит в том, чтобы уменьшить хилезные утечки у послеоперационных пациентов и проанализировать, влияет ли это на прогноз пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, приходящие для операции на поджелудочной железе и резекции/реконструкции вены, будут рандомизированы до операции на две группы. Группа вмешательства начнет безжировую диету сразу после операции с добавкой масла МСТ. Диета будет продолжаться до 14 дней после операции. Контрольная группа начнет диету, если будет диагностирована хилезная утечка. Критерием подтекания хилуса в данном исследовании является появление жидкости молочного цвета из операционного дренажа на 3-й послеоперационный день и уровень триглицеридов в дренажной жидкости должен быть высоким (>1,5 ммоль/л). После того, как в исследование было набрано достаточное количество пациентов, их истории болезни затем анализируются, чтобы увидеть, влияет ли безжировая диета на частоту возникновения хилезной утечки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiina Vuorela, licensiate
  • Номер телефона: +35894711
  • Электронная почта: tiina.a.vuorela@hus.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hanna Seppänen, Phd, dos
  • Номер телефона: +35894711
  • Электронная почта: hanna.seppänen@hus.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Hanna Seppänen, Phd, dos
          • Номер телефона: +35894711
          • Электронная почта: hanna.seppänen@hus.fi
        • Контакт:
          • Tiina Vuorela, LL
          • Номер телефона: +35894711
          • Электронная почта: tiina.a.vuorela@hus.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость резекции поджелудочной железы с резекцией/реконструкцией сосудов

Критерий исключения:

  • Нет необходимости в резекции поджелудочной железы и сосудов
  • Пациенты не хотят участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа диеты
Диетическая группа будет находиться на диете без жиров, включая добавку масла MCT, начиная сразу после операции в соответствии с нашим протоколом ERAS для поджелудочной железы.
Диетическая добавка: Группа диеты
В рационе нет длинноцепочечных триглицеридов. Потребности в жирах и белках удовлетворяются за счет добавления к рациону жирных кислот со средней длиной цепи в качестве масляных и белковых добавок. Диета была составлена ​​совместно со специалистом по клиническому питанию.
Без вмешательства: Нормальная еда-группа
Эта исследовательская группа будет следовать обычному протоколу ERAS после операции на поджелудочной железе и начнет нормальную диету после операции. Если диагностирована хилусная утечка, ее будут лечить с помощью той же безжировой диеты, что и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтекание хилуса уменьшилось из операционной зоны после операции
Временное ограничение: Через 2 недели после операции или при выписке пациента из стационара, в случае длительного пребывания в стационаре в связи с осложнениями, анализируются ли данные пациента
Послеоперационную хилусную несостоятельность диагностируют, если содержание триглицеридов в дренажной жидкости выше нормы на 3-й послеоперационный день (> 1,5 ммоль/л).
Через 2 недели после операции или при выписке пациента из стационара, в случае длительного пребывания в стационаре в связи с осложнениями, анализируются ли данные пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS/930/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Панкреатический рак

Клинические исследования Группа диеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться