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Prevención de la fuga de quilo después de una cirugía pancreática mayor

17 de febrero de 2020 actualizado por: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
El quilo es líquido linfático presente en la pared del intestino. Fluye a través de los vasos linfáticos hacia la cisterna del quilo y hacia la circulación venosa transportando líquido linfático, triglicéridos de cadena larga, ácidos grasos y proteínas, vitaminas liposolubles y electrolitos. Los vasos linfáticos corren el riesgo de sufrir daños en la cirugía pancreática y, especialmente, cuando se realiza una resección de una vena/arteria y una reconstrucción al mismo tiempo. La fuga de quilo se puede ver en pacientes posoperatorios cuando hay una sustancia lechosa que sale de los drenajes quirúrgicos y el nivel de triglicéridos en los líquidos de drenaje es alto (> 1,5 mmol/l). Los pacientes con fuga de quilo corren el riesgo de deshidratación, desnutrición, sepsis y estancia prolongada en el hospital. Por lo general, el tratamiento de la fuga de quilo es con drenajes y una dieta sin grasas hasta 14 días después de la cirugía. A veces combinado con tratamiento con análogos de somatostatina. En este estudio, los investigadores están aleatorizando a los pacientes con cirugía pancreática mayor en dos grupos. El grupo de intervención comenzará una dieta sin grasas, incluido el aceite MCT, justo después de la cirugía hasta 2 semanas. Y el grupo de control comenzará la dieta si se observa una fuga de quilo. El objetivo final es reducir las fugas de quilo en pacientes postoperados y analizar si tiene un efecto en el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que vengan para cirugía pancreática y resección/reconstrucción de vena serán aleatorizados antes de la cirugía en dos grupos. El grupo de intervención comenzará la dieta sin grasas inmediatamente después de la cirugía, con un suplemento de aceite MCT. Se continuará con la dieta hasta 14 días después de la cirugía. El grupo de control comenzará la dieta si se diagnostica una fuga de quilo. Los criterios de fuga de quilo en este estudio son la aparición de líquido de color lechoso de los drenajes quirúrgicos en el día 3 postoperatorio y los niveles de triglicéridos en los líquidos de drenaje deben ser altos (> 1,5 mmol/l). Una vez que se han reclutado suficientes pacientes en el estudio, se analizan los registros de los pacientes para ver si la dieta sin grasas tiene algún efecto sobre la incidencia de pérdida de quilo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiina Vuorela, licensiate
  • Número de teléfono: +35894711
  • Correo electrónico: tiina.a.vuorela@hus.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hanna Seppänen, Phd, dos
  • Número de teléfono: +35894711
  • Correo electrónico: hanna.seppänen@hus.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de resección pancreática con resección/reconstrucción de vaso

Criterio de exclusión:

  • No se necesita resección pancreática ni vascular.
  • Los pacientes no quieren unirse al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dieta
El grupo de dieta estará en una dieta sin grasa que incluye un suplemento de aceite MCT comenzando inmediatamente después de la cirugía de acuerdo con nuestro protocolo ERAS de páncreas.
Suplemento dietético: Grupo de dieta
En la dieta no hay triglicéridos de cadena larga. Las necesidades de grasas y proteínas se satisfacen agregando ácidos grasos de cadena media como suplementos de aceite y proteínas a la dieta. La dieta ha sido construida junto con un especialista en nutrición clínica.
Sin intervención: Grupo de alimentos normal
Este grupo de estudio seguirá el protocolo ERAS normal después de la cirugía de páncreas y comenzará una dieta normal después de la cirugía. Si se diagnostica una fuga de quilo, se tratará con la misma dieta sin grasas que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga de quilo reducida del área de operación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía o cuando el paciente es dado de alta del hospital, en el caso de una estancia hospitalaria prolongada debido a complicaciones, se analizan los datos del paciente
La fuga de quilo postoperatoria se diagnostica si el contenido de triglicéridos en los líquidos de drenaje está por encima de lo normal en el día 3 postoperatorio (> 1,5 mmol/l).
2 semanas después de la cirugía o cuando el paciente es dado de alta del hospital, en el caso de una estancia hospitalaria prolongada debido a complicaciones, se analizan los datos del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/930/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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