Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Chyle-läckage efter större bukspottkörtelkirurgi

17 februari 2020 uppdaterad av: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Chyle är lymfvätska som finns i tarmväggen. Den strömmar genom lymfkärl till cisterna chyli och till venös cirkulation och transporterar lymfvätska, långkedjiga triglyceridfettsyror och proteiner, fettlösliga vitaminer och elektrolyter. Lymfkärl riskerar att skadas vid bukspottkörtelkirurgi och speciellt när det sker ven/artärresektion och rekonstruktion samtidigt. Chyle-läckage kan ses hos postoperativa patienter när det kommer mjölkaktig substans ut ur kirurgiska avlopp och dräneringsvätskors triglyceridnivå är hög (>1,5 mmol/l). Patienter med chyle-läcka riskerar att drabbas av uttorkning, undernäring, sepsis och långvarig vistelse på sjukhuset. Vanligtvis är behandling av chyleläckage med dränering och fettfri diet upp till 14 dagar efter operationen. Ibland kombinerat med somatostatin-analog-behandling. I denna studie randomiserar utredarna patienter med större bukspottkörteloperationer i två grupper. Interventionsgruppen kommer att påbörja en fettfri diet, inklusive MCT-olja, direkt efter operation upp till 2 veckor. Och kontrollgruppen kommer att börja dieten om chyle-läckage ses. Slutmålet är att minska chyle-läckor hos postoperativa patienter och analysera om det har en effekt på patientens prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patient som kommer för bukspottkörteloperation och venresektion/rekonstruktion kommer att randomiseras före operation i två grupper. Interventionsgruppen kommer att påbörja den fettfria dieten direkt efter operationen, med MCT-oljetillskott. Dieten kommer att fortsätta upp till 14 dagar efter operationen. Kontrollgruppen kommer att påbörja dieten om chyleläckage diagnostiseras. Kriterier för chyleläckage i denna studie är uppkomsten av mjölkaktig vätska från kirurgiska dräner under postoperativ dag 3 och dräneringsvätskors triglyceridnivåer måste vara höga (>1,5 mmol/l). Efter att tillräckligt många patienter har rekryterats i studien, analyseras patientjournaler för att se om den fettfria dieten har någon effekt på förekomsten av chyle-läckage.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av pankreasresektion med kärlresektion/rekonstruktion

Exklusions kriterier:

  • Ingen pankreas- och kärlresektion behövs
  • Patienterna vill inte gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dietgrupp
Dietgruppen kommer att gå på fettfri diet inklusive MCT-oljetillskott med start direkt efter operationen enligt vårt ERAS-protokoll för bukspottkörteln.
Kosttillskott: Dietgrupp
I kosten finns inga långkedjiga triglycerider. Fett- och proteinbehov tillgodoses genom att tillsätta medellånga fettsyror som olja och proteintillskott till kosten. Dieten har konstruerats tillsammans med klinisk nutrition specialist.
Inget ingripande: Normal matgrupp
Denna studiegrupp kommer att följa normalt ERAS-protokoll efter operation av bukspottkörteln och påbörja normal kost efter operation. Om chyle-läcka diagnostiseras kommer det att behandlas med samma fettfri diet som interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chyle-läckage minskat från operationsområdet efter operation
Tidsram: 2 veckor efter operationen eller när patienten släpps från sjukhuset, vid förlängd sjukhusvistelse på grund av komplikationer, analyseras patientdata
Postoperativt chyleläckage diagnostiseras om triglyseridhalten i dräneringsvätskor är över det normala vid postoperativ dag 3 (> 1,5 mmol/l).
2 veckor efter operationen eller när patienten släpps från sjukhuset, vid förlängd sjukhusvistelse på grund av komplikationer, analyseras patientdata

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HUS/930/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Dietgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera