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Prävention von Chyle-Leck nach einer großen Bauchspeicheldrüsenoperation

17. Februar 2020 aktualisiert von: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Chyle ist Lymphflüssigkeit, die in der Darmwand vorhanden ist. Es fließt durch Lymphgefäße zu Cisterna chyli und in den venösen Kreislauf und transportiert Lymphflüssigkeit, langkettige Triglycerid-Fettsäuren und Proteine, fettlösliche Vitamine und Elektrolyte. Lymphgefäße sind bei Operationen an der Bauchspeicheldrüse und insbesondere bei gleichzeitiger Venen-/Arterienresektion und Rekonstruktion gefährdet. Ein Chyle-Leck kann bei postoperativen Patienten beobachtet werden, wenn milchige Substanzen aus den chirurgischen Drainagen austreten und der Triglyceridspiegel der Drainageflüssigkeit hoch ist (>1,5 mmol/l). Patienten mit Chylus-Leckage sind dem Risiko von Dehydrierung, Unterernährung, Sepsis und längerem Krankenhausaufenthalt ausgesetzt. Üblicherweise erfolgt die Behandlung eines Chyluslecks mit Drainagen und fettfreier Ernährung bis zu 14 Tage nach der Operation. Manchmal kombiniert mit einer Somatostatin-Analog-Behandlung. In dieser Studie randomisieren die Prüfärzte Patienten mit größeren Bauchspeicheldrüsenoperationen in zwei Gruppen. Die Interventionsgruppe beginnt direkt nach der Operation bis zu 2 Wochen mit einer fettfreien Diät, einschließlich MCT-Öl. Und die Kontrollgruppe wird mit der Diät beginnen, wenn Chyle-Leck gesehen wird. Endziel ist es, Chyle-Lecks bei postoperativen Patienten zu reduzieren und zu analysieren, ob dies einen Einfluss auf die Prognose der Patienten hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die zur Bauchspeicheldrüsenoperation und Venenresektion/-rekonstruktion kommen, werden vor der Operation in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe beginnt direkt nach der Operation mit der fettfreien Diät mit MCT-Öl-Ergänzung. Die Diät wird bis zu 14 Tage nach der Operation fortgesetzt. Die Kontrollgruppe beginnt mit der Diät, wenn ein Chylusleck diagnostiziert wird. Kriterien für ein Chylusleck in dieser Studie sind das Auftreten von milchiger Flüssigkeit aus den chirurgischen Abflüssen am 3. postoperativen Tag und die Triglyceridspiegel der Abflussflüssigkeiten müssen hoch sein (> 1,5 mmol/l). Nachdem genügend Patienten für die Studie rekrutiert wurden, werden die Patientenakten analysiert, um festzustellen, ob die fettfreie Ernährung einen Einfluss auf das Auftreten von Chyle-Leak hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Pankreasresektion mit Gefäßresektion/Rekonstruktion

Ausschlusskriterien:

  • Keine Pankreas- und Gefäßresektion erforderlich
  • Patienten wollen nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät-Gruppe
Die Diätgruppe wird direkt nach der Operation gemäß unserem ERAS-Protokoll für die Bauchspeicheldrüse eine fettfreie Diät einschließlich MCT-Öl-Ergänzung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät-Gruppe
In der Ernährung gibt es keine langkettigen Triglyceride. Der Fett- und Proteinbedarf wird durch Zugabe von mittelkettigen Fettsäuren als Öl- und Proteinergänzung zur Ernährung gedeckt. Die Diät wurde zusammen mit einem klinischen Ernährungsspezialisten entwickelt.
Kein Eingriff: Normale Lebensmittelgruppe
Diese Studiengruppe wird nach einer Bauchspeicheldrüsenoperation dem normalen ERAS-Protokoll folgen und nach der Operation mit einer normalen Ernährung beginnen. Wenn Chyle-Leak diagnostiziert wird, wird es mit der gleichen fettfreien Diät wie die Interventionsgruppe behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chyle-Leckage aus dem Operationsbereich nach der Operation reduziert
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bei längerem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Komplikationen werden die Patientendaten ausgewertet
Ein postoperatives Chylusleck wird diagnostiziert, wenn der Triglyseridgehalt der Drainageflüssigkeit am 3. postoperativen Tag über dem Normalwert liegt (> 1,5 mmol/l).
2 Wochen nach der Operation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, bei längerem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Komplikationen werden die Patientendaten ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/930/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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