Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chyle-szivárgás megelőzése nagy hasnyálmirigy-műtét után

2020. február 17. frissítette: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
A chyle egy nyirokfolyadék, amely a bél falában található. Nyirokereken keresztül áramlik a ciszterna chylibe és a vénás keringésbe, amely nyirokfolyadékot, hosszú szénláncú triglicerid zsírsavakat és fehérjéket, zsírban oldódó vitaminokat és elektrolitokat szállít. A nyirokerek károsodásának veszélye áll fenn a hasnyálmirigy-műtét során, és különösen akkor, ha egyidejűleg történik véna/artéria reszekció és rekonstrukció. Posztoperatív betegeknél chyle szivárgás észlelhető, ha a sebészeti drénből tejszerű anyag távozik, és a drénfolyadék trigliceridszintje magas (>1,5 mmol/l). A chyle szivárgásban szenvedő betegeknél fennáll a kiszáradás, az alultápláltság, a szepszis és a hosszan tartó kórházi tartózkodás veszélye. A chyle szivárgás kezelése általában lefolyóval és zsírmentes diétával történik a műtét után 14 napig. Néha szomatosztatin-analóg kezeléssel kombinálva. Ebben a vizsgálatban a kutatók két csoportra osztják a nagy hasnyálmirigy-műtéten átesett betegeket. Az intervenciós csoport közvetlenül a műtét után, legfeljebb 2 hétig zsírmentes diétát kezd, beleértve az MCT-olajat is. És a kontrollcsoport elkezdi a diétát, ha chyle-szivárgást észlel. A végcél a posztoperatív betegek chyle-szivárgásának csökkentése és annak elemzése, hogy ez hatással van-e a betegek prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasnyálmirigy-műtétre és véna reszekcióra/rekonstrukcióra érkező betegeket a műtét előtt randomizálják két csoportba. Az intervenciós csoport közvetlenül a műtét után megkezdi a zsírmentes diétát, MCT-olaj kiegészítéssel. A diétát a műtét után 14 napig folytatják. A kontrollcsoport elkezdi a diétát, ha chyle szivárgást diagnosztizálnak. Ebben a vizsgálatban a chyle szivárgás kritériuma az, hogy a műtét utáni 3. napon tejszerű folyadék jelenik meg a sebészeti drénből, és a drénfolyadék trigliceridszintjének magasnak kell lennie (>1,5 mmol/l). Miután elegendő számú beteget toboroztak a vizsgálatba, a betegek nyilvántartását elemzik annak megállapítására, hogy a zsírmentes étrendnek van-e bármilyen hatása a chyle-szivárgás előfordulására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hasnyálmirigy reszekció szükségessége érreszekcióval/rekonstrukcióval

Kizárási kritériumok:

  • Nincs szükség hasnyálmirigy- és érreszekcióra
  • A betegek nem akarnak csatlakozni a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diétás csoport
A diétás csoport a hasnyálmirigy ERAS protokollja szerint közvetlenül a műtét után kezdődően zsírmentes diétát tart, beleértve az MCT-olaj kiegészítést.
Az étrendben nincsenek hosszú láncú trigliceridek. A zsír- és fehérjeszükségletet a közepes szénláncú zsírsavak olaj- és fehérje-kiegészítőként történő hozzáadásával elégítik ki. Az étrendet klinikai táplálkozási szakemberrel közösen állítottuk össze.
Nincs beavatkozás: Normál élelmiszercsoport
Ez a vizsgálati csoport a normál ERAS protokollt követi a hasnyálmirigy-műtét után, és a műtét után normál étrendbe kezd. Ha chyle-szivárgást diagnosztizálnak, akkor azt ugyanazzal a zsírmentes diétával kezelik, mint az intervenciós csoportot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét után a chyle-szivárgás csökkent a műtéti területről
Időkeret: 2 héttel a műtét után vagy a beteg kórházból való kiengedésekor, szövődmények miatti hosszabb kórházi tartózkodás esetén a betegadatok elemzése történik-e
A posztoperatív chyle szivárgást akkor diagnosztizálják, ha a lefolyó folyadék trigliszerid tartalma a műtét utáni 3. napon a normál felett van (> 1,5 mmol/l).
2 héttel a műtét után vagy a beteg kórházból való kiengedésekor, szövődmények miatti hosszabb kórházi tartózkodás esetén a betegadatok elemzése történik-e

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUS/930/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Diétás csoport

3
Iratkozz fel