- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03167814
Chyle-szivárgás megelőzése nagy hasnyálmirigy-műtét után
2020. február 17. frissítette: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
A chyle egy nyirokfolyadék, amely a bél falában található.
Nyirokereken keresztül áramlik a ciszterna chylibe és a vénás keringésbe, amely nyirokfolyadékot, hosszú szénláncú triglicerid zsírsavakat és fehérjéket, zsírban oldódó vitaminokat és elektrolitokat szállít.
A nyirokerek károsodásának veszélye áll fenn a hasnyálmirigy-műtét során, és különösen akkor, ha egyidejűleg történik véna/artéria reszekció és rekonstrukció.
Posztoperatív betegeknél chyle szivárgás észlelhető, ha a sebészeti drénből tejszerű anyag távozik, és a drénfolyadék trigliceridszintje magas (>1,5 mmol/l).
A chyle szivárgásban szenvedő betegeknél fennáll a kiszáradás, az alultápláltság, a szepszis és a hosszan tartó kórházi tartózkodás veszélye.
A chyle szivárgás kezelése általában lefolyóval és zsírmentes diétával történik a műtét után 14 napig.
Néha szomatosztatin-analóg kezeléssel kombinálva.
Ebben a vizsgálatban a kutatók két csoportra osztják a nagy hasnyálmirigy-műtéten átesett betegeket.
Az intervenciós csoport közvetlenül a műtét után, legfeljebb 2 hétig zsírmentes diétát kezd, beleértve az MCT-olajat is.
És a kontrollcsoport elkezdi a diétát, ha chyle-szivárgást észlel.
A végcél a posztoperatív betegek chyle-szivárgásának csökkentése és annak elemzése, hogy ez hatással van-e a betegek prognózisára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-műtétre és véna reszekcióra/rekonstrukcióra érkező betegeket a műtét előtt randomizálják két csoportba.
Az intervenciós csoport közvetlenül a műtét után megkezdi a zsírmentes diétát, MCT-olaj kiegészítéssel.
A diétát a műtét után 14 napig folytatják.
A kontrollcsoport elkezdi a diétát, ha chyle szivárgást diagnosztizálnak.
Ebben a vizsgálatban a chyle szivárgás kritériuma az, hogy a műtét utáni 3. napon tejszerű folyadék jelenik meg a sebészeti drénből, és a drénfolyadék trigliceridszintjének magasnak kell lennie (>1,5 mmol/l).
Miután elegendő számú beteget toboroztak a vizsgálatba, a betegek nyilvántartását elemzik annak megállapítására, hogy a zsírmentes étrendnek van-e bármilyen hatása a chyle-szivárgás előfordulására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiina Vuorela, licensiate
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: tiina.a.vuorela@hus.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanna Seppänen, Phd, dos
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: hanna.seppänen@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna Seppänen, Phd, dos
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: hanna.seppänen@hus.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiina Vuorela, LL
- Telefonszám: +35894711
- E-mail: tiina.a.vuorela@hus.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy reszekció szükségessége érreszekcióval/rekonstrukcióval
Kizárási kritériumok:
- Nincs szükség hasnyálmirigy- és érreszekcióra
- A betegek nem akarnak csatlakozni a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Diétás csoport
A diétás csoport a hasnyálmirigy ERAS protokollja szerint közvetlenül a műtét után kezdődően zsírmentes diétát tart, beleértve az MCT-olaj kiegészítést.
|
Az étrendben nincsenek hosszú láncú trigliceridek.
A zsír- és fehérjeszükségletet a közepes szénláncú zsírsavak olaj- és fehérje-kiegészítőként történő hozzáadásával elégítik ki.
Az étrendet klinikai táplálkozási szakemberrel közösen állítottuk össze.
|
Nincs beavatkozás: Normál élelmiszercsoport
Ez a vizsgálati csoport a normál ERAS protokollt követi a hasnyálmirigy-műtét után, és a műtét után normál étrendbe kezd.
Ha chyle-szivárgást diagnosztizálnak, akkor azt ugyanazzal a zsírmentes diétával kezelik, mint az intervenciós csoportot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét után a chyle-szivárgás csökkent a műtéti területről
Időkeret: 2 héttel a műtét után vagy a beteg kórházból való kiengedésekor, szövődmények miatti hosszabb kórházi tartózkodás esetén a betegadatok elemzése történik-e
|
A posztoperatív chyle szivárgást akkor diagnosztizálják, ha a lefolyó folyadék trigliszerid tartalma a műtét utáni 3. napon a normál felett van (> 1,5 mmol/l).
|
2 héttel a műtét után vagy a beteg kórházból való kiengedésekor, szövődmények miatti hosszabb kórházi tartózkodás esetén a betegadatok elemzése történik-e
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/930/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Diétás csoport
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás