Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af Chyle-lækage efter større pancreaskirurgi

17. februar 2020 opdateret af: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Chyle er lymfevæske, der findes i tarmens væg. Det strømmer gennem lymfekar til cisterna chyli og til venekredsløbet, der transporterer lymfevæske, langkædede triglyceridfedtsyrer og proteiner, fedtopløselige vitaminer og elektrolytter. Lymfekar risikerer at blive beskadiget ved bugspytkirtelkirurgi og især når der er vene-/arterieresektion og rekonstruktion på samme tid. Chyle-lækage kan ses hos postoperative patienter, når der kommer mælkeagtigt stof ud af de kirurgiske dræn, og triglyceridniveauet i drænvæsken er højt (>1,5 mmol/l). Patienter med chyle-lækage er i risiko for dehydrering, fejlernæring, sepsis og længerevarende ophold på hospitalet. Normalt er behandling af chyle-lækage med dræn og fedtfri diæt op til 14 dage efter operationen. Nogle gange kombineret med somatostatin-analog-behandling. I denne undersøgelse randomiserer forskere patienter med større bugspytkirteloperationer i to grupper. Interventionsgruppen vil starte en fedtfri diæt, inklusive MCT-olie, lige efter operationen i op til 2 uger. Og kontrolgruppen vil starte diæten, hvis der ses chyle-lækage. Slutmålet er at reducere chyle-lækager hos postoperative patienter og analysere, om det har en effekt på patientens prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der kommer til bugspytkirteloperation og veneresektion/rekonstruktion, vil inden operation blive randomiseret i to grupper. Interventionsgruppen vil starte den fedtfrie diæt lige efter operationen med MCT-olietilskud. Diæten fortsættes op til 14 dage efter operationen. Kontrolgruppen vil starte diæten, hvis der konstateres chyle-lækage. Kriterier for chyle-lækage i denne undersøgelse er udseendet af mælkefarvet væske fra de kirurgiske dræn på postoperativ dag 3, og triglyceridniveauerne i drænvæsken skal være høje (>1,5 mmol/l). Efter at nok patienter er blevet rekrutteret i undersøgelsen, analyseres patientjournalerne for at se, om den fedtfrie diæt har nogen effekt på forekomsten af ​​chyle-lækage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for pancreasresektion med karresektion/rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bugspytkirtel- og karresektion nødvendig
  • Patienterne ønsker ikke at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diætgruppe
Diætgruppen vil være på fedtfri diæt inklusive MCT-olietilskud, startende lige efter operationen i henhold til vores bugspytkirtel ERAS-protokol.
Kosttilskud: Diætgruppe
I kosten er der ingen langkædede triglycerider. Fedt- og proteinbehov dækkes ved at tilføje mellemlang fedtsyre som olie og proteintilskud til kosten. Kosten er konstrueret sammen med klinisk ernæringsspecialist.
Ingen indgriben: Normal fødevaregruppe
Denne undersøgelsesgruppe vil følge normal ERAS-protokol efter bugspytkirteloperation og starte normal diæt efter operationen. Hvis chyle-lækage diagnosticeres, vil det blive behandlet med den samme fedtfri diæt som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chyle-lækage reduceret fra operationsområdet efter operationen
Tidsramme: 2 uger efter operationen eller når patienten udskrives fra hospitalet, i tilfælde af længerevarende hospitalsophold på grund af komplikationer, analyseres patientdata
Postoperativ chylelækage diagnosticeres, hvis triglyseridindholdet i drænvæske er over det normale på postoperativ dag 3 (> 1,5 mmol/l).
2 uger efter operationen eller når patienten udskrives fra hospitalet, i tilfælde af længerevarende hospitalsophold på grund af komplikationer, analyseres patientdata

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/930/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Diætgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner