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大規模な膵臓手術後の乳び漏の予防

2020年2月17日 更新者：Tiina Vuorela、Helsinki University Central Hospital
乳びは、腸の壁に存在するリンパ液です。 それはリンパ管を通って乳び槽に流れ、リンパ液、長鎖トリグリセリド脂肪酸とタンパク質、脂溶性ビタミンと電解質を運ぶ静脈循環に流れます. リンパ管は、膵臓手術、特に静脈/動脈の切除と再建が同時に行われる場合に損傷を受ける危険性があります。 乳糜漏れは、外科的ドレーンから乳状の物質が出ており、ドレーン液のトリグリセリドレベルが高い (>1.5 mmol/l) 場合に、術後の患者に見られることがあります。 乳び漏の患者は、脱水症、栄養失調、敗血症、長期入院のリスクがあります。 通常、乳び漏の治療は、手術後 14 日までドレーンと無脂肪食で行われます。 ソマトスタチンアナログ治療と併用されることもあります。 この研究では、研究者は膵臓の大手術を受けた患者を 2 つのグループに無作為に割り付けています。 介入群は、MCT オイルを含む無脂肪食を手術直後から 2 週間まで開始します。 対照群は、乳び漏が見られた場合に食事を開始します。 最終的な目標は、術後患者の乳び漏出を減らし、それが患者の予後に影響するかどうかを分析することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膵臓手術と静脈切除/再建のために来る患者は、手術前に無作為に2つのグループに分けられます。 介入グループは、MCT オイル サプリメントを使用して、手術直後に無脂肪食を開始します。 ダイエットは手術後14日まで続けられます。 乳び漏が診断された場合、対照群は食事を開始します。 この研究における乳び漏出の基準は、手術後3日目に外科的ドレーンから乳白色の液体が出現し、ドレーン液のトリグリセリドレベルが高くなければならない(>1.5mmol/l)。 研究に十分な数の患者が募集された後、無脂肪食が乳び漏の発生率に影響を与えるかどうかを確認するために、患者の記録が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血管切除/再建を伴う膵臓切除の必要性

除外基準:

  • 膵臓と血管の切除は不要
  • 患者は研究に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダイエットグループ
食事グループは、膵臓ERASプロトコルに従って、手術直後からMCTオイルサプリメントを含む無脂肪食になります.
ダイエットサプリメント：ダイエットグループ
食事には、長鎖トリグリセリドはありません。 脂肪とタンパク質のニーズは、食事に油とタンパク質のサプリメントとして中鎖脂肪酸を追加することで満たされます. 食生活は臨床栄養学のスペシャリストと共に構築しました。
介入なし：通常の食品群
この研究グループは、膵臓手術後に通常のERASプロトコルに従い、手術後に通常の食事を開始します。 乳び漏が診断された場合は、介入群と​​同じ無脂肪食で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の手術部位からの乳び漏の減少
時間枠：術後2週間、または合併症による長期入院の場合は退院時、患者データを解析中
術後 3 日目にドレーン液のトリグリセリド含有量が正常値を上回っている場合 (> 1.5mmol/l)、術後の乳び漏が診断されます。
術後2週間、または合併症による長期入院の場合は退院時、患者データを解析中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helsinki University Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hanna Seppänen, Phd, Dos、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月17日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUS/930/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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