Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Chyle-lekkasje etter større bukspyttkjertelkirurgi

17. februar 2020 oppdatert av: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Chyle er lymfevæske som finnes i tarmveggen. Den strømmer gjennom lymfekar til cisterna chyli og til venøs sirkulasjon med lymfevæske, langkjedede triglyseridfettsyrer og proteiner, fettløselige vitaminer og elektrolytter. Lymfekar er i fare for skade ved bukspyttkjertelkirurgi og spesielt når det er vene-/arteriereseksjon og rekonstruksjon samtidig. Chyle-lekkasje kan sees hos postoperative pasienter når det kommer melkeaktig substans ut av kirurgiske avløp og triglyseridnivået i dreneringsvæskene er høyt (>1,5 mmol/l). Pasienter med chyle-lekkasje er i fare for dehydrering, underernæring, sepsis og lengre opphold på sykehuset. Vanligvis er behandling av chyle-lekkasje med avløp og fettfri diett opptil 14 dager etter operasjonen. Noen ganger kombinert med somatostatin-analog-behandling. I denne studien randomiserer etterforskere pasienter med større bukspyttkjerteloperasjoner i to grupper. Intervensjonsgruppen vil starte en fettfri diett, inkludert MCT-olje, rett etter operasjonen i opptil 2 uker. Og kontrollgruppen vil starte dietten hvis chyle-lekkasje sees. Sluttmålet er å redusere chyle-lekkasjer hos postoperative pasienter og analysere om det har en effekt på pasientens prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer til bukspyttkjerteloperasjon og venereseksjon/rekonstruksjon vil randomiseres før operasjon i to grupper. Intervensjonsgruppen vil starte den fettfrie dietten rett etter operasjonen, med MCT-oljetilskudd. Dietten vil fortsette inntil 14 dager etter operasjonen. Kontrollgruppen vil starte dietten hvis chylelekkasje blir diagnostisert. Kriterier for chyle-lekkasje i denne studien er utseendet av melkeaktig væske fra kirurgiske drener på postoperativ dag 3 og dreneringsvæsker triglyseridnivåer må være høye (>1,5 mmol/l). Etter at nok pasienter er rekruttert i studien, analyseres pasientjournaler for å se om fettfri diett har noen effekt på forekomsten av chyle-lekkasje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for pankreasreseksjon med karreseksjon/rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen bukspyttkjertel- og karreseksjon nødvendig
  • Pasienter ønsker ikke å bli med i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett gruppe
Diettgruppen vil være på fettfri diett inkludert MCT-oljetilskudd fra rett etter operasjonen i henhold til vår ERAS-protokoll for bukspyttkjertelen.
Kosttilskudd: Diett gruppe
I kostholdet er det ingen langkjedede triglyserider. Fett- og proteinbehov dekkes ved å tilsette mellomkjedede fettsyrer som olje og proteintilskudd til kostholdet. Kostholdet er konstruert sammen med klinisk ernæringsspesialist.
Ingen inngripen: Normal matgruppe
Denne studiegruppen vil følge normal ERAS-protokoll etter bukspyttkjerteloperasjon og starte normal diett etter operasjonen. Hvis chyle-lekkasje blir diagnostisert, vil den bli behandlet med samme fettfrie diett som intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chyle-lekkasje redusert fra operasjonsområdet etter operasjonen
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen eller når pasienten er utskrevet fra sykehus, ved lengre sykehusopphold på grunn av komplikasjoner, analyseres pasientdata
Postoperativ chyle-lekkasje diagnostiseres hvis triglyseridinnholdet av dreneringsvæsker er over normalen på postoperativ dag 3 (> 1,5 mmol/l).
2 uker etter operasjonen eller når pasienten er utskrevet fra sykehus, ved lengre sykehusopphold på grunn av komplikasjoner, analyseres pasientdata

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUS/930/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Diett gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere