Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wyciekowi Chyle'a po poważnej operacji trzustki

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Chyle to płyn limfatyczny obecny w ścianie jelita. Przepływa przez naczynia limfatyczne do cisterna chyli i do krążenia żylnego z płynem limfatycznym, długołańcuchowymi trójglicerydami, kwasami tłuszczowymi i białkami, witaminami rozpuszczalnymi w tłuszczach i elektrolitami. Naczynia limfatyczne są narażone na uszkodzenie podczas operacji trzustki, a zwłaszcza podczas jednoczesnej resekcji żył/tętnic i rekonstrukcji. Wyciek chyle'a można zaobserwować u pacjentów pooperacyjnych, gdy z drenów chirurgicznych wydostaje się mleczna substancja, a poziom triglicerydów w płynach drenażowych jest wysoki (>1,5 mmol/l). Pacjenci z wyciekiem chyle są narażeni na odwodnienie, niedożywienie, posocznicę i przedłużony pobyt w szpitalu. Zwykle leczenie przecieku chyle obejmuje dreny i dietę beztłuszczową do 14 dni po zabiegu. Czasami w połączeniu z leczeniem analogami somatostatyny. W tym badaniu badacze losowo dzielą pacjentów po dużych operacjach trzustki na dwie grupy. Grupa interwencyjna rozpocznie dietę beztłuszczową, w tym olej MCT, bezpośrednio po zabiegu do 2 tygodni. A grupa kontrolna rozpocznie dietę, jeśli pojawi się wyciek chylu. Ostatecznym celem jest zmniejszenie wycieków chyle u pacjentów pooperacyjnych i analiza, czy ma to wpływ na rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na operację trzustki i resekcję/rekonstrukcję żył zostaną przed operacją losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa interwencyjna zaraz po zabiegu rozpocznie dietę beztłuszczową z dodatkiem oleju MCT. Dieta będzie kontynuowana do 14 dni po zabiegu. Grupa kontrolna rozpocznie dietę w przypadku stwierdzenia wycieku chylu. Kryterium wycieku chylu w tym badaniu jest pojawienie się mlecznego płynu z drenów chirurgicznych w 3. dobie pooperacyjnej, a poziom triglicerydów w płynach drenujących musi być wysoki (>1,5 mmol/l). Po zrekrutowaniu wystarczającej liczby pacjentów do badania, dokumentacja pacjentów jest następnie analizowana w celu sprawdzenia, czy dieta beztłuszczowa ma jakikolwiek wpływ na częstość występowania wycieku chyle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność resekcji trzustki z resekcją/rekonstrukcją naczynia

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wymaga resekcji trzustki i naczyń
  • Pacjenci nie chcą brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dietetyczna
Grupa dietetyczna będzie na diecie beztłuszczowej zawierającej suplementację olejem MCT zaraz po operacji zgodnie z naszym protokołem ERAS dotyczącym trzustki.
Suplement diety: Grupa dietetyczna
W diecie nie ma długołańcuchowych trójglicerydów. Zapotrzebowanie na tłuszcz i białko jest zaspokajane poprzez dodanie do diety średniołańcuchowych kwasów tłuszczowych w postaci olejów i białek. Dieta została skonstruowana wspólnie ze specjalistą żywienia klinicznego.
Brak interwencji: Normalna grupa żywności
Ta grupa badawcza będzie postępować zgodnie z normalnym protokołem ERAS po operacji trzustki i rozpocznie normalną dietę po operacji. Jeśli zostanie zdiagnozowany wyciek chyle, będzie on leczony tą samą dietą beztłuszczową, co grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wycieku Chyle'a z obszaru operacyjnego po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala, w przypadku przedłużającego się pobytu w szpitalu z powodu powikłań, czy analizowane są dane pacjenta
Pooperacyjny wyciek chylu rozpoznaje się, jeśli zawartość trójglicerydów w płynach drenażowych jest powyżej normy w 3. dobie pooperacyjnej (> 1,5 mmol/l).
2 tygodnie po operacji lub po wypisaniu pacjenta ze szpitala, w przypadku przedłużającego się pobytu w szpitalu z powodu powikłań, czy analizowane są dane pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/930/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Grupa dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj