Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van Chyle-lek na een grote alvleesklieroperatie

17 februari 2020 bijgewerkt door: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Chyle is lymfatische vloeistof aanwezig in de wand van de darm. Het stroomt door de lymfevaten naar de cisterna chyli en naar de veneuze circulatie die lymfevocht, langketenige triglyceridevetzuren en -eiwitten, in vet oplosbare vitamines en elektrolyten vervoert. Lymfevaten lopen het risico beschadigd te raken bij alvleesklierchirurgie en vooral wanneer er tegelijkertijd ader-/slagaderresectie en reconstructie plaatsvindt. Chyluslekkage kan worden waargenomen bij postoperatieve patiënten wanneer er een melkachtige substantie uit de chirurgische drains komt en het triglyceridengehalte van de drainvloeistof hoog is (> 1,5 mmol/l). Patiënten met chyluslekkage lopen het risico op uitdroging, ondervoeding, sepsis en langdurig verblijf in het ziekenhuis. Gewoonlijk is de behandeling van chyluslekkage met drains en vetarm dieet tot 14 dagen na de operatie. Soms gecombineerd met somatostatine-analoog-behandeling. In deze studie verdelen onderzoekers patiënten met een grote alvleesklieroperatie in twee groepen. Interventiegroep start direct na de operatie tot 2 weken met een vetarm dieet, inclusief MCT-olie. En de controlegroep zal het dieet starten als chyle-lek wordt gezien. Het einddoel is om chyluslekken bij postoperatieve patiënten te verminderen en te analyseren of dit een effect heeft op de prognose van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die komen voor pancreaschirurgie en aderresectie/reconstructie worden voor de operatie gerandomiseerd in twee groepen. De interventiegroep start direct na de operatie met het vetvrije dieet, met MCT-oliesupplement. Het dieet wordt voortgezet tot 14 dagen na de operatie. De controlegroep start met het dieet als er chyluslekkage wordt vastgesteld. Criteria voor chyluslekkage in dit onderzoek zijn het verschijnen van melkachtig vocht uit de chirurgische drains op dag 3 postoperatief en de triglycerideniveaus van de drainvloeistoffen moeten hoog zijn (>1,5 mmol/l). Nadat voldoende patiënten voor het onderzoek zijn gerekruteerd, worden de patiëntendossiers geanalyseerd om te zien of het vetvrije dieet enig effect heeft op de incidentie van chyluslekkage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodzaak van een pancreasresectie met vaatresectie/reconstructie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen pancreas- en vaatresectie nodig
  • Patiënten willen niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet groep
De dieetgroep krijgt een vetarm dieet inclusief MCT-oliesupplement, direct na de operatie volgens ons pancreas ERAS-protocol.
Voedingssupplement: Dieet groep
In het dieet zijn er geen triglyceriden met lange ketens. Aan de vet- en eiwitbehoefte wordt voldaan door middellange vetzuurketens als olie- en eiwitsupplementen aan het dieet toe te voegen. Dieet is samen met klinisch voedingsspecialist samengesteld.
Geen tussenkomst: Normale voedselgroep
Deze onderzoeksgroep volgt na een alvleesklieroperatie het normale ERAS-protocol en start na de operatie met een normaal dieet. Als chyluslekkage wordt vastgesteld, wordt deze behandeld met hetzelfde vetarme dieet als de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chyle-lekkage verminderd uit operatiegebied na operatie
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, in het geval van een verlengd verblijf in het ziekenhuis vanwege complicaties, worden patiëntgegevens geanalyseerd
Postoperatieve chyluslekkage wordt gediagnosticeerd als het gehalte aan triglyserid in de drain op dag 3 postoperatief hoger is dan normaal (> 1,5 mmol/l).
2 weken na de operatie of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, in het geval van een verlengd verblijf in het ziekenhuis vanwege complicaties, worden patiëntgegevens geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/930/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Dieet groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren