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Prevenção de vazamento de quilo após cirurgia pancreática de grande porte

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Quilo é o líquido linfático presente na parede do intestino. Ele flui através dos vasos linfáticos para a cisterna do quilo e para a circulação venosa, transportando fluido linfático, triglicerídeos de cadeia longa, ácidos graxos e proteínas, vitaminas lipossolúveis e eletrólitos. Os vasos linfáticos correm risco de dano na cirurgia pancreática e principalmente quando há ressecção e reconstrução de veia/artéria ao mesmo tempo. Vazamento de quilo pode ser visto em pacientes pós-operatórios quando há substância leitosa saindo dos drenos cirúrgicos e o nível de triglicerídeos dos fluidos drenados é alto (>1,5 mmol/l). Pacientes com vazamento de quilo correm risco de desidratação, desnutrição, sepse e internação prolongada. Normalmente, o tratamento do vazamento de quilo é feito com drenos e dieta sem gordura até 14 dias após a cirurgia. Às vezes combinado com tratamento análogo de somatostatina. Neste estudo, os investigadores estão randomizando pacientes com cirurgia pancreática de grande porte em dois grupos. O grupo de intervenção iniciará dieta sem gordura, incluindo óleo MCT, logo após a cirurgia até 2 semanas. E o grupo de controle iniciará a dieta se for observado vazamento de quilo. O objetivo final é reduzir vazamentos de quilo em pacientes pós-operatórios e analisar se isso afeta o prognóstico dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que vierem para cirurgia pancreática e ressecção/reconstrução venosa serão randomizados antes da cirurgia em dois grupos. O grupo de intervenção iniciará a dieta sem gordura logo após a cirurgia, com suplemento de óleo MCT. A dieta será mantida até 14 dias após a cirurgia. O grupo controle iniciará a dieta se for diagnosticado vazamento de quilo. O critério de vazamento de quilo neste estudo é o aparecimento de fluido de cor leitosa dos drenos cirúrgicos no dia 3 do pós-operatório e os níveis de triglicerídeos dos fluidos de drenagem devem ser altos (>1,5 mmol/l). Depois que um número suficiente de pacientes foi recrutado para o estudo, os registros dos pacientes são analisados ​​para verificar se a dieta sem gordura tem algum efeito na incidência de vazamento de quilo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de ressecção pancreática com ressecção/reconstrução do vaso

Critério de exclusão:

  • Não é necessária ressecção pancreática e de vasos
  • Os pacientes não querem participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de dieta
O grupo de dieta estará em dieta sem gordura, incluindo suplemento de óleo MCT começando logo após a cirurgia de acordo com nosso protocolo ERAS de pâncreas.
Suplemento dietético: Grupo de dieta
Na dieta, não há triglicerídeos de cadeia longa. As necessidades de gordura e proteína são atendidas com a adição de ácidos graxos de cadeia média como suplementos de óleo e proteína à dieta. A dieta foi construída em conjunto com o especialista em nutrição clínica.
Sem intervenção: Grupo alimentar normal
Este grupo de estudo seguirá o protocolo ERAS normal após a cirurgia do pâncreas e iniciará uma dieta normal após a cirurgia. Se o vazamento de quilo for diagnosticado, ele será tratado com a mesma dieta sem gordura do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quilo-vazamento reduzido da área de operação após a cirurgia
Prazo: 2 semanas após a cirurgia ou quando o paciente recebe alta hospitalar, no caso de internação prolongada devido a complicações, os dados do paciente estão sendo analisados
O vazamento de quilo pós-operatório é diagnosticado se o conteúdo de triglicerídeos dos fluidos drenados estiver acima do normal no dia 3 do pós-operatório (> 1,5mmol/l).
2 semanas após a cirurgia ou quando o paciente recebe alta hospitalar, no caso de internação prolongada devido a complicações, os dados do paciente estão sendo analisados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/930/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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