Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence Chyle-leak po velké operaci pankreatu

17. února 2020 aktualizováno: Tiina Vuorela, Helsinki University Central Hospital
Chyle je lymfatická tekutina přítomná ve stěně střeva. Lymfatickými cévami proudí do cisterny chyli a do žilního oběhu přenášející lymfatickou tekutinu, triglyceridové mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a bílkoviny, vitamíny rozpustné v tucích a elektrolyty. Lymfatické cévy jsou ohroženy poškozením při chirurgii slinivky břišní a zejména při současné resekci a rekonstrukci žíly/tepny. Únik chyle lze pozorovat u pooperačních pacientů, kdy z chirurgických drénů a drenážních tekutin vytéká mléčná látka, hladina triglyceridů je vysoká (>1,5 mmol/l). Pacienti s únikem chylu jsou ohroženi dehydratací, podvýživou, sepsí a dlouhodobým pobytem v nemocnici. Obvykle je léčba chylového úniku pomocí drénů a beztukové diety až 14 dní po operaci. Někdy v kombinaci s analogovou léčbou somatostatinem. V této studii výzkumníci randomizují pacienty s velkým chirurgickým zákrokem na slinivce do dvou skupin. Intervenční skupina zahájí beztukovou dietu, včetně MCT-oleje, hned po operaci do 2 týdnů. A kontrolní skupina zahájí dietu, pokud je pozorován únik chyle. Konečným cílem je snížit chyle-leaks u pooperačních pacientů a analyzovat, zda to má vliv na prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient, který přijde na operaci pankreatu a resekci/rekonstrukci žíly, bude před operací randomizován do dvou skupin. Intervenční skupina zahájí beztukovou dietu ihned po operaci s doplňkem MCT-oleje. Dieta bude pokračovat až 14 dní po operaci. Kontrolní skupina zahájí dietu, pokud je diagnostikován únik chylu. Kritériem úniku chylu v této studii je výskyt mléčně zbarvené tekutiny z chirurgických drénů 3. pooperační den a hladiny triglyceridů v drénu musí být vysoké (>1,5 mmol/l). Poté, co bylo do studie přijato dostatečné množství pacientů, jsou záznamy pacientů analyzovány, aby se zjistilo, zda má beztuková dieta nějaký vliv na výskyt chyle-leak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba resekce pankreatu s resekcí/rekonstrukcí cévy

Kritéria vyloučení:

  • Není nutná resekce pankreatu a cév
  • Pacienti se do studie nechtějí zapojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dietní skupina
Dietní skupina bude na beztukové dietě včetně MCT-olejového doplňku počínaje ihned po operaci podle našeho pankreatického ERAS-protokolu.
Doplněk stravy: Dietní skupina
Ve stravě nejsou žádné triglyceridy s dlouhým řetězcem. Potřeba tuku a bílkovin je uspokojena přidáním mastných kyselin se středně dlouhým řetězcem jako olejových a proteinových doplňků do stravy. Dieta byla sestavena společně s odborníkem na klinickou výživu.
Žádný zásah: Normální skupina potravin
Tato studijní skupina bude po operaci pankreatu dodržovat normální protokol ERAS a po operaci zahájí normální dietu. Pokud je diagnostikován chyle-leak, pak bude léčena stejnou beztukovou dietou jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únik Chyle z operační oblasti po operaci snížen
Časové okno: 2 týdny po operaci nebo při propuštění pacienta z nemocnice, v případě prodlouženého pobytu v nemocnici kvůli komplikacím, jsou data pacienta analyzována
Pooperační únik chylu je diagnostikován, pokud je obsah triglyseridu v drenážních tekutinách nad normální hodnotou 3. pooperační den (> 1,5 mmol/l).
2 týdny po operaci nebo při propuštění pacienta z nemocnice, v případě prodlouženého pobytu v nemocnici kvůli komplikacím, jsou data pacienta analyzována

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Seppänen, Phd, Dos, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUS/930/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit