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Réalité virtuelle pour la gestion de l'anxiété chez les patients ventilés mécaniquement

27 septembre 2021 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et la faisabilité de la réalité virtuelle pour le traitement de l'anxiété chez les patients ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ventilés mécaniquement (ceux sous respirateur artificiel) éprouvent souvent des niveaux accrus d'anxiété et d'inconfort. Ceci est généralement traité en utilisant des médicaments sédatifs, mais ces médicaments ont souvent des effets secondaires imprévus. Cette étude examinera la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'environnements de réalité virtuelle relaxants pour réduire l'anxiété chez les patients ventilés mécaniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge : 18 ans ou plus

  1. ventilé mécaniquement; défini comme ayant un tube endotrachéal ou une trachéotomie et nécessitant une assistance continue d'un ventilateur mécanique.
  2. Capable de maintenir spontanément un état d'éveil et de vigilance et capable de suivre les commandes
  3. Capable de communiquer avec le personnel de recherche; défini comme l'écriture ou les hochements de tête/secousses

Critère d'exclusion:

  1. Délirant; défini comme positif sur la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU +)
  2. Devrait être libéré du ventilateur dans les 12 heures suivant l'inscription potentielle
  3. Existence d'une blessure au crâne ou d'une intervention chirurgicale récente (craniectomie) qui empêche de porter en toute sécurité une visière VR
  4. Capacité altérée de voir ou d'entendre, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
  5. Réglages du ventilateur avec pression expiratoire positive (PEP) supérieure à 10
  6. Incapacité à être retiré en toute sécurité des contraintes physiques pour les sessions VR (réalité virtuelle)
  7. Dépendance chronique au respirateur avant l'hospitalisation actuelle
  8. Ne pas avoir la capacité de consentir pour soi-même
  9. Voies respiratoires difficiles connues ; basé sur l'examen de la note d'intubation
  10. Trachéotomie réalisée au cours des sept derniers jours
  11. Symptômes préexistants se chevauchant avec les principaux symptômes de la cybermaladie : Maux de tête, Vertiges (étourdissements), Ataxie (tremblements avec mouvement), Nausées, Vomissements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technologie de réalité virtuelle
Thérapie de réalité virtuelle
Dispositif: Technologie de réalité virtuelle
Les patients de ce bras participeront à des séances de réalité virtuelle planifiées pendant 5 minutes à la fois, au cours desquelles on leur montrera des environnements virtuels relaxants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements de sécurité
Délai: Immédiatement après la séance de traitement
Taux d'occurrence des événements liés à la sécurité, définis comme des arythmies cardiaques, une hypotension, une hypertension, une désaturation en oxygène, des chutes au sol ou le retrait involontaire d'un tube ou d'un dispositif médical.
Immédiatement après la séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'anxiété pendant le traitement de réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après la séance de traitement
Changement du score d'anxiété entre le traitement pré et post-réalité virtuelle à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Immédiatement après la séance de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wacker, M.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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