- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03169374
Realidad virtual para el manejo de la ansiedad en pacientes con ventilación mecánica
27 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y viabilidad de la realidad virtual para el tratamiento de la ansiedad en pacientes con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ventilación mecánica (aquellos en una máquina de respiración) a menudo experimentan niveles elevados de ansiedad e incomodidad.
Esto generalmente se trata con medicamentos sedantes; sin embargo, estos medicamentos a menudo tienen efectos secundarios no deseados.
Este estudio investigará la seguridad y viabilidad del uso de entornos relajantes de realidad virtual para reducir la ansiedad en pacientes con ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad: 18 años o más
- ventilado mecánicamente; definido como tener un tubo endotraqueal o traqueotomía y que requiere soporte continuo de un ventilador mecánico.
- Capaz de mantener espontáneamente un estado de vigilia y alerta y capaz de seguir órdenes
- Capaz de comunicarse con el personal de investigación; definido como escribir o asentir/sacudir la cabeza
Criterio de exclusión:
- Delirante; definido como positivo en el Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU+)
- Se espera que sea liberado del ventilador dentro de las 12 horas posteriores a la inscripción potencial
- Existencia de lesión en el cráneo o cirugía reciente (craniectomía) que impide el uso seguro de la visera VR
- Deterioro de la capacidad de ver u oír, según lo determine el investigador del estudio
- Ajustes del ventilador con presión espiratoria final positiva (PEEP) superior a 10
- Incapacidad para ser removido de manera segura de las restricciones físicas para las sesiones de VR (realidad virtual)
- Dependencia crónica del ventilador antes de la hospitalización actual
- Falta de capacidad para consentir por uno mismo
- vía aérea difícil conocida; basado en la revisión de la nota de intubación
- Traqueotomía realizada en los últimos siete días
- Síntomas preexistentes que se superponen con los principales síntomas de la ciberenfermedad: dolor de cabeza, vértigo (mareo), ataxia (temblor con el movimiento), náuseas, vómitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tecnología de realidad virtual
Terapia de Realidad Virtual
|
Los pacientes de este brazo participarán en sesiones de realidad virtual planificadas durante 5 minutos cada vez, durante las cuales se les mostrarán entornos virtuales relajantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de tratamiento
|
Tasa de ocurrencia de eventos de seguridad, definidos como arritmias cardíacas, hipotensión, hipertensión, desaturación de oxígeno, caídas al piso o extracción no intencional de un tubo o dispositivo médico.
|
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de ansiedad durante el tratamiento de realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de tratamiento
|
Cambio en la puntuación de ansiedad antes y después del tratamiento con realidad virtual utilizando una escala analógica visual.
|
Inmediatamente después de la sesión de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wacker, M.D., University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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