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Realidade virtual para controle de ansiedade em pacientes ventilados mecanicamente

27 de setembro de 2021 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a viabilidade da realidade virtual para o tratamento da ansiedade em pacientes sob ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes ventilados mecanicamente (aqueles em uma máquina de respiração) geralmente experimentam níveis elevados de ansiedade e desconforto. Isso geralmente é tratado com o uso de medicamentos sedativos; no entanto, esses medicamentos costumam ter efeitos colaterais indesejados. Este estudo investigará a segurança e a viabilidade do uso de ambientes relaxantes de realidade virtual para redução da ansiedade em pacientes sob ventilação mecânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade: 18 anos ou mais

  1. Ventilado mecanicamente; definido como tendo um tubo endotraqueal ou traqueostomia e requerendo suporte contínuo de um ventilador mecânico.
  2. Capaz de manter espontaneamente um estado de vigília e alerta e capaz de seguir comandos
  3. Capaz de se comunicar com a equipe de pesquisa; definido como escrita ou acenos de cabeça/sacudir

Critério de exclusão:

  1. Delirante; definido como positivo no Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU+)
  2. Espera-se que seja liberado do ventilador dentro de 12 horas após o potencial registro
  3. Existência de lesão craniana ou cirurgia recente (craniectomia) que impeça o uso seguro do visor VR
  4. Capacidade prejudicada de ver ou ouvir, conforme determinado pelo investigador do estudo
  5. Configurações do ventilador com pressão expiratória final positiva (PEEP) maior que 10
  6. Incapacidade de ser removido com segurança de restrições físicas para sessões de VR (realidade virtual)
  7. Dependência crônica de ventilador antes da internação atual
  8. Falta de capacidade para consentir por si mesmo
  9. Via aérea difícil conhecida; com base na revisão da nota de intubação
  10. Traqueostomia realizada nos últimos sete dias
  11. Sintomas pré-existentes que se sobrepõem aos principais sintomas de doença cibernética: dor de cabeça, vertigem (tontura), ataxia (tremor com movimento), náusea, vômito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tecnologia de realidade virtual
Terapia de Realidade Virtual
Dispositivo: Tecnologia de realidade virtual
Os pacientes deste braço participarão de sessões de realidade virtual planejadas para 5 minutos de cada vez, durante as quais são apresentados ambientes virtuais relaxantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos de segurança
Prazo: Imediatamente após a sessão de tratamento
Taxa de ocorrência de eventos de segurança, definidos como arritmias cardíacas, hipotensão, hipertensão, dessaturação de oxigênio, quedas no chão ou remoção não intencional de um tubo ou dispositivo médico.
Imediatamente após a sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de ansiedade durante o tratamento de realidade virtual
Prazo: Imediatamente após a sessão de tratamento
Mudança no escore de ansiedade de pré para pós-tratamento de realidade virtual usando uma escala analógica visual.
Imediatamente após a sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: David Wacker, M.D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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