- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03169374
Virtuelle Realität für das Angstmanagement bei mechanisch beatmeten Patienten
27. September 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit von Virtual Reality zur Behandlung von Angstzuständen bei beatmeten Patienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beatmungspatienten (die an einem Beatmungsgerät) erfahren oft ein erhöhtes Maß an Angst und Unbehagen.
Dies wird normalerweise mit Beruhigungsmitteln behandelt, diese Medikamente haben jedoch oft unbeabsichtigte Nebenwirkungen.
Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung entspannender Virtual-Reality-Umgebungen zur Verringerung der Angst bei mechanisch beatmeten Patienten untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18 Jahre oder älter
- Mechanisch belüftet; definiert als Träger eines Endotrachealtubus oder einer Tracheotomie, der eine kontinuierliche Unterstützung durch ein mechanisches Beatmungsgerät benötigt.
- Kann spontan einen Wach- und Wachzustand aufrechterhalten und Befehlen folgen
- Kann mit Forschungspersonal kommunizieren; definiert als Schreiben oder Kopfnicken/-schütteln
Ausschlusskriterien:
- Phantasierend; als positiv definiert nach der Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU+)
- Voraussichtliche Befreiung vom Beatmungsgerät innerhalb von 12 Stunden nach möglicher Aufnahme
- Vorliegen einer Schädelverletzung oder einer kürzlich durchgeführten Operation (Kraniektomie), die das sichere Tragen des VR-Visiers ausschließt
- Beeinträchtigte Fähigkeit zu sehen oder zu hören, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Beatmungseinstellungen mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) über 10
- Unfähigkeit, für VR-Sitzungen (Virtual Reality) sicher aus den physischen Fesseln entfernt zu werden
- Chronische Beatmungsabhängigkeit vor dem jetzigen Krankenhausaufenthalt
- Mangelnde Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen
- Bekanntermaßen schwieriger Atemweg; basierend auf Überprüfung der Intubationsnotiz
- Tracheotomie innerhalb der letzten sieben Tage durchgeführt
- Vorbestehende Symptome, die sich mit Hauptsymptomen der Cyberkrankheit überschneiden: Kopfschmerzen, Vertigo (Schwindel), Ataxie (Zittern bei Bewegung), Übelkeit, Erbrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Virtual-Reality-Technologie
Virtual-Reality-Therapie
|
Patienten in diesem Arm nehmen an Virtual-Reality-Sitzungen teil, die für jeweils 5 Minuten geplant sind, während denen ihnen entspannende virtuelle Umgebungen gezeigt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlungssitzung
|
Häufigkeit von Sicherheitsvorfällen, definiert als Herzrhythmusstörungen, Hypotonie, Hypertonie, Sauerstoffmangel, Stürze auf den Boden oder unbeabsichtigtes Entfernen eines medizinischen Schlauchs oder Geräts.
|
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Angstniveaus während der Virtual-Reality-Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlungssitzung
|
Änderung des Angst-Scores von der Vor- zur Post-Virtual-Reality-Behandlung unter Verwendung einer visuellen Analogskala.
|
Unmittelbar nach der Behandlungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wacker, M.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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