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L'effet de l'aposthérapie sur la douleur au genou (AposKnee)

17 novembre 2022 mis à jour par: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

L'effet de l'aposthérapie sur la douleur et la fonction dans la population atteinte d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé

AposTherapy est un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité normale qui peuvent améliorer considérablement la fonction chez les patients souffrant d'arthrose du genou, car les patients souffrant d'arthrose du genou ont une mécanique de mouvement altérée contribuant ou en raison de la présence des conditions. En capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques rapportés de l'ApostTherapy chez les patients souffrant d'arthrose importante du genou, les chercheurs proposent d'évaluer cela comme un traitement conservateur qui peut supplanter/compléter les analgésiques traditionnels et la thérapie physique dans une population urbaine à risque du centre-ville.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AposTherapy est un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité quotidienne normale qui peuvent améliorer considérablement la fonction chez les patients souffrant de douleurs au genou en général, et en particulier d'arthrose du genou (OA). En capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques rapportés de l'Apos Therapy chez les patients souffrant d'arthrite importante des membres inférieurs, les chercheurs proposent d'évaluer cela comme un traitement conservateur qui peut supplanter/compléter les analgésiques traditionnels et la thérapie physique dans la population d'arthrose du genou.

Une utilisation potentielle d'AposTherapy en remplacement de la thérapie physique traditionnelle peut donner lieu à une thérapie moins coûteuse et plus efficace avec une meilleure observance. Les problèmes liés à la thérapie traditionnelle comprennent une mauvaise observance du patient (souvent, les patients ne terminent pas les séances et ont une très faible observance (environ 50 à 60 %) des programmes de thérapie à domicile), le coût supplémentaire du voyage (qui peut être supérieur à 100 $ par séance pour l'ambulette ou access-a-ride pour les patients éligibles) et l'absence de poursuite d'un programme d'exercices en cours, entraînant une rechute et un besoin de retraitement. De plus, l'accès à la physiothérapie est limité pour de nombreux patients car il n'y a pas suffisamment de services de thérapie ambulatoire disponibles pour répondre aux besoins de tous les patients. Trouver un programme d'exercice alternatif qui augmentera l'adhésion, réduira le nombre total de visites de thérapie et améliorera les résultats des patients avec une dépendance réduite aux analgésiques est une priorité élevée du point de vue des soins aux patients et de la gestion des coûts.

AposTherapy surmonte potentiellement bon nombre de ces problèmes en améliorant/modifiant la biomécanique anormale (donc en diminuant la douleur) et un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité normale en favorisant la perturbation. Cette approche biomécanique peut réduire considérablement la douleur et améliorer la fonction chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Capitalisant sur l'excellente observance et les avantages cliniques rapportés de l'AposTherapy chez les patients souffrant d'arthrose importante du genou, les chercheurs proposent d'évaluer l'exercice biomécanique (porter une chaussure correctement calibrée à la maison pendant une durée prescrite chaque jour) en tant que traitement conservateur qui peut compléter ou remplacer les analgésiques traditionnels, les procédures interventionnelles contre la douleur et la physiothérapie dans une population urbaine à risque du centre-ville souffrant d'arthrose du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou (uni/bilatérale) depuis au moins six mois, répondant aux critères cliniques de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou et ayant une arthrose du genou évaluée par radiographie selon l'échelle de Kellgren et Lawrence .
  • Patients avec un score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 3 cm (mesuré au départ).
  • Hommes et femmes âgés de 40 à 75 ans.
  • 17
  • Patients ambulatoires et actifs pouvant participer à un programme de réadaptation incluant la marche quotidienne
  • Régime médical stable (pas de changements récents aux analgésiques dans un délai d'un mois)
  • Capable de marcher au moins 50 mètres et obtenu un résultat positif au test STEADI
  • Capable de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'arthrite septique aiguë.
  • Patients souffrant de maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients avec un diagnostic de nécrose avasculaire du genou.
  • Patients avec un diagnostic de maladie neuromusculaire.
  • Patients ayant fait plus de 3 chutes au cours des 12 derniers mois, OU toute chute avec blessure au cours des 12 derniers mois.
  • Patients présentant un manque de capacité physique ou mentale à effectuer ou à se conformer à la procédure d'étude.
  • Patients ayant des antécédents de fracture ostéoporotique pathologique
  • Patients souffrant de douleurs projetées dans les genoux dues à des symptômes du dos ou de l'articulation de la hanche.
  • Patients souffrant de douleurs dorsales sévères, ≥ 4 cm sur l'échelle visuelle analogique (0-10) [1] ou de douleurs irradiantes dans les jambes
  • Patients souffrant de douleurs corporelles généralisées (aux membres supérieurs et inférieurs, comme la fibromyalgie
  • Aucune intervention chirurgicale majeure sur le membre affecté et le membre controlatéral (par ex. pas de remplacements articulaires ou de réparation chirurgicale de fracture)
  • Aucune comorbidité cardiovasculaire majeure (capable de s'inscrire à un programme d'exercices actifs)
  • Le patient a commencé un traitement hypolipidémiant au cours des 3 derniers mois
  • Tout changement dans les médicaments pour la tension artérielle
  • Aucune thérapie physique récente (pas plus récente que 6 mois) sur le membre affecté
  • Aucune maladie cardiaque active (ischémie ou insuffisance cardiaque admises dans les 6 mois) et aucune maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) active (exacerbation dans les 6 mois)
  • Pas de tumeurs malignes actives sous traitement en cours
  • Patient présentant un schéma de marche neurologique
  • Patient nécessitant un dispositif d'assistance pendant l'analyse de la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Les participants auront jusqu'à 20 séances de physiothérapie traditionnelle, jusqu'à deux séances par semaine. Cela impliquera des exercices et des modalités décidés par les thérapeutes et les prestataires médicaux. Les participants auront un programme d'exercices à domicile pour le reste de l'année.
Autre: Physiothérapie traditionnelle
Jusqu'à 20 séances de physiothérapie traditionnelle
Expérimental: Aposthérapie
Les participants auront AposTherapy au lieu de la thérapie physique traditionnelle au cours d'un an. Cela comprendra 7 séances d'évaluation de la marche et de réétalonnage avec des exercices quotidiens à domicile avec l'appareil au cours de l'année.
Dispositif: Aposthérapie
AposTherapy est un programme d'exercices à domicile utilisant des chaussures qui provoquent des exercices avec une activité quotidienne normale qui peuvent améliorer considérablement la fonction chez les patients souffrant de douleurs au genou en général, et en particulier d'arthrose du genou (OA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et fonction du genou
Délai: 24 semaines
Amélioration de la douleur et de la fonction évaluée à l'aide de l'échelle de douleur Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Le WOMAC, un instrument auto-administré, est l'une des 3 sous-échelles composant l'indice WOMAC. En tant que mesure autonome, l'échelle de douleur WOMAC contient 5 éléments qui traitent des activités suivantes au niveau de la personne : marcher, utiliser les escaliers, au lit, assis ou couché et debout. La tige de l'échelle demande au patient de se concentrer sur l'étendue de la douleur ressentie dans le genou impliqué au cours de chacune de ces activités qui sont rapportées sur une échelle de Likert de 0 à 4 : Aucune (0), Légère (1), Modérée (2) , Sévère (3) et Extrême (4), avec une plage de score possible de 0 à 20 pour la douleur. Des scores plus élevés sur le WOMAC sont associés à une douleur au genou plus grave.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie par RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Délai: 24 semaines
Qualité de vie (QoL) liée à la santé telle qu'évaluée à l'aide du RAND SF-36 (Short Form Health Survey). Le RAND SF-36 est un questionnaire de 36 items déclaré par les patients qui couvre huit domaines de santé : fonctionnement physique (10 items), douleur corporelle (2 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (4 items), limitations de rôle dues à problèmes personnels ou émotionnels (4 items), bien-être émotionnel (5 items), fonctionnement social (2 items), énergie/fatigue (4 items) et perceptions générales de la santé (5 items). La plage de notation composite va de 0 à 100 dans les 8 domaines identifiés avec une note globale plus élevée définissant un état de santé plus favorable.
24 semaines
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interférence de la douleur et fonction physique
Délai: 24 semaines

Douleur et fonction mesurées à l'aide des formulaires abrégés PROMIS. PROMIS mesure des domaines spécifiques de la santé physique (par exemple, la fonction physique, l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil) ; Santé mentale (symptômes dépressifs, anxiété, colère); et santé sociale (capacité à participer à des rôles et activités sociaux).

Les mesures PROMIS sont notées sur la métrique T-score dans laquelle 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente et 10 est l'écart type (SD) de cette population. Les domaines PROMIS utilisent des termes différents pour décrire les fourchettes de scores. Par exemple, certains domaines utilisent léger/modéré/sévère tandis que d'autres utilisent très élevé à très faible. Les seuils d'évaluation peuvent également varier. Pour les mesures PROMIS, des scores plus élevés équivaut à une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique). Ainsi, un score de 60 est un SD au-dessus de la population moyenne de référence. Cela pourrait être un résultat souhaitable ou indésirable.
24 semaines
Évaluation de la marche
Délai: 24 semaines
Évaluation objective de la marche des patients évaluée avec un équipement d'analyse de la marche. L'équipement a été utilisé pour mesurer la cadence des patients, ou vitesse de marche, en nombre de pas par minute (pas/min).
24 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 24 semaines
évaluation objective utilisant la distance maximale parcourue confortablement en 6 minutes sur un parcours fermé de 100 pieds
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-4842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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