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L'effetto dell'aposterapia sul dolore al ginocchio (AposKnee)

17 novembre 2022 aggiornato da: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

L'effetto dell'aposterapia sul dolore e sulla funzione nella popolazione con osteoartrite del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

AposTherapy è un programma di esercizi domiciliari che utilizza calzature che provocano esercizio con attività normale che può migliorare significativamente la funzione nei pazienti con artrosi del ginocchio poiché i pazienti con artrosi del ginocchio hanno alterato la meccanica del movimento che contribuisce o è dovuto alla presenza delle condizioni. Sfruttando l'eccellente aderenza e il beneficio clinico riportati di ApostTherapy in pazienti con OA del ginocchio significativa, i ricercatori propongono di valutare questo come un trattamento conservativo che può soppiantare/integrare i tradizionali farmaci antidolorifici e la terapia fisica in una popolazione urbana a rischio nei centri urbani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

AposTherapy è un programma di esercizi domiciliari che utilizza calzature che provocano esercizio con la normale attività quotidiana che può migliorare significativamente la funzione nei pazienti con dolore al ginocchio in generale, e in particolare con l'artrosi del ginocchio (OA). Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico della terapia Apos nei pazienti con significativa artrite degli arti inferiori, i ricercatori propongono di valutare questo come un trattamento conservativo che può soppiantare/integrare i tradizionali farmaci antidolorifici e la terapia fisica nella popolazione con OA del ginocchio.

Un potenziale utilizzo di AposTherapy come sostituto della terapia fisica tradizionale può produrre una terapia meno costosa e più efficace con una migliore aderenza. I problemi con la terapia tradizionale includono scarsa aderenza del paziente (i pazienti spesso non completano le sessioni e hanno un'aderenza molto scarsa (circa il 50-60%) ai programmi di terapia domiciliare), costi di viaggio aggiuntivi (che possono essere superiori a $ 100 per sessione per l'ambulanza o access-a-ride per i pazienti idonei) e la mancanza di continuazione in un programma di esercizi in corso, che porta a ricadute e necessità di ritrattamento. Inoltre, l'accesso alla terapia fisica è limitato per molti pazienti poiché non ci sono abbastanza servizi di terapia ambulatoriale disponibili per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti. Trovare un programma di esercizi alternativo che aumenti l'aderenza, riduca le visite terapeutiche totali e migliori i risultati del paziente con una minore dipendenza dai farmaci antidolorifici è una priorità assoluta sia dal punto di vista della cura del paziente che della gestione dei costi.

AposTherapy potenzialmente supera molti di questi problemi migliorando/modificando la biomeccanica anormale (diminuendo quindi il dolore) e un programma di esercizi a casa che utilizza calzature che causano esercizio con attività normale promuovendo la perturbazione. Questo approccio biomeccanico può ridurre significativamente il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con OA del ginocchio. Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico dell'AposTherapy in pazienti con significativa OA del ginocchio, i ricercatori propongono di valutare l'esercizio biomeccanico (indossare una scarpa opportunamente calibrata a casa per un periodo di tempo prescritto ogni giorno) come trattamento conservativo che può integrare o soppiantare i tradizionali farmaci antidolorifici, le procedure interventistiche del dolore e la terapia fisica in una popolazione urbana a rischio di artrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da OA del ginocchio sintomatica (uni/bilaterale) da almeno sei mesi, che soddisfano i criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA del ginocchio e che hanno valutato l'OA del ginocchio radiograficamente secondo la scala Kellgren e Lawrence .
  • Pazienti con un punteggio del dolore alla scala analogica visiva (VAS) di ≥3 cm (misurato al basale).
  • Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 75 anni.
  • 17
  • Pazienti ambulatoriali e attivi che possono partecipare a un programma di riabilitazione che include la camminata quotidiana
  • Regime medico stabile (nessuna modifica recente al farmaco antidolorifico entro un mese)
  • In grado di camminare per almeno 50 metri e risultato positivo al test STEADI
  • In grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da artrite settica acuta.
  • Pazienti affetti da malattie infiammatorie articolari come l'artrite reumatoide.
  • Pazienti con diagnosi di necrosi avascolare del ginocchio.
  • Pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare.
  • Pazienti con più di 3 cadute negli ultimi 12 mesi, O qualsiasi caduta con infortunio negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti che mostrano una mancanza di capacità fisica o mentale per eseguire o rispettare la procedura dello studio.
  • Pazienti con una storia di frattura osteoporotica patologica
  • Pazienti con dolore riferito alle ginocchia dovuto a sintomi dell'articolazione della schiena o dell'anca.
  • Pazienti con grave mal di schiena, ≥ 4 cm nella scala analogica visiva (0-10) [1] o dolore radiante alle gambe
  • Pazienti con dolore corporeo generalizzato (sia agli arti superiori che inferiori, come la fibromialgia
  • Nessun intervento chirurgico maggiore all'arto interessato e all'arto controlaterale (ad es. nessuna sostituzione articolare o riparazione chirurgica della frattura)
  • Nessuna comorbilità cardiovascolare maggiore (in grado di iscriversi a un programma di esercizi attivi)
  • Il paziente ha iniziato il trattamento con farmaci ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna
  • Nessuna terapia fisica recente (non più recente di 6 mesi) sull'arto interessato
  • Nessuna cardiopatia attiva (ischemia o ricoveri per insufficienza cardiaca entro 6 mesi) e nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) attiva (riacutizzazione entro 6 mesi)
  • Nessun tumore maligno attivo durante il trattamento in corso
  • Paziente con andatura neurologica
  • Paziente che richiede un dispositivo di assistenza durante l'analisi dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
I partecipanti seguiranno la terapia fisica tradizionale fino a 20 sessioni, fino a due sessioni a settimana. Ciò comporterà l'esercizio e le modalità decise dai terapisti e dagli operatori sanitari. I partecipanti avranno un programma di esercizi a casa per il resto dell'anno.
Fino a 20 sedute di fisioterapia tradizionale
Sperimentale: AposTerapia
I partecipanti avranno AposTherapy invece della tradizionale terapia fisica nel corso di un anno. Ciò includerà 7 sessioni di valutazione dell'andatura e ricalibrazione con esercizio quotidiano a casa con il dispositivo nel corso dell'anno.
AposTherapy è un programma di esercizi domiciliari che utilizza calzature che provocano esercizio con la normale attività quotidiana che può migliorare significativamente la funzione nei pazienti con dolore al ginocchio in generale, e in particolare con l'artrosi del ginocchio (OA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione al ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane
Miglioramento del dolore e della funzione valutati utilizzando la scala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index). Il WOMAC, uno strumento autosomministrato, è 1 delle 3 sottoscale che compongono l'Indice WOMAC. Come misura autonoma, la scala del dolore WOMAC contiene 5 item che affrontano le seguenti attività a livello di persona: camminare, usare le scale, a letto, sedersi o sdraiarsi e stare in piedi. Lo stelo della scala chiede al paziente di concentrarsi sull'entità del dolore avvertito nel ginocchio coinvolto durante ciascuna di queste attività che sono riportate su una scala Likert 0-4: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2) , Severo (3) ed Estremo (4), con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il Dolore. Punteggi più alti sul WOMAC sono associati a un dolore al ginocchio peggiore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita di RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata utilizzando il RAND SF-36 (Short Form Health Survey). Il RAND SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni generali sulla salute (5 voci). L'intervallo di punteggio composito va da 0 a 100 negli 8 domini identificati con un punteggio complessivo più elevato che definisce uno stato di salute più favorevole.
24 settimane
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferenza del dolore e funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane

Dolore e funzione misurati attraverso moduli brevi PROMIS. PROMIS misura domini specifici della salute fisica (ad es. funzione fisica, intensità del dolore, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno); Salute mentale (sintomi depressivi, ansia, rabbia); e Salute Sociale (capacità di partecipare a ruoli e attività sociali).

Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. I domini PROMIS utilizzano termini diversi per descrivere gli intervalli di punteggio. Ad esempio, alcuni domini usano lieve/moderato/severo mentre altri usano da molto alto a molto basso. Anche i punti di taglio per la valutazione possono variare. Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica). Quindi un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile.

24 settimane
Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione obiettiva dell'andatura dei pazienti valutata con apparecchiature per l'analisi dell'andatura. L'apparecchiatura è stata utilizzata per misurare la cadenza dei pazienti, o velocità di deambulazione, in numero di passi al minuto (passi/min).
24 settimane
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 24 settimane
valutazione obiettiva utilizzando la distanza massima percorsa comodamente in 6 minuti su un percorso chiuso di 100 piedi
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Terapia fisica tradizionale

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