- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03171168
L'effetto dell'aposterapia sul dolore al ginocchio (AposKnee)
L'effetto dell'aposterapia sul dolore e sulla funzione nella popolazione con osteoartrite del ginocchio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AposTherapy è un programma di esercizi domiciliari che utilizza calzature che provocano esercizio con la normale attività quotidiana che può migliorare significativamente la funzione nei pazienti con dolore al ginocchio in generale, e in particolare con l'artrosi del ginocchio (OA). Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico della terapia Apos nei pazienti con significativa artrite degli arti inferiori, i ricercatori propongono di valutare questo come un trattamento conservativo che può soppiantare/integrare i tradizionali farmaci antidolorifici e la terapia fisica nella popolazione con OA del ginocchio.
Un potenziale utilizzo di AposTherapy come sostituto della terapia fisica tradizionale può produrre una terapia meno costosa e più efficace con una migliore aderenza. I problemi con la terapia tradizionale includono scarsa aderenza del paziente (i pazienti spesso non completano le sessioni e hanno un'aderenza molto scarsa (circa il 50-60%) ai programmi di terapia domiciliare), costi di viaggio aggiuntivi (che possono essere superiori a $ 100 per sessione per l'ambulanza o access-a-ride per i pazienti idonei) e la mancanza di continuazione in un programma di esercizi in corso, che porta a ricadute e necessità di ritrattamento. Inoltre, l'accesso alla terapia fisica è limitato per molti pazienti poiché non ci sono abbastanza servizi di terapia ambulatoriale disponibili per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti. Trovare un programma di esercizi alternativo che aumenti l'aderenza, riduca le visite terapeutiche totali e migliori i risultati del paziente con una minore dipendenza dai farmaci antidolorifici è una priorità assoluta sia dal punto di vista della cura del paziente che della gestione dei costi.
AposTherapy potenzialmente supera molti di questi problemi migliorando/modificando la biomeccanica anormale (diminuendo quindi il dolore) e un programma di esercizi a casa che utilizza calzature che causano esercizio con attività normale promuovendo la perturbazione. Questo approccio biomeccanico può ridurre significativamente il dolore e migliorare la funzione nei pazienti con OA del ginocchio. Sfruttando l'eccellente aderenza riportata e il beneficio clinico dell'AposTherapy in pazienti con significativa OA del ginocchio, i ricercatori propongono di valutare l'esercizio biomeccanico (indossare una scarpa opportunamente calibrata a casa per un periodo di tempo prescritto ogni giorno) come trattamento conservativo che può integrare o soppiantare i tradizionali farmaci antidolorifici, le procedure interventistiche del dolore e la terapia fisica in una popolazione urbana a rischio di artrosi del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da OA del ginocchio sintomatica (uni/bilaterale) da almeno sei mesi, che soddisfano i criteri clinici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'OA del ginocchio e che hanno valutato l'OA del ginocchio radiograficamente secondo la scala Kellgren e Lawrence .
- Pazienti con un punteggio del dolore alla scala analogica visiva (VAS) di ≥3 cm (misurato al basale).
- Maschi e femmine di età compresa tra 40 e 75 anni.
- 17
- Pazienti ambulatoriali e attivi che possono partecipare a un programma di riabilitazione che include la camminata quotidiana
- Regime medico stabile (nessuna modifica recente al farmaco antidolorifico entro un mese)
- In grado di camminare per almeno 50 metri e risultato positivo al test STEADI
- In grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da artrite settica acuta.
- Pazienti affetti da malattie infiammatorie articolari come l'artrite reumatoide.
- Pazienti con diagnosi di necrosi avascolare del ginocchio.
- Pazienti con diagnosi di malattia neuromuscolare.
- Pazienti con più di 3 cadute negli ultimi 12 mesi, O qualsiasi caduta con infortunio negli ultimi 12 mesi.
- Pazienti che mostrano una mancanza di capacità fisica o mentale per eseguire o rispettare la procedura dello studio.
- Pazienti con una storia di frattura osteoporotica patologica
- Pazienti con dolore riferito alle ginocchia dovuto a sintomi dell'articolazione della schiena o dell'anca.
- Pazienti con grave mal di schiena, ≥ 4 cm nella scala analogica visiva (0-10) [1] o dolore radiante alle gambe
- Pazienti con dolore corporeo generalizzato (sia agli arti superiori che inferiori, come la fibromialgia
- Nessun intervento chirurgico maggiore all'arto interessato e all'arto controlaterale (ad es. nessuna sostituzione articolare o riparazione chirurgica della frattura)
- Nessuna comorbilità cardiovascolare maggiore (in grado di iscriversi a un programma di esercizi attivi)
- Il paziente ha iniziato il trattamento con farmaci ipolipemizzanti negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna
- Nessuna terapia fisica recente (non più recente di 6 mesi) sull'arto interessato
- Nessuna cardiopatia attiva (ischemia o ricoveri per insufficienza cardiaca entro 6 mesi) e nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) attiva (riacutizzazione entro 6 mesi)
- Nessun tumore maligno attivo durante il trattamento in corso
- Paziente con andatura neurologica
- Paziente che richiede un dispositivo di assistenza durante l'analisi dell'andatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
I partecipanti seguiranno la terapia fisica tradizionale fino a 20 sessioni, fino a due sessioni a settimana.
Ciò comporterà l'esercizio e le modalità decise dai terapisti e dagli operatori sanitari.
I partecipanti avranno un programma di esercizi a casa per il resto dell'anno.
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Fino a 20 sedute di fisioterapia tradizionale
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Sperimentale: AposTerapia
I partecipanti avranno AposTherapy invece della tradizionale terapia fisica nel corso di un anno.
Ciò includerà 7 sessioni di valutazione dell'andatura e ricalibrazione con esercizio quotidiano a casa con il dispositivo nel corso dell'anno.
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AposTherapy è un programma di esercizi domiciliari che utilizza calzature che provocano esercizio con la normale attività quotidiana che può migliorare significativamente la funzione nei pazienti con dolore al ginocchio in generale, e in particolare con l'artrosi del ginocchio (OA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore e funzione al ginocchio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Miglioramento del dolore e della funzione valutati utilizzando la scala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Il WOMAC, uno strumento autosomministrato, è 1 delle 3 sottoscale che compongono l'Indice WOMAC.
Come misura autonoma, la scala del dolore WOMAC contiene 5 item che affrontano le seguenti attività a livello di persona: camminare, usare le scale, a letto, sedersi o sdraiarsi e stare in piedi.
Lo stelo della scala chiede al paziente di concentrarsi sull'entità del dolore avvertito nel ginocchio coinvolto durante ciascuna di queste attività che sono riportate su una scala Likert 0-4: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2) , Severo (3) ed Estremo (4), con un possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 20 per il Dolore.
Punteggi più alti sul WOMAC sono associati a un dolore al ginocchio peggiore.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita di RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (QoL) valutata utilizzando il RAND SF-36 (Short Form Health Survey).
Il RAND SF-36 è un questionario di 36 voci riportato dal paziente che copre otto domini di salute: funzionamento fisico (10 voci), dolore corporeo (2 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (4 voci), limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi (4 voci), benessere emotivo (5 voci), funzionamento sociale (2 voci), energia/affaticamento (4 voci) e percezioni generali sulla salute (5 voci).
L'intervallo di punteggio composito va da 0 a 100 negli 8 domini identificati con un punteggio complessivo più elevato che definisce uno stato di salute più favorevole.
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24 settimane
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferenza del dolore e funzione fisica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Dolore e funzione misurati attraverso moduli brevi PROMIS. PROMIS misura domini specifici della salute fisica (ad es. funzione fisica, intensità del dolore, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno); Salute mentale (sintomi depressivi, ansia, rabbia); e Salute Sociale (capacità di partecipare a ruoli e attività sociali). Le misure PROMIS sono segnate sulla metrica T-score in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento rilevante e 10 è la deviazione standard (DS) di quella popolazione. I domini PROMIS utilizzano termini diversi per descrivere gli intervalli di punteggio. Ad esempio, alcuni domini usano lieve/moderato/severo mentre altri usano da molto alto a molto basso. Anche i punti di taglio per la valutazione possono variare. Per le misure PROMIS, i punteggi più alti equivalgono a una parte maggiore del concetto misurato (ad esempio, più fatica, più funzione fisica). Quindi un punteggio di 60 è una deviazione standard al di sopra della popolazione media di riferimento. Questo potrebbe essere un risultato desiderabile o indesiderabile. |
24 settimane
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Valutazione dell'andatura
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione obiettiva dell'andatura dei pazienti valutata con apparecchiature per l'analisi dell'andatura.
L'apparecchiatura è stata utilizzata per misurare la cadenza dei pazienti, o velocità di deambulazione, in numero di passi al minuto (passi/min).
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24 settimane
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 24 settimane
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valutazione obiettiva utilizzando la distanza massima percorsa comodamente in 6 minuti su un percorso chiuso di 100 piedi
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Jones KR, Vojir CP, Hutt E, Fink R. Determining mild, moderate, and severe pain equivalency across pain-intensity tools in nursing home residents. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):305-14. doi: 10.1682/jrrd.2006.05.0051.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Aloni Y, Teo YH, Teo YS, Das-De S, Yeo SJ. Patients with knee osteoarthritis demonstrate improved gait pattern and reduced pain following a non-invasive biomechanical therapy: a prospective multi-centre study on Singaporean population. J Orthop Surg Res. 2014 Jan 2;9:1. doi: 10.1186/1749-799X-9-1.
- Haim A, Segal G, Elbaz A, Mor A, Agar G, Bar-Ziv Y, Beer Y, Morag G, Debi R, Atoun E. The outcome of a novel biomechanical therapy for patients suffering from anterior knee pain. Knee. 2013 Dec;20(6):595-9. doi: 10.1016/j.knee.2012.11.009. Epub 2012 Dec 27.
- Drexler M, Elbaz A, Mor A, Debi R, Debbi EM, Haim A, Lador R, Salai M, Segal G. Effects of a customized biomechanical therapy on patients with medial compartment knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2012 May;55(4):213-28. doi: 10.1016/j.rehab.2012.01.002. Epub 2012 Mar 27. English, French.
- Segal G, Bar-Ziv Y, Velkes S, Benkovich V, Stanger G, Debbi EM, Debi R, Mor A, Elbaz A. A non-invasive biomechanical device and treatment for patients following total hip arthroplasty: results of a 6-month pilot investigation. J Orthop Surg Res. 2013 May 21;8:13. doi: 10.1186/1749-799X-8-13.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Fitzgerald GK, Hinman RS, Zeni J Jr, Risberg MA, Snyder-Mackler L, Bennell KL. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials of rehabilitation interventions for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):803-14. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.013.
- Lim BW, Hinman RS, Wrigley TV, Sharma L, Bennell KL. Does knee malalignment mediate the effects of quadriceps strengthening on knee adduction moment, pain, and function in medial knee osteoarthritis? A randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):943-51. doi: 10.1002/art.23823.
- Tanaka R, Ozawa J, Kito N, Moriyama H. Efficacy of strengthening or aerobic exercise on pain relief in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1059-71. doi: 10.1177/0269215513488898. Epub 2013 Jul 4.
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-4842
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