AposTherapy 对膝关节疼痛的影响 (AposKnee)
2022年11月17日 更新者：Matthew Bartels、Montefiore Medical Center
AposTherapy 对膝关节骨性关节炎人群疼痛和功能的影响：一项随机对照试验
AposTherapy 是一项以家庭为基础的锻炼计划，利用鞋类进行正常活动的锻炼，这可能会显着改善膝骨关节炎患者的功能，因为膝骨关节炎患者的运动机制发生了改变，或者由于存在这些病症。
利用 ApostTherapy 在患有严重膝关节 OA 患者中所报告的出色依从性和临床益处，研究人员建议将其评估为一种保守治疗，可以在高危城市内城区人口中取代/补充传统止痛药和物理治疗。
研究概览
详细说明
AposTherapy 是一项以家庭为基础的锻炼计划，利用鞋类进行正常的日常活动，可以显着改善一般膝痛患者的功能，特别是膝骨关节炎 (OA) 患者的功能。 利用已报道的 Apos 疗法在患有严重下肢关节炎的患者中的出色依从性和临床益处，研究人员建议将其评估为一种保守疗法，可以取代/补充膝关节 OA 人群中的传统止痛药和物理疗法。
AposTherapy 作为传统物理疗法的替代品的潜在用途可能会产生成本更低、更有效且依从性更好的疗法。 传统疗法的问题包括患者依从性差（患者通常没有完成疗程并且对家庭治疗计划的依从性非常差（约 50-60%））、增加的旅行成本（每次疗程可能超过 100 美元用于救护车或为符合条件的患者提供乘车服务），以及持续进行的锻炼计划缺乏持续性，导致复发和需要再治疗。 此外，由于没有足够的可用门诊治疗服务来满足所有患者的需求，因此许多患者获得物理治疗的机会有限。 从患者护理和成本管理的角度来看，寻找一种替代的锻炼计划可以提高依从性、减少总治疗就诊次数并改善患者的疗效并减少对止痛药的依赖，这都是当务之急。
AposTherapy 可能通过改善/修改异常生物力学（从而减少疼痛）来克服许多这些问题，以及利用鞋类的家庭锻炼计划，通过促进扰动来引起正常活动的锻炼。 这种生物力学方法可以显着减轻膝关节 OA 患者的疼痛并改善功能。 利用 AposTherapy 在患有严重膝关节 OA 的患者中所报告的出色依从性和临床益处，研究人员建议评估生物力学锻炼（每天在家穿经过适当校准的鞋子达到规定的时间）作为一种保守治疗，可以补充或在患有膝关节 OA 的高危城市内城区人群中取代传统止痛药、介入性疼痛手术和物理治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有症状性膝关节 OA（单侧/双侧）至少六个月，符合美国风湿病学会 (ACR) 膝关节 OA 临床标准，并根据 Kellgren 和 Lawrence 量表对膝关节 OA 进行影像学评估的患者.
- 视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分≥3cm（基线测量）的患者。
- 40-75岁之间的男性和女性。
- 17
- 可以参加包括每日步行在内的康复计划的门诊和活跃患者
- 稳定的医疗方案（最近一个月内没有改变止痛药）
- 能够步行至少 50 米，并且在 STEADI 测试中得分为阳性
- 能够理解、阅读并签署知情同意书
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- 患有急性化脓性关节炎的患者。
- 患有类风湿性关节炎等炎症性关节病的患者。
- 诊断为膝关节缺血性坏死的患者。
- 诊断为神经肌肉疾病的患者。
- 患者在过去 12 个月内跌倒超过 3 次，或在过去 12 个月内跌倒受伤。
- 表现出缺乏执行或遵守研究程序的身体或精神能力的患者。
- 有病理性骨质疏松性骨折病史的患者
- 因背部或髋关节症状引起膝关节疼痛的患者。
- 患有严重背痛，视觉模拟量表 (0-10) [1] ≥ 4 cm 或放射状腿痛的患者
- 全身性疼痛患者（上肢和下肢，如纤维肌痛
- 没有对患肢和对侧肢体进行大手术（例如 没有关节置换或手术骨折修复）
- 无主要心血管合并症（能够参加积极的锻炼计划）
- 患者在过去 3 个月内开始服用降脂药物
- 血压药物的任何变化
- 最近没有对受影响的肢体进行物理治疗（最近不超过 6 个月）
- 无活动性心脏病（6 个月内因缺血或心力衰竭入院）且无活动性慢性阻塞性肺疾病 (COPD)（6 个月内加重）
- 正在进行的治疗没有活动性恶性肿瘤
- 具有神经性步态模式的患者
- 在步态分析期间需要辅助设备的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统物理疗法
参与者将接受最多 20 次传统物理治疗，每周最多两次。
这将涉及由治疗师和医疗提供者决定的锻炼和方式。
参与者将在今年余下的时间里进行家庭锻炼计划。
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多达 20 次传统物理疗法
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实验性的：Apos疗法
在一年的过程中，参与者将接受 AposTherapy 而不是传统的物理治疗。
这将包括 7 次步态评估和重新校准，以及一年中每天在家使用该设备进行的锻炼。
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AposTherapy 是一项以家庭为基础的锻炼计划，利用鞋类进行正常的日常活动，可以显着改善一般膝痛患者的功能，特别是膝骨关节炎 (OA) 患者的功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节疼痛和功能
大体时间：24周
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛量表评估疼痛和功能的改善。
WOMAC 是一种自我管理的工具，是构成 WOMAC 指数的 3 个子量表之一。
作为一项独立的衡量标准，WOMAC 疼痛量表包含 5 个项目，涉及以下个人层面的活动：步行、使用楼梯、躺在床上、坐着或躺着以及直立。
量表的主旨要求患者在每项活动中关注受累膝关节的疼痛程度，这些活动以 0-4 的李克特量表报告：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 、严重 (3) 和极端 (4)，疼痛的可能得分范围为 0-20。
WOMAC 得分越高，膝盖疼痛越严重。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RAND SF-36 的生活质量（RAND Corporation 简称 36）
大体时间：24周
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使用 RAND SF-36（简短健康调查）评估的健康相关生活质量 (QoL)。
RAND SF-36 是一份包含 36 个项目的患者报告问卷，涵盖八个健康领域：身体机能（10 个项目）、身体疼痛（2 个项目）、身体健康问题导致的角色限制（4 个项目）、由于身体健康问题导致的角色限制个人或情绪问题（4 项）、情绪健康（5 项）、社会功能（2 项）、精力/疲劳（4 项）和一般健康认知（5 项）。
在确定的 8 个领域中，综合评分范围为 0 到 100，总分越高，健康状况越好。
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24周
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛干扰和身体功能
大体时间：24周
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通过 PROMIS 简短表格测量疼痛和功能。 PROMIS 测量身体健康的特定领域（例如，身体机能、疼痛强度、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍）；心理健康（抑郁症状、焦虑、愤怒）；社会健康（参与社会角色和活动的能力）。 PROMIS 措施根据 T 分数指标进行评分，其中 50 是相关参考人群的平均值，10 是该人群的标准差 (SD)。 PROMIS 域使用不同的术语来描述分数范围。 例如，一些域使用轻度/中度/重度，而其他域使用非常高到非常低。 评估的切点也可能有所不同。 对于 PROMIS 测量，更高的分数等于更多被测量的概念（例如，更多的疲劳、更多的身体功能）。 因此，60 分比平均参考人口高一个 SD。 这可能是一个令人满意或不受欢迎的结果。 |
24周
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步态评估
大体时间：24周
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用步态分析设备评估患者步态的客观评估。
设备用于测量患者的步频或步行速率，以每分钟的步数（步数/分钟）表示。
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24周
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6 分钟步行测试
大体时间：24周
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使用最大距离的客观评估 在 100 英尺的封闭路线上在 6 分钟内舒适地步行
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Bartels, MD, MPH、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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