Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van AposTherapie op kniepijn (AposKnee)

17 november 2022 bijgewerkt door: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Het effect van AposTherapy op pijn en functie bij patiënten met knieartrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

AposTherapy is een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale activiteit veroorzaakt, wat de functie aanzienlijk kan verbeteren bij patiënten met artrose van de knie, aangezien patiënten met artrose van de knie een veranderd bewegingsmechanisme hebben dat bijdraagt ​​aan of vanwege de aanwezigheid van de aandoeningen. Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van ApostTherapy bij patiënten met significante knieartrose, stellen de onderzoekers voor om dit te evalueren als een conservatieve behandeling die traditionele pijnstillers en fysiotherapie kan vervangen/aanvullen in een stedelijke binnenstedelijke bevolking die risico loopt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AposTherapy is een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale dagelijkse activiteit veroorzaakt, wat de functie aanzienlijk kan verbeteren bij patiënten met kniepijn in het algemeen, en in het bijzonder artrose van de knie (OA). Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van Apos-therapie bij patiënten met significante artritis van de onderste ledematen, stellen de onderzoekers voor om dit te evalueren als een conservatieve behandeling die traditionele pijnstillers en fysiotherapie bij patiënten met knieartrose kan vervangen/aanvullen.

Een mogelijk gebruik van AposTherapy als vervanging voor traditionele fysiotherapie kan een goedkopere, effectievere therapie met betere therapietrouw opleveren. Problemen met traditionele therapie zijn onder meer een slechte therapietrouw van de patiënt (patiënten maken de sessies vaak niet af en hebben een zeer slechte therapietrouw (ongeveer 50-60%) aan thuistherapieprogramma's), extra reiskosten (die meer dan $ 100 per sessie kunnen zijn voor ambulette of access-a-ride voor in aanmerking komende patiënten), en het gebrek aan voortzetting van een doorlopend oefenprogramma, wat leidt tot terugval en de noodzaak van herbehandeling. Bovendien is de toegang tot fysiotherapie voor veel patiënten beperkt, omdat er niet genoeg beschikbare poliklinische therapiediensten zijn om aan de behoeften van alle patiënten te voldoen. Het vinden van een alternatief oefenprogramma dat de therapietrouw verhoogt, het totale aantal therapiebezoeken vermindert en de resultaten van de patiënt verbetert met een verminderde afhankelijkheid van pijnmedicatie, heeft hoge prioriteit, zowel vanuit het perspectief van de patiëntenzorg als vanuit het oogpunt van kostenbeheer.

AposTherapy lost potentieel veel van deze problemen op door abnormale biomechanica te verbeteren/aan te passen (waardoor pijn wordt verminderd) en een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale activiteit veroorzaakt door verstoring te bevorderen. Deze biomechanische benadering kan de pijn aanzienlijk verminderen en de functie verbeteren bij patiënten met knieartrose. Voortbouwend op de gerapporteerde uitstekende therapietrouw en het klinische voordeel van AposTherapy bij patiënten met significante knieartrose, stellen de onderzoekers voor om de biomechanische oefening (het thuis dragen van een correct gekalibreerde schoen gedurende een voorgeschreven hoeveelheid tijd per dag) te evalueren als een conservatieve behandeling die een aanvulling kan zijn op of traditionele pijnmedicatie, interventionele pijnprocedures en fysiotherapie vervangen bij een stedelijke binnenstedelijke risicopopulatie met knieartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan symptomatische artrose van de knie (uni/bi lateraal) gedurende ten minste zes maanden, die voldoen aan de klinische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor artrose van de knie, en artrose van de knie radiografisch hebben beoordeeld volgens de schaal van Kellgren en Lawrence .
  • Patiënten met een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore van ≥3 cm (gemeten bij baseline).
  • Mannen en vrouwen tussen de 40 en 75 jaar.
  • 17
  • Ambulante en actieve patiënten die kunnen deelnemen aan een revalidatieprogramma dat dagelijks wandelen omvat
  • Stabiel medisch regime (geen recente wijzigingen in de pijnmedicatie binnen een maand)
  • Minstens 50 meter kunnen lopen en positief scoren op de STEADI-test
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen
  • Engels of Spaans sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lijden aan acute septische artritis.
  • Patiënten die lijden aan inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals reumatoïde artritis.
  • Patiënten met de diagnose avasculaire necrose van de knie.
  • Patiënten met de diagnose neuromusculaire ziekte.
  • Patiënten met meer dan 3 valpartijen in de afgelopen 12 maanden OF een val met letsel in de afgelopen 12 maanden.
  • Patiënten die een gebrek aan fysiek of mentaal vermogen vertonen om de onderzoeksprocedure uit te voeren of na te leven.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische osteoporotische fracturen
  • Patiënten met doorverwezen pijn in de knieën door rug- of heupgewrichtssymptomen.
  • Patiënten met ernstige rugpijn, ≥ 4 cm op visueel analoge schaal (0-10) [1] of uitstralende beenpijn
  • Patiënten met gegeneraliseerde lichaamspijn (zowel bovenste als onderste ledematen, zoals fibromyalgie
  • Geen grote operatie aan de aangedane ledemaat en contralaterale ledemaat (bijv. geen gewrichtsvervangingen of chirurgische breukherstel)
  • Geen ernstige cardiovasculaire comorbiditeiten (in staat om deel te nemen aan een actief oefenprogramma)
  • Patiënt begon in de afgelopen 3 maanden met lipidenverlagende medicatie
  • Elke verandering in bloeddrukmedicatie
  • Geen recente fysiotherapie (niet recenter dan 6 maanden) aan de aangedane ledemaat
  • Geen actieve hartziekte (ischemie of hartfalen opnames binnen 6 maanden) en geen actieve chronische obstructieve longziekte (COPD) (exacerbatie binnen 6 maanden)
  • Geen actieve maligniteiten bij lopende behandeling
  • Patiënt met neurologisch looppatroon
  • Patiënt heeft een hulpmiddel nodig tijdens de ganganalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Deelnemers krijgen traditionele fysiotherapie tot 20 sessies, maximaal twee sessies per week. Dit omvat oefeningen en modaliteiten zoals besloten door de therapeuten en medische zorgverleners. De rest van het jaar krijgen de deelnemers een oefenprogramma voor thuis.
Ander: Traditionele fysiotherapie
Tot 20 sessies traditionele fysiotherapie
Experimenteel: AposTherapie
Deelnemers krijgen gedurende een jaar AposTherapie in plaats van traditionele fysiotherapie. Dit omvat 7 sessies van gangbeoordeling en herkalibratie met dagelijkse oefeningen thuis met het apparaat gedurende het jaar.
Apparaat: AposTherapie
AposTherapy is een oefenprogramma voor thuis waarbij gebruik wordt gemaakt van schoeisel dat oefening met normale dagelijkse activiteit veroorzaakt, wat de functie aanzienlijk kan verbeteren bij patiënten met kniepijn in het algemeen, en in het bijzonder artrose van de knie (OA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn en functie
Tijdsspanne: 24 weken
Verbetering van pijn en functie zoals beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) pijnschaal. De WOMAC, een zelfbeheerd instrument, is 1 van de 3 subschalen die de WOMAC-index vormen. Als op zichzelf staande maatstaf bevat de WOMAC-pijnschaal 5 items die betrekking hebben op de volgende activiteiten op persoonsniveau: lopen, trappen lopen, in bed liggen, zitten of liggen en rechtop staan. De steel van de schaal vraagt ​​de patiënt zich te concentreren op de mate van pijn die wordt ervaren in de aangedane knie tijdens elk van deze activiteiten die worden gerapporteerd op een 0-4 Likert-schaal: Geen (0), Mild (1), Matig (2) , Ernstig (3) en Extreem (4), met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn. Hogere scores op de WOMAC zijn geassocieerd met ergere kniepijn.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven door RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Tijdsspanne: 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld met behulp van de RAND SF-36 (Short Form Health Survey). De RAND SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 36 items die acht gezondheidsdomeinen omvat: fysiek functioneren (10 items), lichamelijke pijn (2 items), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheidsproblemen (4 items), rolbeperkingen vanwege persoonlijke of emotionele problemen (4 items), emotioneel welzijn (5 items), sociaal functioneren (2 items), energie/vermoeidheid (4 items) en algemene gezondheidspercepties (5 items). Het samengestelde scorebereik is 0 tot 100 over de 8 geïdentificeerde domeinen, waarbij een hogere algemene score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
24 weken
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pijninterferentie en fysiek functioneren
Tijdsspanne: 24 weken

Pijn en functie gemeten via korte PROMIS-formulieren. PROMIS meet specifieke domeinen van fysieke gezondheid (bijv. fysiek functioneren, pijnintensiteit, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen); Geestelijke gezondheid (depressieve symptomen, angst, woede); en sociale gezondheid (vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten).

PROMIS-metingen worden gescoord op de T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van een relevante referentiepopulatie en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie. PROMIS-domeinen gebruiken verschillende termen om scorebereiken te beschrijven. Sommige domeinen gebruiken bijvoorbeeld licht/matig/ernstig, terwijl andere domeinen zeer hoog tot zeer laag gebruiken. Knippunten voor beoordeling kunnen ook variëren. Voor PROMIS-metingen zijn hogere scores gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren). Een score van 60 is dus één SD hoger dan de gemiddelde referentiepopulatie. Dit kan een wenselijke of ongewenste uitkomst zijn.
24 weken
Gang beoordeling
Tijdsspanne: 24 weken
Objectieve beoordeling van het looppatroon van de patiënt met behulp van loopanalyseapparatuur. Er werd apparatuur gebruikt om de cadans of loopsnelheid van de patiënten te meten in aantal stappen per minuut (stappen/min).
24 weken
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 24 weken
objectieve beoordeling aan de hand van de maximale afstand comfortabel gelopen in 6 minuten op een gesloten parcours van 30 meter
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Traditionele fysiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren