膝痛に対するアポスセラピーの効果 (AposKnee)
2022年11月17日 更新者：Matthew Bartels、Montefiore Medical Center
変形性膝関節症集団における痛みと機能に対するアポスセラピーの効果：無作為対照試験
AposTherapy は、変形性膝関節症の患者の運動力学が変化したため、または状態の存在に起因して、変形性膝関節症患者の機能を大幅に改善する可能性がある通常の活動を伴う運動を引き起こすフットウェアを利用した在宅運動プログラムです。
重度の膝 OA 患者における ApostTherapy の報告された優れたアドヒアランスと臨床的利点を利用して、研究者はこれを、危険にさらされている都会の都心部人口における伝統的な鎮痛薬と理学療法に取って代わる/補足する可能性のある保守的な治療法として評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
AposTherapy は、一般的な膝の痛み、特に変形性膝関節症 (OA) の患者の機能を大幅に改善する可能性のある通常の日常活動で運動を引き起こすフットウェアを利用した在宅運動プログラムです。 重大な下肢関節炎の患者におけるApos Therapyの報告された優れたアドヒアランスと臨床的利点を利用して、研究者はこれを、膝OA集団における従来の鎮痛薬と理学療法に取って代わる/補足する可能性のある保存的治療として評価することを提案しています.
伝統的な理学療法の代替としてアポスセラピーを使用する可能性は、より低コストでより効果的な治療法であり、アドヒアランスが向上する可能性があります。 従来の治療法の問題には、患者のアドヒアランスの低さ (患者はしばしばセッションを完了せず、在宅療法プログラムへのアドヒアランスが非常に低い (約 50-60%))、追加の交通費 (1 セッションあたりの外来または治療のために 100 ドル以上かかる場合がある) が含まれます。資格のある患者にはアクセス・ア・ライド）、進行中の運動プログラムを継続できず、再発や再治療の必要性につながる. さらに、すべての患者のニーズを満たすために利用できる外来治療サービスが十分にないため、多くの患者にとって理学療法へのアクセスは制限されています。 アドヒアランスを高め、総治療回数を減らし、鎮痛剤への依存を減らして患者の転帰を改善する代替運動プログラムを見つけることは、患者ケアとコスト管理の両方の観点から最優先事項です。
AposTherapy は、異常な生体力学を改善/修正する (したがって痛みを軽減する) ことで、これらの問題の多くを潜在的に克服します。 この生体力学的アプローチは、膝 OA 患者の痛みを大幅に軽減し、機能を改善する可能性があります。 重大な膝 OA を有する患者における AposTherapy の報告された優れたアドヒアランスと臨床的利点を利用して、研究者は生体力学的運動 (毎日所定の時間、自宅で適切に調整された靴を着用すること) を補完する可能性のある保存的治療として評価することを提案します。または、膝 OA の危険にさらされている都会の都心部人口において、従来の鎮痛薬、介入的疼痛処置および理学療法に取って代わる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -症候性膝OA（片側/両側）に少なくとも6か月間苦しんでおり、膝のOAに関するAmerican College of Rheumatology（ACR）の臨床基準を満たし、Kellgren and Lawrenceスケールに従って膝のOAをレントゲン写真で評価した患者.
- -ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みスコアが3cm以上の患者（ベースラインで測定）。
- 40～75歳の男女。
- 17
- 毎日の歩行を含むリハビリテーションプログラムに参加できる外来および活動的な患者
- 医療レジメンが安定している (1 か月以内に鎮痛剤を最近変更していない)
- 50メートル以上歩くことができ、STEADIテストで陽性を獲得
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名できる
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 急性敗血症性関節炎に罹患している患者。
- 関節リウマチなどの炎症性関節疾患を患っている患者。
- 膝の無血管性壊死と診断された患者。
- -神経筋疾患と診断された患者。
- -過去12か月間に3回以上転倒した患者、または過去12か月間に怪我を伴う転倒。
- -研究手順を実行または遵守するための身体的または精神的能力の欠如を示す患者。
- 病的骨粗鬆症性骨折の既往歴のある患者
- 背中や股関節の症状から膝に痛みを伴う患者。
- 重度の背中の痛み、ビジュアル アナログ スケール (0-10) [1] で 4 cm 以上の患者、または放散する脚の痛み
- 全身の痛みのある患者（線維筋痛症などの上肢と下肢の両方）
- 患肢および対側肢への大手術なし（例： 関節置換術または外科的骨折修復なし）
- 主要な心血管合併症はありません（アクティブな運動プログラムに登録できます）
- -患者は過去3か月で脂質低下薬を開始しました
- 血圧の薬の変更
- -患肢に最近理学療法を受けていない（6か月以内）
- 活動性心疾患（6か月以内の虚血または心不全入院）および活動性慢性閉塞性肺疾患（COPD）なし（6か月以内の増悪）
- 進行中の治療で活動中の悪性腫瘍はありません
- 神経学的な歩行パターンを持つ患者
- 歩行分析中に補助装置を必要とする患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法
参加者は、週に最大 2 セッション、最大 20 セッションまでの伝統的な理学療法を受けます。
これには、セラピストと医療提供者によって決定される運動とモダリティが含まれます。
参加者は、今年の残りの期間、自宅での運動プログラムを行います。
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従来の理学療法の最大 20 セッション
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実験的：アポスセラピー
参加者は、1 年間にわたって、従来の理学療法の代わりに AposTherapy を受けます。
これには、歩行評価と再キャリブレーションの 7 セッションが含まれており、1 年にわたってデバイスを使用した毎日の自宅での運動が含まれます。
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AposTherapy は、一般的な膝の痛み、特に変形性膝関節症 (OA) の患者の機能を大幅に改善する可能性のある通常の日常活動で運動を引き起こすフットウェアを利用した在宅運動プログラムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みと機能
時間枠：24週間
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) 疼痛スケールを使用して評価された疼痛および機能の改善。
自己管理型の WOMAC は、WOMAC インデックスを構成する 3 つのサブスケールのうちの 1 つです。
単独の尺度として、WOMAC ペイン スケールには次の個人レベルの活動に対応する 5 つの項目が含まれています: 歩く、階段を使う、ベッドで寝る、座るまたは横になる、直立する。
スケールのステムは、0-4 リッカート スケールで報告されるこれらの活動のそれぞれの間に関連する膝に経験した痛みの程度に患者に集中するように求めます: なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2) 、重度 (3)、極度 (4) で、痛みのスコア範囲は 0 ～ 20 です。
WOMAC のスコアが高いほど、膝の痛みが悪化します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAND SF-36による生活の質（RAND Corporation Short Form 36）
時間枠：24週間
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RAND SF-36 (Short Form Health Survey) を使用して評価された健康関連の生活の質 (QoL)。
RAND SF-36 は、身体機能 (10 項目)、身体の痛み (2 項目)、身体的健康問題による役割の制限 (4 項目)、個人的または感情的な問題 (4 項目)、感情的な幸福 (5 項目)、社会的機能 (2 項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、および一般的な健康認識 (5 項目)。
複合スコア範囲は、8 つのドメイン全体で 0 から 100 であり、全体的なスコアが高いほど良好な健康状態を定義します。
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24週間
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PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 疼痛障害と身体機能
時間枠：24週間
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PROMIS 短縮形で測定された痛みと機能。 PROMIS は、身体的健康の特定の領域 (身体機能、痛みの強さ、痛みの抑制、疲労、睡眠障害など) を測定します。メンタルヘルス（抑うつ症状、不安、怒り）;社会的健康（社会的役割や活動に参加する能力）。 PROMIS 測定値は、50 が関連する参照母集団の平均であり、10 がその母集団の標準偏差 (SD) である T スコア メトリックで採点されます。 PROMIS ドメインでは、スコア範囲を表すためにさまざまな用語が使用されています。 たとえば、軽度/中度/重度を使用するドメインもあれば、非常に高から非常に低を使用するドメインもあります。 評価のカットポイントも異なる場合があります。 PROMIS 測定では、スコアが高いほど、測定される概念が多くなります (たとえば、疲労度が高く、身体機能が高いなど)。 したがって、スコア 60 は、参照された母集団の平均より 1 SD 高いことになります。 これは、望ましい結果または望ましくない結果になる可能性があります。 |
24週間
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歩行評価
時間枠：24週間
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歩行分析装置で評価された患者の歩行の客観的評価。
機器を使用して、患者のケイデンスまたは歩行速度を 1 分あたりの歩数 (steps/min) で測定しました。
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24週間
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6分間歩行テスト
時間枠：24週間
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100 フィートのクローズド コースを 6 分間で快適に歩いた最大距離を使用した客観的評価
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Bartels, MD, MPH、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Jones KR, Vojir CP, Hutt E, Fink R. Determining mild, moderate, and severe pain equivalency across pain-intensity tools in nursing home residents. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):305-14. doi: 10.1682/jrrd.2006.05.0051.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Aloni Y, Teo YH, Teo YS, Das-De S, Yeo SJ. Patients with knee osteoarthritis demonstrate improved gait pattern and reduced pain following a non-invasive biomechanical therapy: a prospective multi-centre study on Singaporean population. J Orthop Surg Res. 2014 Jan 2;9:1. doi: 10.1186/1749-799X-9-1.
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- Segal G, Bar-Ziv Y, Velkes S, Benkovich V, Stanger G, Debbi EM, Debi R, Mor A, Elbaz A. A non-invasive biomechanical device and treatment for patients following total hip arthroplasty: results of a 6-month pilot investigation. J Orthop Surg Res. 2013 May 21;8:13. doi: 10.1186/1749-799X-8-13.
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- Tanaka R, Ozawa J, Kito N, Moriyama H. Efficacy of strengthening or aerobic exercise on pain relief in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1059-71. doi: 10.1177/0269215513488898. Epub 2013 Jul 4.
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月30日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
伝統的な理学療法の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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