Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AposTherapyn vaikutus polvikipuun (AposKnee)

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

AposTherapyn vaikutus kipuun ja toimintaan polven nivelrikkopopulaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

AposTherapy on kotikäyttöinen harjoitusohjelma, jossa käytetään jalkineita ja harjoittaa normaalia toimintaa, mikä voi merkittävästi parantaa polven nivelrikkopotilaiden toimintaa, koska polven nivelrikkoa sairastavilla potilailla on muuttunut liikemekaniikka, mikä vaikuttaa tai johtuen sairauksista. Hyödyntämällä ApostTherapyn raportoitua erinomaista hoitoon sitoutumista ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on merkittävä polven OA, tutkijat ehdottavat, että tämä arvioidaan konservatiiviseksi hoidoksi, joka voi korvata/täydentää perinteisiä kipulääkkeitä ja fysioterapiaa riskialttiissa kaupunkien kantakaupungeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AposTherapy on kotikäyttöinen harjoitusohjelma, jossa käytetään jalkineita ja joka harjoittaa normaalia päivittäistä aktiivisuutta ja voi merkittävästi parantaa toimintaa potilailla, joilla on polvikipuja yleensä ja erityisesti polven nivelrikko (OA). Hyödyntämällä Apos-terapian raportoitua erinomaista sitoutumista ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on merkittävä alaraajojen niveltulehdus, tutkijat ehdottavat tämän arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi korvata/täydentää perinteisiä kipulääkkeitä ja fysioterapiaa polven OA-populaatiossa.

AposTherapyn mahdollinen käyttö perinteisen fysioterapian korvikkeena voi tuottaa halvemman ja tehokkaamman hoidon, jolla on parempi hoitoon sitoutuminen. Perinteisen terapian ongelmia ovat potilaan huono hoitoon sitoutuminen (potilaat eivät usein suorita hoitokertoja ja heillä on erittäin huono sitoutuminen (noin 50–60 %) kotihoito-ohjelmiin), lisämatkakustannukset (joka voi olla yli 100 dollaria per istunto ambuletti- tai pääsy-a-ride (pääsy-a-ride) tukikelpoisille potilaille) ja jatkuvan harjoitusohjelman jatkamisen puute, mikä johtaa uusiutumiseen ja uudelleenhoidon tarpeeseen. Lisäksi fysioterapian saatavuus on monilla potilailla rajoitettu, koska saatavilla ei ole riittävästi avohoitopalveluja kaikkien potilaiden tarpeisiin. Vaihtoehtoisen harjoitusohjelman löytäminen, joka lisää hoitoon sitoutumista, vähentää hoitokäyntien kokonaismäärää ja parantaa potilaiden tuloksia vähentäen riippuvuutta kipulääkkeistä, on erittäin tärkeää sekä potilaan hoidon että kustannusten hallinnan näkökulmasta.

AposTherapy voi mahdollisesti voittaa monet näistä ongelmista parantamalla/muokkaamalla epänormaalia biomekaniikkaa (siten vähentämällä kipua) ja kotipohjaisella harjoitusohjelmalla, jossa käytetään jalkineita, jotka aiheuttavat liikuntaa normaalin aktiivisuuden kanssa edistämällä häiriöitä. Tämä biomekaaninen lähestymistapa voi vähentää merkittävästi kipua ja parantaa polven OA-potilaiden toimintaa. Hyödyntämällä AposTherapyn raportoitua erinomaista sitoutumista ja kliinistä hyötyä potilailla, joilla on merkittävä polven OA, tutkijat ehdottavat biomekaanisen harjoituksen (asianmukaisesti kalibroidun kengän käyttäminen kotona määrätyn ajan joka päivä) arvioimista konservatiivisena hoitona, joka voi täydentää. tai korvata perinteiset kipulääkkeet, interventiokiputoimenpiteet ja fysioterapia riskialttiilla kaupunkien kantakaupungin väestöllä, jolla on polven OA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät oireellisesta polven OA:sta (uni/bilateral) vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) polven OA:n kliiniset kriteerit ja joilla on radiografisesti arvioitu polven OA Kellgrenin ja Lawrencen asteikolla .
  • Potilaat, joiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on ≥3 cm (mitattu lähtötilanteessa).
  • 40-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  • 17
  • Ambulatoriset ja aktiiviset potilaat voivat osallistua kuntoutusohjelmaan, joka sisältää päivittäisen kävelyn
  • Vakaa lääketieteellinen hoito (ei viimeaikaisia ​​muutoksia kipulääkkeeseen kuukauden sisällä)
  • Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä ja sai positiivisen tuloksen STEADI-testissä
  • Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Englanti tai espanja puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät akuutista septisesta niveltulehduksesta.
  • Potilaat, jotka kärsivät tulehduksellisesta nivelsairaudesta, kuten nivelreuma.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu polven avaskulaarinen nekroosi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat kaatuneet yli 3 viimeisten 12 kuukauden aikana TAI kaatuneet vamman kera viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla ei ole fyysistä tai henkistä kykyä suorittaa tai noudattaa tutkimusmenettelyä.
  • Potilaat, joilla on ollut patologinen osteoporoottinen murtuma
  • Potilaat, joilla on selkä- tai lonkkaniveloireista johtuvaa polvikipua.
  • Potilaat, joilla on vaikea selkäkipu, ≥ 4 cm visuaalisella analogisella asteikolla (0-10) [1] tai säteilevää jalkakipua
  • Potilaat, joilla on yleistynyt kehon kipu (sekä ylä- että alaraajoissa, kuten fibromyalgia).
  • Ei suurta leikkausta vahingoittuneeseen raajaan ja vastakkaiseen raajaan (esim. ei nivelleikkauksia tai kirurgista murtuman korjausta)
  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (voi ilmoittautua aktiiviseen harjoitusohjelmaan)
  • Potilas aloitti lipidejä alentavan lääkityksen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki verenpainelääkkeiden muutokset
  • Ei viimeaikaista fysioterapiaa (korkeintaan 6 kuukautta viime aikoina) sairaaseen raajaan
  • Ei aktiivista sydänsairautta (iskemia tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä) eikä aktiivista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) (paheneminen 6 kuukauden sisällä)
  • Ei aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia käynnissä olevan hoidon aikana
  • Potilas, jolla on neurologinen kävelykuvio
  • Potilas, joka tarvitsee apuvälinettä kävelyanalyysin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Osallistujat saavat perinteistä fysioterapiaa jopa 20 kertaa, enintään kaksi kertaa viikossa. Tämä sisältää harjoituksia ja menetelmiä terapeuttien ja lääkintäpalvelujen tarjoajien päättämänä. Osallistujilla on kotiharjoitusohjelma loppuvuodeksi.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Jopa 20 perinteistä fysioterapiakertaa
Kokeellinen: AposTherapy
Osallistujat saavat AposTherapyn perinteisen fysioterapian sijaan yhden vuoden ajan. Tämä sisältää 7 istuntoa kävelyn arviointia ja uudelleenkalibrointia sekä päivittäistä kotiharjoitusta laitteella vuoden aikana.
Laite: AposTherapy
AposTherapy on kotikäyttöinen harjoitusohjelma, jossa käytetään jalkineita ja joka harjoittaa normaalia päivittäistä aktiivisuutta ja voi merkittävästi parantaa toimintaa potilailla, joilla on polvikipuja yleensä ja erityisesti polven nivelrikko (OA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvikipu ja toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kivun ja toiminnan paraneminen mitattuna Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipuasteikolla. WOMAC, itseannosteleva instrumentti, on yksi kolmesta WOMAC-indeksin osa-asteikosta. Itsenäisenä mittana WOMAC-kipuasteikko sisältää 5 kohtaa, jotka koskevat seuraavia henkilötason aktiviteetteja: kävely, portaiden käyttö, sängyssä, istuminen tai makuulla ja pystyssä seisominen. Asteikon varsi pyytää potilasta keskittymään polveen kokeman kivun laajuuteen kunkin näistä toiminnoista, jotka raportoidaan 0-4 Likert-asteikolla: Ei mitään (0), Lievä (1), Keskivaikea (2) , Vaikea (3) ja Extreme (4), joiden mahdollinen pistemäärä on 0–20 kivulle. Korkeammat pisteet WOMACissa liittyvät pahempaan polvikipuun.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAND SF-36:n elämänlaatu (RAND Corporationin lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) RAND SF-36:lla (Short Form Health Survey) arvioituna. RAND SF-36 on 36 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka kattaa kahdeksan terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta (10 kohtaa), kehon kipu (2 kohtaa), fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa), roolirajoitukset, jotka johtuvat henkilökohtaiset tai emotionaaliset ongelmat (4 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (5 kohtaa), sosiaalinen toiminta (2 kohdetta), energia/väsymys (4 kohtaa) ja yleinen terveyskäsitys (5 kohtaa). Yhdistelmäpisteytysalue on 0–100 kahdeksalla alueella, joilla on korkeampi kokonaispistemäärä, mikä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
24 viikkoa
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Kivun häiriöt ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Kipu ja toiminta mitattuna PROMIS-lyhyillä lomakkeilla. PROMIS mittaa tiettyjä fyysisen terveyden osa-alueita (esim. fyysinen toiminta, kivun voimakkuus, kivun häiriöt, väsymys, unihäiriöt); Mielenterveys (masennusoireet, ahdistus, viha); ja sosiaalinen terveys (kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan).

PROMIS-mitat pisteytetään T-score-metriikassa, jossa 50 on relevantin viitejoukon keskiarvo ja 10 on kyseisen populaation keskihajonta (SD). PROMIS-verkkotunnukset käyttävät erilaisia ​​termejä kuvaamaan pistealueita. Esimerkiksi jotkut verkkotunnukset käyttävät arvoa lievä/kohtalainen/vakava, kun taas toiset käyttävät arvoa erittäin korkeasta erittäin matalaan. Arviointipisteet voivat myös vaihdella. PROMIS-mittauksissa korkeammat pisteet vastaavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. enemmän väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa). Siten pistemäärä 60 on yksi SD korkeampi kuin keskimääräinen viiteväestö. Tämä voi olla toivottava tai ei-toivottu tulos.
24 viikkoa
Kävelyarviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Objektiivinen arviointi potilaiden kävelystä arvioituna kävelyanalyysilaitteistolla. Laitteilla mitattiin potilaiden poljinnopeus eli kävelynopeus askelmääränä minuutissa (askeleita/min).
24 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
objektiivinen arviointi käyttämällä maksimimatkaa, joka käveltiin mukavasti 6 minuutissa 100 jalan suljetulla radalla
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-4842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa