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Die Wirkung der AposTherapy auf Knieschmerzen (AposKnee)

17. November 2022 aktualisiert von: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Die Wirkung von AposTherapy auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit Kniearthrose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

AposTherapy ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die ein Training mit normaler Aktivität bewirken, das die Funktion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis erheblich verbessern kann, da Patienten mit Knie-Osteoarthritis eine veränderte Bewegungsmechanik haben, die zu den Erkrankungen beiträgt oder darauf zurückzuführen ist. Unter Ausnutzung der berichteten hervorragenden Adhärenz und des klinischen Nutzens von ApostTherapy bei Patienten mit signifikanter Knie-OA schlagen die Forscher vor, dies als konservative Behandlung zu bewerten, die herkömmliche Schmerzmittel und Physiotherapie in einer gefährdeten städtischen Innenstadtbevölkerung ersetzen/ergänzen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AposTherapy ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die Übungen mit normaler täglicher Aktivität bewirken, die die Funktion bei Patienten mit Knieschmerzen im Allgemeinen und insbesondere bei Knie-Osteoarthritis (OA) erheblich verbessern können. Unter Ausnutzung der berichteten hervorragenden Adhärenz und des klinischen Nutzens der Apos-Therapie bei Patienten mit signifikanter Arthritis der unteren Extremitäten schlagen die Forscher vor, diese als konservative Behandlung zu bewerten, die herkömmliche Schmerzmittel und physikalische Therapie bei Patienten mit Arthrose im Knie ersetzen/ergänzen kann.

Ein potenzieller Einsatz von AposTherapy als Ersatz für traditionelle physikalische Therapie kann zu einer weniger kostspieligen, effektiveren Therapie mit besserer Therapietreue führen. Zu den Problemen mit der traditionellen Therapie gehören eine schlechte Einhaltung der Patienten (die Patienten schließen die Sitzungen oft nicht ab und haben eine sehr schlechte Einhaltung (etwa 50-60 %) der Heimtherapieprogramme), zusätzliche Reisekosten (die mehr als 100 USD pro Sitzung für Ambulanzen oder Medikamente betragen können). Zugang zu einer Mitfahrgelegenheit für berechtigte Patienten) und die fehlende Fortsetzung eines laufenden Trainingsprogramms, was zu einem Rückfall und der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung führt. Darüber hinaus ist der Zugang zu Physiotherapie für viele Patienten eingeschränkt, da nicht genügend ambulante Therapieangebote zur Verfügung stehen, um den Bedürfnissen aller Patienten gerecht zu werden. Die Suche nach einem alternativen Trainingsprogramm, das die Adhärenz erhöht, die Gesamtzahl der Therapiebesuche verringert und die Ergebnisse der Patienten mit einer geringeren Abhängigkeit von Schmerzmitteln verbessert, hat sowohl aus Sicht der Patientenversorgung als auch aus Sicht des Kostenmanagements hohe Priorität.

AposTherapy überwindet möglicherweise viele dieser Probleme durch die Verbesserung/Modifikation abnormaler Biomechanik (daher Schmerzlinderung) und ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die bei normaler Aktivität durch Förderung von Störungen zu körperlicher Betätigung führen. Dieser biomechanische Ansatz kann Schmerzen erheblich reduzieren und die Funktion bei Patienten mit Knie-OA verbessern. Unter Ausnutzung der berichteten hervorragenden Adhärenz und des klinischen Nutzens von AposTherapy bei Patienten mit signifikanter Knie-OA schlagen die Forscher vor, die biomechanische Übung (das Tragen eines entsprechend kalibrierten Schuhs zu Hause für eine vorgeschriebene Zeit jeden Tag) als konservative Behandlung zu bewerten, die ergänzen kann oder ersetzen Sie herkömmliche Schmerzmittel, interventionelle Schmerzverfahren und Physiotherapie in einer gefährdeten städtischen Innenstadtbevölkerung mit Knie-OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens sechs Monaten an symptomatischer Kniegelenksarthrose (uni/bilateral) leiden, die die klinischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Kniegelenksarthrose erfüllen und deren Kniegelenksarthrose röntgenologisch gemäß der Kellgren- und Lawrence-Skala beurteilt wurde .
  • Patienten mit einem Schmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS) von ≥ 3 cm (gemessen zu Studienbeginn).
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
  • 17
  • Gehfähige und aktive Patienten, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnehmen können, das tägliches Gehen umfasst
  • Stabiles medizinisches Regime (keine kürzlichen Änderungen der Schmerzmedikation innerhalb eines Monats)
  • Kann mindestens 50 Meter gehen und hat beim STEADI-Test positiv abgeschnitten
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen, lesen und unterschreiben
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an akuter septischer Arthritis leiden.
  • Patienten, die an entzündlichen Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis leiden.
  • Patienten mit Diagnose einer avaskulären Nekrose des Knies.
  • Patienten mit Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung.
  • Patienten mit mehr als 3 Stürzen in den letzten 12 Monaten ODER einem Sturz mit einer Verletzung in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten, die einen Mangel an körperlicher oder geistiger Fähigkeit aufweisen, das Studienverfahren durchzuführen oder einzuhalten.
  • Patienten mit pathologischer osteoporotischer Fraktur in der Vorgeschichte
  • Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen in den Knien aufgrund von Rücken- oder Hüftgelenksymptomen.
  • Patienten mit starken Rückenschmerzen, ≥ 4 cm in der visuellen Analogskala (0-10) [1] oder ausstrahlenden Beinschmerzen
  • Patienten mit generalisierten Körperschmerzen (sowohl obere als auch untere Extremitäten, wie Fibromyalgie
  • Keine größere Operation an der betroffenen Extremität und der kontralateralen Extremität (z. kein Gelenkersatz oder chirurgische Frakturreparatur)
  • Keine größeren kardiovaskulären Komorbiditäten (kann an einem aktiven Trainingsprogramm teilnehmen)
  • Der Patient begann in den letzten 3 Monaten mit lipidsenkenden Medikamenten
  • Jede Änderung der Blutdruckmedikamente
  • Keine aktuelle Physiotherapie (nicht länger als 6 Monate) an der betroffenen Extremität
  • Keine aktive Herzerkrankung (Ischämie- oder Herzinsuffizienzeinweisungen innerhalb von 6 Monaten) und keine aktive chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (Exazerbation innerhalb von 6 Monaten)
  • Keine aktiven Malignome bei laufender Behandlung
  • Patient mit neurologischem Gangbild
  • Patient, der während der Ganganalyse ein Hilfsmittel benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten traditionelle Physiotherapie mit bis zu 20 Sitzungen, bis zu zwei Sitzungen pro Woche. Dies umfasst Übungen und Modalitäten, die von den Therapeuten und medizinischen Anbietern festgelegt werden. Die Teilnehmer erhalten für den Rest des Jahres ein Heimübungsprogramm.
Sonstiges: Traditionelle Physiotherapie
Bis zu 20 Sitzungen traditionelle Physiotherapie
Experimental: AposTherapie
Die Teilnehmer erhalten im Laufe eines Jahres AposTherapy anstelle der traditionellen Physiotherapie. Dies umfasst 7 Sitzungen zur Gangbewertung und Neukalibrierung mit täglichem Training zu Hause mit dem Gerät über das Jahr.
Gerät: AposTherapie
AposTherapy ist ein Trainingsprogramm für zu Hause, bei dem Schuhe verwendet werden, die Übungen mit normaler täglicher Aktivität bewirken, die die Funktion bei Patienten mit Knieschmerzen im Allgemeinen und insbesondere bei Knie-Osteoarthritis (OA) erheblich verbessern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen und Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Verbesserung der Schmerzen und Funktion, bewertet anhand der Schmerzskala des Western Ontario und des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Der WOMAC, ein selbstverwaltetes Instrument, ist 1 von 3 Subskalen, die den WOMAC-Index bilden. Als eigenständige Maßnahme enthält die WOMAC-Schmerzskala 5 Items, die die folgenden Aktivitäten auf Personenebene ansprechen: Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrechtes Stehen. Der Schaft der Skala fordert den Patienten auf, sich auf das Ausmaß der Schmerzen im betroffenen Knie während jeder dieser Aktivitäten zu konzentrieren, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 angegeben werden: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2) , Schwer (3) und Extrem (4) mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0-20 für Schmerz. Höhere Werte im WOMAC sind mit schlimmeren Knieschmerzen verbunden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem RAND SF-36 (Short Form Health Survey). Der RAND SF-36 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der acht Gesundheitsbereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit (10 Punkte), körperliche Schmerzen (2 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen (4 Punkte), Rollenbeschränkungen aufgrund von persönliche oder emotionale Probleme (4 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), soziales Funktionieren (2 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (5 Items). Der zusammengesetzte Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100 über die 8 identifizierten Bereiche hinweg, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
24 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenz und körperliche Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen

Schmerz und Funktion gemessen durch PROMIS-Kurzformen. PROMIS misst bestimmte Bereiche der körperlichen Gesundheit (z. B. körperliche Funktion, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, Müdigkeit, Schlafstörungen); Psychische Gesundheit (depressive Symptome, Angst, Wut); und soziale Gesundheit (Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen).

PROMIS-Messungen werden anhand der T-Score-Metrik bewertet, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist. PROMIS-Domains verwenden verschiedene Begriffe, um Score-Bereiche zu beschreiben. Beispielsweise verwenden einige Domänen mild/moderat/schwer, während andere sehr hoch bis sehr niedrig verwenden. Die Schnittpunkte für die Bewertung können ebenfalls variieren. Bei PROMIS-Maßnahmen entsprechen höhere Punktzahlen einem größeren Anteil des gemessenen Konzepts (z. B. mehr Ermüdung, mehr körperliche Funktion). Somit liegt ein Wert von 60 eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Bezugspopulation. Dies kann ein wünschenswertes oder unerwünschtes Ergebnis sein.
24 Wochen
Gangbeurteilung
Zeitfenster: 24 Wochen
Objektive Beurteilung des Gangs der Patienten mit Ganganalysegeräten. Die Ausrüstung wurde verwendet, um die Kadenz oder Gehgeschwindigkeit der Patienten in der Anzahl der Schritte pro Minute (Schritte/min) zu messen.
24 Wochen
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 24 Wochen
objektive Bewertung unter Verwendung der maximalen Entfernung, die bequem in 6 Minuten auf einem 100-Fuß-geschlossenen Kurs gegangen werden kann
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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