Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние AposTherapy на боль в коленях (AposKnee)

17 ноября 2022 г. обновлено: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Влияние AposTherapy на боль и функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование

AposTherapy — это домашняя программа упражнений с использованием обуви, которая позволяет выполнять упражнения с нормальной активностью, что может значительно улучшить функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава, поскольку у пациентов с остеоартритом коленного сустава изменена механика движения, способствующая или обусловленная наличием условий. Основываясь на сообщениях об отличной приверженности и клинической пользе ApostTherapy у пациентов со значительным остеоартрозом коленного сустава, исследователи предлагают оценить это как консервативное лечение, которое может заменить/дополнить традиционные обезболивающие и физиотерапию у городского населения, подверженного риску.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AposTherapy — это домашняя программа упражнений с использованием обуви, которая позволяет выполнять упражнения с нормальной повседневной активностью, что может значительно улучшить функцию у пациентов с болью в колене в целом и, в частности, с остеоартритом коленного сустава (ОА). Основываясь на сообщениях об отличной приверженности и клинической пользе терапии Apos у пациентов со значительным артритом нижних конечностей, исследователи предлагают оценить ее как консервативное лечение, которое может заменить/дополнить традиционные обезболивающие и физиотерапию у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.

Потенциальное использование AposTherapy в качестве замены традиционной физиотерапии может дать менее дорогостоящую и более эффективную терапию с лучшим соблюдением режима лечения. Проблемы с традиционной терапией включают плохую приверженность пациентов (пациенты часто не завершают сеансы и имеют очень низкую приверженность (около 50-60%) программам домашней терапии), дополнительные расходы на проезд (которые могут составлять более 100 долларов США за сеанс для амбулаторного или доступ к поездке для подходящих пациентов), а также отсутствие продолжения текущей программы упражнений, что приводит к рецидиву и необходимости повторного лечения. Кроме того, доступ к физиотерапии для многих пациентов ограничен, поскольку амбулаторных терапевтических услуг недостаточно для удовлетворения потребностей всех пациентов. Поиск альтернативной программы упражнений, которая повысит приверженность, сократит общее количество визитов к врачу и улучшит результаты лечения пациентов за счет снижения зависимости от обезболивающих, является первоочередной задачей как с точки зрения ухода за пациентами, так и с точки зрения управления затратами.

AposTherapy потенциально решает многие из этих проблем за счет улучшения/модификации аномальной биомеханики (таким образом, уменьшая боль) и программы домашних упражнений с использованием обуви, которая вызывает физические упражнения с нормальной активностью, способствуя возмущению. Этот биомеханический подход может значительно уменьшить боль и улучшить функцию у пациентов с ОА коленного сустава. Основываясь на сообщениях об отличной приверженности и клинической пользе AposTherapy у пациентов со значительным ОА коленного сустава, исследователи предлагают оценить биомеханические упражнения (ношение обуви с соответствующей калибровкой дома в течение установленного времени каждый день) в качестве консервативного лечения, которое может дополнить или заменить традиционные обезболивающие, интервенционные обезболивающие процедуры и физиотерапию у городского населения, подверженного риску ОА коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие симптоматическим ОА коленного сустава (одно/двусторонним) в течение не менее шести месяцев, соответствующие клиническим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для ОА коленного сустава и имеющие рентгенографическую оценку ОА коленного сустава по шкале Келлгрена и Лоуренса. .
  • Пациенты с оценкой боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥3 см (исходно).
  • Мужчины и женщины в возрасте от 40 до 75 лет.
  • 17
  • Амбулаторные и активные пациенты, которые могут участвовать в программе реабилитации, включающей ежедневную ходьбу.
  • Стабильный режим лечения (отсутствие недавних изменений в обезболивающих препаратах в течение месяца)
  • Способность пройти не менее 50 метров и положительный результат теста STEADI
  • Умение понимать, читать и подписывать форму информированного согласия
  • английский или испанский говорящий

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие острым септическим артритом.
  • Пациенты, страдающие воспалительными заболеваниями суставов, такими как ревматоидный артрит.
  • Пациенты с диагнозом аваскулярный некроз коленного сустава.
  • Пациенты с диагнозом нервно-мышечное заболевание.
  • Пациенты с более чем 3 падениями за последние 12 месяцев ИЛИ любое падение с травмой за последние 12 месяцев.
  • Пациенты, демонстрирующие отсутствие физической или умственной способности выполнять или соблюдать процедуру исследования.
  • Пациенты с патологическим остеопоротическим переломом в анамнезе
  • Пациенты с отраженной болью в коленях от симптомов спины или тазобедренного сустава.
  • Пациенты с сильной болью в спине, ≥ 4 см по визуальной аналоговой шкале (0-10) [1] или иррадиирующей болью в ногах
  • Пациенты с генерализованной болью в теле (как в верхних, так и в нижних конечностях, например, при фибромиалгии)
  • Никаких серьезных хирургических вмешательств на пораженной конечности и контралатеральной конечности (например, без замены суставов или хирургического лечения переломов)
  • Отсутствие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний (возможность записаться на программу активных упражнений)
  • Пациент начал принимать гиполипидемические препараты в течение последних 3 месяцев.
  • Любые изменения в лекарствах от артериального давления
  • Отсутствие недавней физиотерапии (не позднее 6 месяцев) на пораженной конечности
  • Отсутствие активного заболевания сердца (ишемия или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 6 месяцев) и отсутствие активной хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (обострение в течение 6 месяцев)
  • Отсутствие активных злокачественных новообразований при продолжающемся лечении
  • Пациент с неврологическим паттерном походки
  • Пациенту требуется вспомогательное устройство во время анализа походки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Участники будут проходить традиционную физиотерапию до 20 сеансов, до двух сеансов в неделю. Это будет включать в себя упражнения и методы, которые будут определены терапевтами и медицинскими работниками. У участников будет программа домашних упражнений на оставшуюся часть года.
Другой: Традиционная физиотерапия
До 20 сеансов традиционной лечебной физкультуры
Экспериментальный: АпосТерапия
Участники будут проходить курс Апостерапии вместо традиционной физиотерапии в течение одного года. Это будет включать в себя 7 сеансов оценки походки и повторную калибровку с ежедневными домашними упражнениями с устройством в течение года.
Устройство: АпосТерапия
AposTherapy — это домашняя программа упражнений с использованием обуви, которая позволяет выполнять упражнения с нормальной повседневной активностью, что может значительно улучшить функцию у пациентов с болью в колене в целом и, в частности, с остеоартритом коленного сустава (ОА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене и его функция
Временное ограничение: 24 недели
Улучшение боли и функции по оценке с использованием шкалы индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). WOMAC, самоуправляемый инструмент, представляет собой 1 из 3 подшкал, входящих в индекс WOMAC. В качестве отдельной меры шкала боли WOMAC содержит 5 пунктов, которые относятся к следующим действиям на уровне человека: ходьбе, использованию лестницы, лежанию в постели, сидению или лежанию и стоянию в вертикальном положении. Стержень шкалы предлагает пациенту сосредоточиться на степени боли, испытываемой в пораженном колене во время каждого из этих действий, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 4: нет (0), легкая (1), умеренная (2). , Тяжелая (3) и Экстремальная (4) с возможным диапазоном баллов от 0 до 20 для боли. Более высокие баллы по шкале WOMAC связаны с усилением болей в коленях.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по RAND SF-36 (краткая форма 36 корпорации RAND)
Временное ограничение: 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), оцениваемое с использованием RAND SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья). RAND SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, составленный пациентами, который охватывает восемь областей здоровья: физическое функционирование (10 пунктов), телесная боль (2 пункта), ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем (4 пункта), ролевые ограничения из-за личные или эмоциональные проблемы (4 балла), эмоциональное благополучие (5 баллов), социальное функционирование (2 балла), энергия/усталость (4 балла) и общее восприятие здоровья (5 баллов). Суммарный диапазон оценок составляет от 0 до 100 по 8 доменам, идентифицированным с более высоким общим баллом, определяющим более благоприятное состояние здоровья.
24 недели
PROMIS (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) Болевые интерференции и физические функции
Временное ограничение: 24 недели

Боль и функция измеряются с помощью кратких форм PROMIS. PROMIS измеряет определенные области физического здоровья (например, физическую функцию, интенсивность боли, воздействие боли, усталость, нарушение сна); Психическое здоровье (депрессивные симптомы, тревога, гнев); и социальное здоровье (способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях).

Показатели PROMIS оцениваются по метрике T-score, в которой 50 — это среднее значение соответствующей контрольной совокупности, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой совокупности. В доменах PROMIS используются разные термины для описания диапазонов баллов. Например, в некоторых доменах используется легкая/умеренная/тяжелая степень, а в других — от очень высокой до очень низкой. Точки отсечения для оценки также могут различаться. Для показателей PROMIS более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше физической функции). Таким образом, 60 баллов — это на одно стандартное отклонение выше, чем в среднем по референтной популяции. Это может быть желательным или нежелательным результатом.
24 недели
Оценка походки
Временное ограничение: 24 недели
Объективная оценка походки пациентов с помощью оборудования для анализа походки. Оборудование использовалось для измерения частоты шагов пациентов, или скорости ходьбы, в количестве шагов в минуту (шагов/мин).
24 недели
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 24 недели
объективная оценка с использованием максимального расстояния, пройденного с комфортом за 6 минут на закрытой трассе длиной 100 футов
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-4842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться