Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aposterapie na bolest kolene (AposKnee)

17. listopadu 2022 aktualizováno: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Vliv aposterapie na bolest a funkci u populace s osteoartrózou kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie

AposTherapy je domácí cvičební program využívající obuv, která způsobuje cvičení s normální aktivitou, která může významně zlepšit funkci u pacientů s osteoartrózou kolena, protože pacienti s osteoartrózou kolena mají změněnou mechaniku pohybu přispívající nebo v důsledku přítomnosti onemocnění. Využitím hlášené vynikající adherence a klinického přínosu ApostTherapy u pacientů s významnou OA kolena, výzkumníci navrhují hodnotit tuto léčbu jako konzervativní léčbu, která může nahradit/doplnit tradiční léky proti bolesti a fyzikální terapii u rizikové městské populace v centru města.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AposTherapy je domácí cvičební program využívající obuv, která způsobuje cvičení s běžnou denní aktivitou, které může významně zlepšit funkci u pacientů s bolestí kolene obecně, a konkrétně s osteoartrózou kolena (OA). S využitím hlášené vynikající adherence a klinického přínosu Apos Therapy u pacientů se signifikantní artritidou dolních končetin výzkumníci navrhují hodnotit tuto léčbu jako konzervativní léčbu, která může nahradit/doplnit tradiční léky proti bolesti a fyzikální terapii u populace s OA kolena.

Potenciální použití AposTherapy jako náhrady tradiční fyzikální terapie může přinést méně nákladnou, účinnější terapii s lepší adherencí. Problémy s tradiční terapií zahrnují špatnou adherenci pacientů (pacienti často nedokončí sezení a mají velmi špatnou adherenci (asi 50–60 %) k programům domácí terapie), další náklady na cestování (které mohou být více než 100 USD za sezení za ambulantní nebo access-a-ride pro způsobilé pacienty) a nedostatek pokračování v probíhajícím cvičebním programu, což vede k relapsu a potřebě přeléčení. Přístup k fyzikální terapii je navíc pro mnoho pacientů omezený, protože není dostatek dostupných ambulantních terapeutických služeb, které by uspokojily potřeby všech pacientů. Nalezení alternativního cvičebního programu, který zvýší adherenci, sníží celkové terapeutické návštěvy a zlepší výsledky pacientů se sníženou závislostí na lécích proti bolesti, je vysokou prioritou jak z hlediska péče o pacienta, tak z hlediska řízení nákladů.

AposTherapy potenciálně překonává mnohé z těchto problémů zlepšením/modifikací abnormální biomechaniky (a tedy snížením bolesti) a domácím cvičebním programem využívajícím obuv, která způsobuje cvičení s normální aktivitou podporou poruch. Tento biomechanický přístup může významně snížit bolest a zlepšit funkci u pacientů s OA kolena. S využitím hlášené vynikající adherence a klinického přínosu AposTherapy u pacientů s významnou OA kolena navrhují výzkumníci vyhodnotit biomechanické cvičení (nosit vhodně kalibrovanou obuv doma po předepsanou dobu každý den) jako konzervativní léčbu, která může doplnit nebo nahradit tradiční léky proti bolesti, intervenční procedury proti bolesti a fyzikální terapii u rizikové městské populace v centru města s OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící symptomatickou OA kolena (uni/bi laterální) po dobu nejméně šesti měsíců, splňující klinická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro OA kolena a mající radiograficky hodnocenou OA kolena podle Kellgrenovy a Lawrenceovy škály .
  • Pacienti se skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥3 cm (měřeno na začátku).
  • Muži a ženy ve věku 40-75 let.
  • 17
  • Ambulantní a aktivní pacienti, kteří se mohou zúčastnit rehabilitačního programu, který zahrnuje každodenní chůzi
  • Stabilní léčebný režim (žádné nedávné změny léků proti bolesti během jednoho měsíce)
  • Dokáže ujít alespoň 50 metrů a má pozitivní výsledek v testu STEADI
  • Umět porozumět, přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící akutní septickou artritidou.
  • Pacienti trpící zánětlivým onemocněním kloubů, jako je revmatoidní artritida.
  • Pacienti s diagnózou avaskulární nekrózy kolene.
  • Pacienti s diagnózou nervosvalového onemocnění.
  • Pacienti s více než 3 pády za posledních 12 měsíců NEBO jakýkoli pád se zraněním za posledních 12 měsíců.
  • Pacienti vykazující nedostatečnou fyzickou nebo duševní schopnost provádět nebo dodržovat postup studie.
  • Pacienti s patologickou osteoporotickou zlomeninou v anamnéze
  • Pacienti s uvedenými bolestmi v kolenou z příznaků zad nebo kyčelních kloubů.
  • Pacienti se silnou bolestí zad, ≥ 4 cm na vizuální analogové stupnici (0–10) [1] nebo vyzařující bolestí nohou
  • Pacienti s generalizovanou bolestí těla (horních i dolních končetin, jako je fibromyalgie
  • Žádný velký chirurgický zákrok na postižené končetině a kontralaterální končetině (např. žádné kloubní náhrady nebo chirurgické opravy zlomenin)
  • Žádné závažné kardiovaskulární komorbidity (možnost zapsat se do aktivního cvičebního programu)
  • Pacientka začala v posledních 3 měsících užívat léky na snížení hladiny lipidů
  • Jakákoli změna léků na krevní tlak
  • Žádná nedávná fyzikální terapie (ne více než 6 měsíců) na postižené končetině
  • Žádné aktivní srdeční onemocnění (ischemie nebo srdeční selhání přijetí do 6 měsíců) a žádná aktivní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (exacerbace do 6 měsíců)
  • Žádné aktivní malignity při probíhající léčbě
  • Pacient s neurologickým vzorem chůze
  • Pacient vyžadující pomocné zařízení během analýzy chůze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Účastníci budou mít tradiční fyzikální terapii až 20 sezení, až dvě sezení týdně. To bude zahrnovat cvičení a způsoby podle rozhodnutí terapeutů a lékařů. Účastníci budou mít po zbytek roku domácí cvičební program.
Jiný: Tradiční fyzikální terapie
Až 20 sezení tradiční fyzikální terapie
Experimentální: Aposterapie
Účastníci budou mít v průběhu jednoho roku místo tradiční fyzikální terapie aposterapii. To bude zahrnovat 7 sezení hodnocení chůze a rekalibraci s každodenním domácím cvičením s přístrojem v průběhu roku.
Přístroj: Aposterapie
AposTherapy je domácí cvičební program využívající obuv, která způsobuje cvičení s běžnou denní aktivitou, které může významně zlepšit funkci u pacientů s bolestí kolene obecně, a konkrétně s osteoartrózou kolena (OA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce kolena
Časové okno: 24 týdnů
Zlepšení bolesti a funkce hodnocené pomocí stupnice bolesti Western Ontario a McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC, samoobslužný nástroj, je 1 ze 3 subškál obsahujících WOMAC Index. Jako samostatné měřítko obsahuje škála bolesti WOMAC 5 položek, které se zabývají následujícími aktivitami na úrovni osoby: chůze, používání schodů, v posteli, sezení nebo ležení a vzpřímené stání. Kmen škály žádá pacienta, aby se zaměřil na rozsah bolesti pociťované v postiženém koleni během každé z těchto činností, které jsou uvedeny na Likertově škále 0-4: Žádná (0), Mírná (1), Střední (2) , Silná (3) a Extrémní (4), s možným rozsahem skóre 0-20 pro bolest. Vyšší skóre na WOMAC je spojeno s horší bolestí kolene.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life od RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Časové okno: 24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (QoL) hodnocená pomocí RAND SF-36 (Short Form Health Survey). RAND SF-36 je 36-položkový dotazník hlášený pacientem, který pokrývá osm zdravotních domén: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení rolí kvůli fyzickým zdravotním problémům (4 položky), omezení rolí kvůli osobní nebo emocionální problémy (4 položky), emocionální pohoda (5 položek), sociální fungování (2 položky), energie/únava (4 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Složený rozsah skóre je 0 až 100 napříč 8 identifikovanými doménami s vyšším celkovým skóre definujícím příznivější zdravotní stav.
24 týdnů
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Interference bolesti a fyzické funkce
Časové okno: 24 týdnů

Bolest a funkce měřené pomocí krátkých forem PROMIS. PROMIS měří specifické domény fyzického zdraví (např. fyzické funkce, intenzita bolesti, interference bolesti, únava, poruchy spánku); Duševní zdraví (příznaky deprese, úzkost, hněv); a sociální zdraví (schopnost účastnit se sociálních rolí a činností).

Míry PROMIS jsou skórovány na základě metriky T-skóre, kde 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je standardní odchylka (SD) této populace. Domény PROMIS používají různé termíny k popisu rozsahů skóre. Některé domény například používají mírné/střední/závažné, zatímco jiné používají velmi vysoké až velmi nízké. Rozdílné body pro hodnocení se také mohou lišit. U měření PROMIS se vyšší skóre rovná více měřenému konceptu (např. více únavy, více fyzických funkcí). Skóre 60 je tedy o jednu SD nad průměrem referenční populace. To může být žádoucí nebo nežádoucí výsledek.
24 týdnů
Hodnocení chůze
Časové okno: 24 týdnů
Objektivní hodnocení chůze pacientů hodnocené zařízením pro analýzu chůze. Zařízení bylo použito k měření kadence pacientů neboli rychlosti chůze v počtu kroků za minutu (kroky/min).
24 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: 24 týdnů
objektivní hodnocení pomocí maximální vzdálenosti pohodlně uběhnuté za 6 minut na 100 stop dlouhé uzavřené trati
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit