Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AposTherapy na ból kolana (AposKnee)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Wpływ AposTherapy na ból i funkcjonowanie w populacji osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

AposTherapy to domowy program ćwiczeń z wykorzystaniem obuwia, który powoduje ćwiczenia o normalnej aktywności, które mogą znacznie poprawić funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ponieważ pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego mają zmienioną mechanikę ruchu, która przyczynia się lub jest spowodowana obecnością tych warunków. Wykorzystując zgłoszone doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne ApostTherapy u pacjentów ze znaczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, badacze proponują ocenę tego leczenia jako leczenia zachowawczego, które może zastąpić/uzupełnić tradycyjne leki przeciwbólowe i fizjoterapię w zagrożonej populacji śródmiejskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AposTherapy to domowy program ćwiczeń z wykorzystaniem obuwia, który powoduje ćwiczenia z normalną codzienną aktywnością, które mogą znacznie poprawić funkcjonowanie u pacjentów z bólem kolana ogólnie, a szczególnie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Wykorzystując zgłoszone doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne terapii Apos u pacjentów ze znacznym zapaleniem stawów kończyn dolnych, badacze proponują ocenę tego leczenia jako leczenia zachowawczego, które może zastąpić/uzupełnić tradycyjne leki przeciwbólowe i fizykoterapię w populacji z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Potencjalne zastosowanie AposTherapy jako zamiennika tradycyjnej fizjoterapii może przynieść mniej kosztowną, skuteczniejszą terapię o lepszym przestrzeganiu zaleceń. Problemy z tradycyjną terapią obejmują słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów (pacjenci często nie kończą sesji i bardzo słabo przestrzegają (około 50-60%) programów terapii domowej), dodatkowe koszty podróży (które mogą przekraczać 100 USD na sesję w przypadku ambulatorium lub dojazd na przejażdżkę dla kwalifikujących się pacjentów) oraz brak kontynuacji trwającego programu ćwiczeń, co prowadzi do nawrotu choroby i konieczności ponownego leczenia. Ponadto dostęp do fizjoterapii jest ograniczony dla wielu pacjentów, ponieważ nie ma wystarczającej liczby dostępnych usług terapii ambulatoryjnej, aby zaspokoić potrzeby wszystkich pacjentów. Znalezienie alternatywnego programu ćwiczeń, który zwiększy przestrzeganie zaleceń, zmniejszy całkowitą liczbę wizyt terapeutycznych i poprawi wyniki pacjentów przy zmniejszonej zależności od leków przeciwbólowych, jest priorytetem zarówno z punktu widzenia opieki nad pacjentem, jak i zarządzania kosztami.

AposTherapy potencjalnie przezwycięża wiele z tych problemów, poprawiając/modyfikując nieprawidłową biomechanikę (a tym samym zmniejszając ból) oraz program ćwiczeń domowych z wykorzystaniem obuwia, które powoduje normalne ćwiczenia poprzez promowanie zakłóceń. To podejście biomechaniczne może znacznie zmniejszyć ból i poprawić funkcję u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wykorzystując zgłoszone doskonałe przyleganie i korzyści kliniczne AposTherapy u pacjentów ze znaczną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, badacze proponują ocenę ćwiczenia biomechanicznego (noszenie odpowiednio skalibrowanego buta w domu przez określoną ilość czasu każdego dnia) jako leczenia zachowawczego, które może uzupełniać lub zastąpić tradycyjne leki przeciwbólowe, interwencyjne procedury przeciwbólowe i fizjoterapię w zagrożonej populacji śródmiejskiej z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (jedno/dwustronną) od co najmniej sześciu miesięcy, spełniający kryteria kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) oraz po ocenie radiologicznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według skali Kellgrena i Lawrence'a .
  • Pacjenci z oceną bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥3 cm (pomiar na początku badania).
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-75 lat.
  • 17
  • Pacjenci ambulatoryjni i aktywni, którzy mogą uczestniczyć w programie rehabilitacji obejmującym codzienne chodzenie
  • Stabilny reżim medyczny (brak ostatnich zmian w lekach przeciwbólowych w ciągu miesiąca)
  • Potrafi przejść co najmniej 50 metrów i uzyskał pozytywny wynik w teście STEADI
  • Potrafi zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na ostre septyczne zapalenie stawów.
  • Pacjenci cierpiący na zapalne choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci z rozpoznaniem jałowej martwicy stawu kolanowego.
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej.
  • Pacjenci z więcej niż 3 upadkami w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB jakikolwiek upadek z urazem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci wykazujący brak fizycznej lub psychicznej zdolności do wykonania lub przestrzegania procedury badawczej.
  • Pacjenci z patologicznym złamaniem osteoporotycznym w wywiadzie
  • Pacjenci z rzutowanym bólem kolan z objawami kręgosłupa lub stawu biodrowego.
  • Pacjenci z silnym bólem pleców, ≥ 4 cm w wizualnej skali analogowej (0-10) [1] lub promieniującym bólem kończyn dolnych
  • Pacjenci z uogólnionym bólem ciała (zarówno kończyn górnych, jak i dolnych, takim jak fibromialgia
  • Brak poważnych operacji na chorej kończynie i przeciwległej kończynie (np. brak wymiany stawów lub chirurgicznej naprawy złamań)
  • Brak poważnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych (możliwość zapisania się na aktywny program ćwiczeń)
  • Pacjentka rozpoczęła leczenie lekami hipolipemizującymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda zmiana leków na ciśnienie krwi
  • Brak niedawnej fizjoterapii (nie później niż 6 miesięcy) na chorej kończynie
  • Brak czynnej choroby serca (przyjęcia z niedokrwieniem lub niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy) oraz bez czynnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (zaostrzenie w ciągu 6 miesięcy)
  • Brak aktywnych nowotworów złośliwych podczas trwającego leczenia
  • Pacjent z neurologicznym wzorcem chodu
  • Pacjent wymagający urządzenia wspomagającego podczas analizy chodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Uczestnicy będą mieli tradycyjną fizjoterapię do 20 sesji, do dwóch sesji tygodniowo. Będzie to obejmować ćwiczenia i metody określone przez terapeutów i dostawców usług medycznych. Do końca roku uczestnicy będą mieli program ćwiczeń w domu.
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Do 20 sesji tradycyjnej fizykoterapii
Eksperymentalny: AposTerapia
Uczestnicy będą mieli AposTherapy zamiast tradycyjnej fizjoterapii w ciągu jednego roku. Obejmuje to 7 sesji oceny chodu i ponownej kalibracji z codziennymi ćwiczeniami w domu z urządzeniem w ciągu roku.
Urządzenie: AposTerapia
AposTherapy to domowy program ćwiczeń z wykorzystaniem obuwia, który powoduje ćwiczenia z normalną codzienną aktywnością, które mogą znacznie poprawić funkcjonowanie u pacjentów z bólem kolana ogólnie, a szczególnie z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana i funkcja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa w zakresie bólu i funkcji oceniana za pomocą skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC, narzędzie do samodzielnego zarządzania, jest 1 z 3 podskal składających się na Indeks WOMAC. Jako samodzielna miara, skala bólu WOMAC zawiera 5 pozycji, które odnoszą się do następujących czynności na poziomie osoby: chodzenie, wchodzenie po schodach, leżenie w łóżku, siedzenie lub leżenie oraz stanie w pozycji pionowej. Rdzeń skali prosi pacjenta o skupienie się na stopniu bólu odczuwanego w zajętym kolanie podczas każdej z tych czynności, które są zgłaszane w skali Likerta 0-4: Brak (0), Łagodny (1), Umiarkowany (2) , Poważny (3) i Ekstremalny (4), z możliwym zakresem punktów 0-20 dla Bólu. Wyższe wyniki w WOMAC są związane z gorszym bólem kolana.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według RAND SF-36 (krótki formularz RAND Corporation 36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza RAND SF-36 (krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia). RAND SF-36 to 36-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który obejmuje osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ból ciała (2 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ograniczenia roli z powodu problemy osobiste lub emocjonalne (4 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), energia/zmęczenie (4 pozycje) i ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji). Złożony zakres punktacji wynosi od 0 do 100 w 8 domenach zidentyfikowanych z wyższym ogólnym wynikiem określającym korzystniejszy stan zdrowia.
24 tygodnie
PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) Zakłócenia bólu i funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Ból i funkcja mierzona za pomocą krótkich formularzy PROMIS. PROMIS mierzy określone domeny zdrowia fizycznego (np. sprawność fizyczną, intensywność bólu, zakłócenia bólu, zmęczenie, zaburzenia snu); Zdrowie psychiczne (objawy depresyjne, niepokój, złość); oraz zdrowie społeczne (umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych).

Miary PROMIS są oceniane na podstawie metryki T-score, w której 50 to średnia odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 to odchylenie standardowe (SD) tej populacji. Domeny PROMIS używają różnych terminów do opisywania zakresów wyników. Na przykład w niektórych domenach stosuje się łagodne/umiarkowane/poważne, podczas gdy w innych bardzo wysokie lub bardzo niskie. Punkty odcięcia do oceny mogą się również różnić. W przypadku miar PROMIS wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonej koncepcji (np. większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych). Tak więc wynik 60 to jedno SD powyżej średniej populacji referencyjnej. Może to być pożądany lub niepożądany wynik.
24 tygodnie
Ocena chodu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obiektywna ocena chodu pacjentów oceniana za pomocą aparatury do analizy chodu. Stosowano sprzęt do pomiaru rytmu lub tempa chodu pacjentów w liczbie kroków na minutę (kroki/min).
24 tygodnie
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
obiektywna ocena na podstawie maksymalnego dystansu pokonanego komfortowo w ciągu 6 minut na zamkniętym torze o długości 100 stóp
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Tradycyjna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj