Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AposTherapy på knäsmärta (AposKnee)

17 november 2022 uppdaterad av: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Effekten av AposTherapy på smärta och funktion i knäartrospopulationen: en randomiserad kontrollerad studie

AposTherapy är ett hembaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal aktivitet som avsevärt kan förbättra funktionen hos patienter med knäartros eftersom patienter med knäartros har förändrat rörelsemekaniken som bidrar till eller på grund av förekomsten av tillstånden. Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med ApostTherapy hos patienter med signifikant knä-OA, föreslår utredarna att utvärdera detta som en konservativ behandling som kan ersätta/komplettera traditionella smärtmediciner och sjukgymnastik i en stadsbefolkning i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AposTherapy är ett hembaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal daglig aktivitet som avsevärt kan förbättra funktionen hos patienter med knäsmärta i allmänhet, och specifikt knäartros (OA). Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med Apos-terapi hos patienter med signifikant artrit i nedre extremiteter, föreslår forskarna att utvärdera detta som en konservativ behandling som kan ersätta/komplettera traditionella smärtmediciner och sjukgymnastik i knä-OA-populationen.

En potentiell användning av AposTherapy som ersättning för traditionell sjukgymnastik kan ge en billigare, mer effektiv terapi med bättre följsamhet. Problem med traditionell terapi inkluderar dålig patientföljsamhet (patienter fullföljer ofta inte sessionerna och har mycket dålig efterlevnad (cirka 50-60 %) till hemterapiprogram), extra resekostnader (vilket kan vara mer än 100 USD per session för ambullett eller access-a-ride för kvalificerade patienter), och avsaknaden av fortsättning i ett pågående träningsprogram, vilket leder till återfall och behov av återbehandling. Dessutom är tillgången till sjukgymnastik begränsad för många patienter eftersom det inte finns tillräckligt med öppen terapi för att möta behoven hos alla patienter. Att hitta ett alternativt träningsprogram som kommer att öka följsamheten, minska det totala antalet terapibesök och förbättra patientens resultat med minskat beroende av smärtstillande mediciner är en hög prioritet ur både patientvårds- och kostnadshanteringsperspektiv.

AposTherapy övervinner potentiellt många av dessa problem genom att förbättra/modifiera onormal biomekanik (därför minskad smärta) och ett hemmabaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal aktivitet genom att främja störningar. Detta biomekaniska tillvägagångssätt kan avsevärt minska smärta och förbättra funktionen hos patienter med knä-OA. Med utnyttjande av den rapporterade utmärkta följsamheten och kliniska fördelarna med AposTherapy hos patienter med signifikant knä-OA, föreslår utredarna att utvärdera den biomekaniska träningen (att bära en lämpligt kalibrerad sko hemma under en föreskriven tid varje dag) som en konservativ behandling som kan komplettera eller ersätta traditionella smärtstillande mediciner, interventionella smärtprocedurer och sjukgymnastik i en urban innerstadsbefolkning i riskzonen med knä-OA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av symtomatisk knä-OA (uni/bilateral) i minst sex månader, som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniska kriterier för artrose i knäet och har radiografiskt utvärderat artrose i knäet enligt Kellgren och Lawrence-skalan .
  • Patienter med en Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på ≥3 cm (mätt vid baslinjen).
  • Hanar och kvinnor mellan 40-75 år.
  • 17
  • Ambulerande och aktiva patienter som kan delta i ett rehabiliteringsprogram som inkluderar daglig promenad
  • Stabil medicinsk regim (inga nya förändringar av smärtmedicinen inom en månad)
  • Kan gå minst 50 meter och fick positiva poäng på STEADI-testet
  • Kunna förstå, läsa och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Engelsk eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av akut septisk artrit.
  • Patienter som lider av inflammatorisk ledsjukdom såsom reumatoid artrit.
  • Patienter med diagnos av avaskulär nekros i knäet.
  • Patienter med diagnos av neuromuskulär sjukdom.
  • Patienter med fler än 3 fall under de senaste 12 månaderna, ELLER alla fall med skada under de senaste 12 månaderna.
  • Patienter som uppvisar bristande fysisk eller mental förmåga att utföra eller följa studieproceduren.
  • Patienter med en historia av patologisk osteoporotisk fraktur
  • Patienter med hänvisad smärta i knäna från rygg- eller höftledssymptom.
  • Patienter med svår ryggsmärta, ≥ 4 cm i visuell analog skala (0-10) [1] eller utstrålande bensmärta
  • Patienter med generaliserad kroppssmärta (både övre och nedre extremiteterna, såsom fibromyalgi
  • Ingen större operation på den drabbade extremiteten och kontralaterala extremiteten (t.ex. inga ledersättningar eller kirurgisk frakturreparation)
  • Inga större kardiovaskulära komorbiditeter (kan anmäla sig till ett aktivt träningsprogram)
  • Patienten började på lipidsänkande medicin under de senaste 3 månaderna
  • Alla förändringar i blodtrycksmediciner
  • Ingen nyligen genomförd sjukgymnastik (inte senare än 6 månader) på den drabbade extremiteten
  • Ingen aktiv hjärtsjukdom (ischemi eller hjärtsviktsinläggning inom 6 månader) och ingen aktiv kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (exacerbation inom 6 månader)
  • Inga aktiva maligniteter vid pågående behandling
  • Patient med neurologiskt gångmönster
  • Patient som behöver hjälpmedel under gånganalys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Deltagarna kommer att ha traditionell sjukgymnastik upp till 20 sessioner, upp till två sessioner per vecka. Detta kommer att involvera träning och modaliteter enligt beslut av terapeuter och medicinska leverantörer. Deltagarna kommer att ha ett hemträningsprogram för resten av året.
Övrig: Traditionell sjukgymnastik
Upp till 20 sessioner med traditionell sjukgymnastik
Experimentell: Aposterapi
Deltagarna kommer att ha AposTherapy istället för traditionell sjukgymnastik under loppet av ett år. Detta kommer att inkludera 7 sessioner med gångbedömning och omkalibrering med daglig träning hemma med enheten under året.
Enhet: Aposterapi
AposTherapy är ett hembaserat träningsprogram som använder skor som orsakar träning med normal daglig aktivitet som avsevärt kan förbättra funktionen hos patienter med knäsmärta i allmänhet, och specifikt knäartros (OA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäsmärta och funktion
Tidsram: 24 veckor
Förbättring av smärta och funktion som bedömts med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtskala. WOMAC, ett självadministrerande instrument, är 1 av 3 underskalor som består av WOMAC Index. Som en fristående åtgärd innehåller WOMAC-smärtskalan 5 punkter som behandlar följande aktiviteter på personnivå: gå, använda trappor, i sängen, sitta eller ligga och stå upprätt. Skalans stam ber patienten att fokusera på graden av smärta som upplevs i det involverade knäet under var och en av dessa aktiviteter som rapporteras på en 0-4 Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Måttlig (2) , Svår (3) och Extrem (4), med ett möjligt poängintervall på 0-20 för smärta. Högre poäng på WOMAC är förknippade med värre knäsmärta.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet av RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Tidsram: 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedömd med hjälp av RAND SF-36 (Short Form Health Survey). RAND SF-36 är ett patientrapporterat frågeformulär med 36 punkter som täcker åtta hälsodomäner: fysisk funktion (10 artiklar), kroppslig smärta (2 artiklar), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (4 artiklar), rollbegränsningar p.g.a. personliga eller känslomässiga problem (4 artiklar), emotionellt välbefinnande (5 artiklar), social funktion (2 artiklar), energi/trötthet (4 artiklar) och allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar). Sammansatt poängintervall är 0 till 100 över de 8 domänerna som identifierats med en högre totalpoäng som definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
24 veckor
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smärtinterferens och fysisk funktion
Tidsram: 24 veckor

Smärta och funktion mäts genom PROMIS korta former. PROMIS mäter specifika domäner av fysisk hälsa (t.ex. fysisk funktion, smärtintensitet, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar); Mental hälsa (depressiva symtom, ångest, ilska); och Social hälsa (förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter).

PROMIS-mått bedöms på T-poängmåttet där 50 är medelvärdet av en relevant referenspopulation och 10 är standardavvikelsen (SD) för den populationen. PROMIS-domäner använder olika termer för att beskriva poängintervall. Till exempel, vissa domäner använder mild/måttlig/svår medan andra använder mycket hög till mycket låg. Skärpoäng för bedömning kan också variera. För PROMIS-mått är högre poäng lika med mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion). En poäng på 60 är alltså ett SD över den genomsnittliga refererade befolkningen. Detta kan vara ett önskvärt eller oönskat resultat.
24 veckor
Gångbedömning
Tidsram: 24 veckor
Objektiv bedömning av patienternas gång bedömd med gånganalysutrustning. Utrustning användes för att mäta patienternas kadens, eller gånghastighet, i antal steg per minut (steg/min).
24 veckor
6-minuters gångtest
Tidsram: 24 veckor
objektiv bedömning med maximalt avstånd bekvämt gick på 6 minuter på en 100 fots stängd bana
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-4842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Traditionell sjukgymnastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera