Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​AposTherapy på knæsmerter (AposKnee)

17. november 2022 opdateret af: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Effekten af ​​AposTherapy på smerte og funktion i knæ-slidgigtpopulation: Et randomiseret kontrolleret forsøg

AposTherapy er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal aktivitet, som kan forbedre funktionen hos patienter med knæartrose betydeligt, da patienter med knæartrose har ændret bevægelsesmekanisme, der bidrager til eller på grund af tilstedeværelsen af ​​tilstandene. Ved at udnytte den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved ApostTherapy hos patienter med signifikant knæ-OA, foreslår efterforskerne at vurdere dette som en konservativ behandling, der kan erstatte/supplere traditionel smertestillende medicin og fysioterapi i en udsat bybefolkning i indre by.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

AposTherapy er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal daglig aktivitet, som kan forbedre funktionen væsentligt hos patienter med knæsmerter generelt, og specifikt knæartrose (OA). Ud fra den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved Apos-terapi hos patienter med signifikant arthritis i underekstremiteterne, foreslår efterforskerne at vurdere dette som en konservativ behandling, der kan erstatte/supplere traditionel smertestillende medicin og fysioterapi i knæ-OA-populationen.

En potentiel brug af AposTherapy som erstatning for traditionel fysioterapi kan give en mindre omkostningsfuld, mere effektiv terapi med bedre adhærens. Problemer med traditionel terapi omfatter dårlig patienttilslutning (patienter gennemfører ofte ikke sessionerne og har meget dårlig overholdelse (ca. 50-60 %) til hjemmeterapiprogrammer), ekstra rejseomkostninger (som kan være mere end $100 pr. session for ambulette eller access-a-ride for kvalificerede patienter), og manglen på fortsættelse i et igangværende træningsprogram, hvilket fører til tilbagefald og behov for genbehandling. Derudover er adgangen til fysioterapi begrænset for mange patienter, da der ikke er nok tilgængelige ambulante terapitjenester til at imødekomme alle patienters behov. At finde et alternativt træningsprogram, der vil øge tilslutningen, reducere det samlede antal behandlingsbesøg og forbedre patientens resultater med nedsat afhængighed af smertestillende medicin, er en høj prioritet fra både patientpleje og omkostningsstyringsperspektiver.

AposTherapy overvinder potentielt mange af disse problemer med at forbedre/modificere unormal biomekanik (derfor mindske smerten) og et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal aktivitet ved at fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilgang kan betydeligt reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med knæ-OA. Ved at udnytte den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved AposTherapy hos patienter med signifikant knæ-OA, foreslår efterforskerne at evaluere den biomekaniske øvelse (at bære en passende kalibreret sko derhjemme i et foreskrevet tidsrum hver dag) som en konservativ behandling, der kan supplere eller erstatte traditionelle smertestillende medicin, interventionelle smerteprocedurer og fysioterapi i en udsat bybefolkning i indre by med knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af symptomatisk knæ-OA (uni/bilateral) i mindst seks måneder, opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier for OA i knæet og har radiografisk vurderet OA i knæet i henhold til Kellgren og Lawrence-skalaen .
  • Patienter med en Visual Analog Scale (VAS) smertescore på ≥3 cm (målt ved baseline).
  • Hanner og kvinder mellem 40-75 år.
  • 17
  • Ambulante og aktive patienter, der kan deltage i et genoptræningsprogram, der inkluderer daglig gang
  • Stabil medicinsk kur (ingen nylige ændringer af smertestillende medicin inden for en måned)
  • Kunne gå mindst 50 meter og scorede positivt på STEADI-testen
  • Kunne forstå, læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af akut septisk arthritis.
  • Patienter, der lider af inflammatorisk ledsygdom, såsom leddegigt.
  • Patienter med diagnosen avaskulær nekrose af knæet.
  • Patienter med diagnosen neuromuskulær sygdom.
  • Patienter med mere end 3 fald inden for de sidste 12 måneder, ELLER ethvert fald med skade inden for de sidste 12 måneder.
  • Patienter, der udviser manglende fysisk eller mental evne til at udføre eller overholde undersøgelsesproceduren.
  • Patienter med en anamnese med patologisk osteoporotisk fraktur
  • Patienter med refererede smerter i knæene fra ryg- eller hofteledssymptomer.
  • Patienter med svære rygsmerter, ≥ 4 cm i visuel analog skala (0-10) [1] eller udstrålende bensmerter
  • Patienter med generaliserede kropssmerter (både øvre og nedre ekstremiteter, såsom fibromyalgi
  • Ingen større operation af det berørte lem og kontralaterale lem (f.eks. ingen ledudskiftninger eller kirurgisk frakturreparation)
  • Ingen større kardiovaskulære komorbiditeter (i stand til at tilmelde sig et aktivt træningsprogram)
  • Patienten startede på lipidsænkende medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver ændring i blodtryksmedicin
  • Ingen nylig fysioterapi (ikke nyere end 6 måneder) på det berørte lem
  • Ingen aktiv hjertesygdom (indlæggelser af iskæmi eller hjertesvigt inden for 6 måneder) og ingen aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (eksacerbation inden for 6 måneder)
  • Ingen aktive maligniteter ved igangværende behandling
  • Patient med neurologisk gangmønster
  • Patient, der har brug for hjælpemiddel under ganganalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Deltagerne vil have traditionel fysioterapi op til 20 sessioner, op til to sessioner om ugen. Dette vil involvere motion og modaliteter som besluttet af terapeuter og læger. Deltagerne vil have et hjemmetræningsprogram resten af ​​året.
Op til 20 sessioner med traditionel fysioterapi
Eksperimentel: Aposterapi
Deltagerne vil have AposTherapy i stedet for traditionel fysioterapi i løbet af et år. Dette vil omfatte 7 sessioner med gangvurdering og re-kalibrering med daglig hjemmetræning med enheden i løbet af året.
AposTherapy er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal daglig aktivitet, som kan forbedre funktionen væsentligt hos patienter med knæsmerter generelt, og specifikt knæartrose (OA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter og funktion
Tidsramme: 24 uger
Forbedring i smerte og funktion vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteskala. WOMAC, et selvadministreret instrument, er 1 af 3 underskalaer, der omfatter WOMAC-indekset. Som et selvstændigt mål indeholder WOMAC smerteskalaen 5 punkter, der omhandler følgende aktiviteter på personniveau: at gå, bruge trapper, i sengen, sidde eller ligge og stå oprejst. Skalaens stilke beder patienten om at fokusere på omfanget af smerte i det involverede knæ under hver af disse aktiviteter, som rapporteres på en 0-4 Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) , Alvorlig (3) og Ekstrem (4), med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte. Højere score på WOMAC er forbundet med værre knæsmerter.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet af RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Tidsramme: 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet ved hjælp af RAND SF-36 (Short Form Health Survey). RAND SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema på 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger pga. personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter). Sammensat scoreområde er 0 til 100 på tværs af de 8 domæner identificeret med en højere samlet score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
24 uger
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens og fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger

Smerte og funktion målt gennem PROMIS korte former. PROMIS måler specifikke domæner af fysisk sundhed (f.eks. fysisk funktion, smerteintensitet, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser); Mental sundhed (depressive symptomer, angst, vrede); og Social Sundhed (evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter).

PROMIS-mål er scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. PROMIS-domæner bruger forskellige termer til at beskrive scoreintervaller. For eksempel bruger nogle domæner mild/moderat/alvorlig, mens andre bruger meget høj til meget lav. Klippoint til vurdering kan også variere. For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). Således er en score på 60 en SD over den gennemsnitlige refererede befolkning. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat.

24 uger
Gangevurdering
Tidsramme: 24 uger
Objektiv vurdering af patienternes gang vurderet med ganganalyseudstyr. Udstyr blev brugt til at måle patienternes kadence eller ganghastighed i antal skridt i minuttet (trin/minut).
24 uger
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 uger
objektiv vurdering ved hjælp af maksimal afstand komfortabelt gået på 6 minutter på en 100 fods lukket bane
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4842

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi

Abonner