- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171168
Effekten af AposTherapy på knæsmerter (AposKnee)
Effekten af AposTherapy på smerte og funktion i knæ-slidgigtpopulation: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AposTherapy er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal daglig aktivitet, som kan forbedre funktionen væsentligt hos patienter med knæsmerter generelt, og specifikt knæartrose (OA). Ud fra den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved Apos-terapi hos patienter med signifikant arthritis i underekstremiteterne, foreslår efterforskerne at vurdere dette som en konservativ behandling, der kan erstatte/supplere traditionel smertestillende medicin og fysioterapi i knæ-OA-populationen.
En potentiel brug af AposTherapy som erstatning for traditionel fysioterapi kan give en mindre omkostningsfuld, mere effektiv terapi med bedre adhærens. Problemer med traditionel terapi omfatter dårlig patienttilslutning (patienter gennemfører ofte ikke sessionerne og har meget dårlig overholdelse (ca. 50-60 %) til hjemmeterapiprogrammer), ekstra rejseomkostninger (som kan være mere end $100 pr. session for ambulette eller access-a-ride for kvalificerede patienter), og manglen på fortsættelse i et igangværende træningsprogram, hvilket fører til tilbagefald og behov for genbehandling. Derudover er adgangen til fysioterapi begrænset for mange patienter, da der ikke er nok tilgængelige ambulante terapitjenester til at imødekomme alle patienters behov. At finde et alternativt træningsprogram, der vil øge tilslutningen, reducere det samlede antal behandlingsbesøg og forbedre patientens resultater med nedsat afhængighed af smertestillende medicin, er en høj prioritet fra både patientpleje og omkostningsstyringsperspektiver.
AposTherapy overvinder potentielt mange af disse problemer med at forbedre/modificere unormal biomekanik (derfor mindske smerten) og et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal aktivitet ved at fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilgang kan betydeligt reducere smerte og forbedre funktionen hos patienter med knæ-OA. Ved at udnytte den rapporterede fremragende overholdelse og kliniske fordele ved AposTherapy hos patienter med signifikant knæ-OA, foreslår efterforskerne at evaluere den biomekaniske øvelse (at bære en passende kalibreret sko derhjemme i et foreskrevet tidsrum hver dag) som en konservativ behandling, der kan supplere eller erstatte traditionelle smertestillende medicin, interventionelle smerteprocedurer og fysioterapi i en udsat bybefolkning i indre by med knæ-OA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der lider af symptomatisk knæ-OA (uni/bilateral) i mindst seks måneder, opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier for OA i knæet og har radiografisk vurderet OA i knæet i henhold til Kellgren og Lawrence-skalaen .
- Patienter med en Visual Analog Scale (VAS) smertescore på ≥3 cm (målt ved baseline).
- Hanner og kvinder mellem 40-75 år.
- 17
- Ambulante og aktive patienter, der kan deltage i et genoptræningsprogram, der inkluderer daglig gang
- Stabil medicinsk kur (ingen nylige ændringer af smertestillende medicin inden for en måned)
- Kunne gå mindst 50 meter og scorede positivt på STEADI-testen
- Kunne forstå, læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af akut septisk arthritis.
- Patienter, der lider af inflammatorisk ledsygdom, såsom leddegigt.
- Patienter med diagnosen avaskulær nekrose af knæet.
- Patienter med diagnosen neuromuskulær sygdom.
- Patienter med mere end 3 fald inden for de sidste 12 måneder, ELLER ethvert fald med skade inden for de sidste 12 måneder.
- Patienter, der udviser manglende fysisk eller mental evne til at udføre eller overholde undersøgelsesproceduren.
- Patienter med en anamnese med patologisk osteoporotisk fraktur
- Patienter med refererede smerter i knæene fra ryg- eller hofteledssymptomer.
- Patienter med svære rygsmerter, ≥ 4 cm i visuel analog skala (0-10) [1] eller udstrålende bensmerter
- Patienter med generaliserede kropssmerter (både øvre og nedre ekstremiteter, såsom fibromyalgi
- Ingen større operation af det berørte lem og kontralaterale lem (f.eks. ingen ledudskiftninger eller kirurgisk frakturreparation)
- Ingen større kardiovaskulære komorbiditeter (i stand til at tilmelde sig et aktivt træningsprogram)
- Patienten startede på lipidsænkende medicin inden for de sidste 3 måneder
- Enhver ændring i blodtryksmedicin
- Ingen nylig fysioterapi (ikke nyere end 6 måneder) på det berørte lem
- Ingen aktiv hjertesygdom (indlæggelser af iskæmi eller hjertesvigt inden for 6 måneder) og ingen aktiv kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (eksacerbation inden for 6 måneder)
- Ingen aktive maligniteter ved igangværende behandling
- Patient med neurologisk gangmønster
- Patient, der har brug for hjælpemiddel under ganganalyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Deltagerne vil have traditionel fysioterapi op til 20 sessioner, op til to sessioner om ugen.
Dette vil involvere motion og modaliteter som besluttet af terapeuter og læger.
Deltagerne vil have et hjemmetræningsprogram resten af året.
|
Op til 20 sessioner med traditionel fysioterapi
|
|
Eksperimentel: Aposterapi
Deltagerne vil have AposTherapy i stedet for traditionel fysioterapi i løbet af et år.
Dette vil omfatte 7 sessioner med gangvurdering og re-kalibrering med daglig hjemmetræning med enheden i løbet af året.
|
AposTherapy er et hjemmebaseret træningsprogram, der bruger fodtøj, der forårsager træning med normal daglig aktivitet, som kan forbedre funktionen væsentligt hos patienter med knæsmerter generelt, og specifikt knæartrose (OA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter og funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Forbedring i smerte og funktion vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteskala.
WOMAC, et selvadministreret instrument, er 1 af 3 underskalaer, der omfatter WOMAC-indekset.
Som et selvstændigt mål indeholder WOMAC smerteskalaen 5 punkter, der omhandler følgende aktiviteter på personniveau: at gå, bruge trapper, i sengen, sidde eller ligge og stå oprejst.
Skalaens stilke beder patienten om at fokusere på omfanget af smerte i det involverede knæ under hver af disse aktiviteter, som rapporteres på en 0-4 Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) , Alvorlig (3) og Ekstrem (4), med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte.
Højere score på WOMAC er forbundet med værre knæsmerter.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet af RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Tidsramme: 24 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) som vurderet ved hjælp af RAND SF-36 (Short Form Health Survey).
RAND SF-36 er et patientrapporteret spørgeskema på 36 punkter, der dækker otte sundhedsdomæner: fysisk funktion (10 punkter), kropslige smerter (2 punkter), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (4 punkter), rollebegrænsninger pga. personlige eller følelsesmæssige problemer (4 punkter), følelsesmæssigt velvære (5 punkter), social funktion (2 punkter), energi/træthed (4 punkter) og generelle sundhedsopfattelser (5 punkter).
Sammensat scoreområde er 0 til 100 på tværs af de 8 domæner identificeret med en højere samlet score, der definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
24 uger
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens og fysisk funktion
Tidsramme: 24 uger
|
Smerte og funktion målt gennem PROMIS korte former. PROMIS måler specifikke domæner af fysisk sundhed (f.eks. fysisk funktion, smerteintensitet, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser); Mental sundhed (depressive symptomer, angst, vrede); og Social Sundhed (evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter). PROMIS-mål er scoret på T-score-metrikken, hvor 50 er gennemsnittet af en relevant referencepopulation og 10 er standardafvigelsen (SD) for denne population. PROMIS-domæner bruger forskellige termer til at beskrive scoreintervaller. For eksempel bruger nogle domæner mild/moderat/alvorlig, mens andre bruger meget høj til meget lav. Klippoint til vurdering kan også variere. For PROMIS-mål er højere score lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion). Således er en score på 60 en SD over den gennemsnitlige refererede befolkning. Dette kan være et ønskeligt eller uønsket resultat. |
24 uger
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: 24 uger
|
Objektiv vurdering af patienternes gang vurderet med ganganalyseudstyr.
Udstyr blev brugt til at måle patienternes kadence eller ganghastighed i antal skridt i minuttet (trin/minut).
|
24 uger
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 uger
|
objektiv vurdering ved hjælp af maksimal afstand komfortabelt gået på 6 minutter på en 100 fods lukket bane
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Jones KR, Vojir CP, Hutt E, Fink R. Determining mild, moderate, and severe pain equivalency across pain-intensity tools in nursing home residents. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):305-14. doi: 10.1682/jrrd.2006.05.0051.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Aloni Y, Teo YH, Teo YS, Das-De S, Yeo SJ. Patients with knee osteoarthritis demonstrate improved gait pattern and reduced pain following a non-invasive biomechanical therapy: a prospective multi-centre study on Singaporean population. J Orthop Surg Res. 2014 Jan 2;9:1. doi: 10.1186/1749-799X-9-1.
- Haim A, Segal G, Elbaz A, Mor A, Agar G, Bar-Ziv Y, Beer Y, Morag G, Debi R, Atoun E. The outcome of a novel biomechanical therapy for patients suffering from anterior knee pain. Knee. 2013 Dec;20(6):595-9. doi: 10.1016/j.knee.2012.11.009. Epub 2012 Dec 27.
- Drexler M, Elbaz A, Mor A, Debi R, Debbi EM, Haim A, Lador R, Salai M, Segal G. Effects of a customized biomechanical therapy on patients with medial compartment knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2012 May;55(4):213-28. doi: 10.1016/j.rehab.2012.01.002. Epub 2012 Mar 27. English, French.
- Segal G, Bar-Ziv Y, Velkes S, Benkovich V, Stanger G, Debbi EM, Debi R, Mor A, Elbaz A. A non-invasive biomechanical device and treatment for patients following total hip arthroplasty: results of a 6-month pilot investigation. J Orthop Surg Res. 2013 May 21;8:13. doi: 10.1186/1749-799X-8-13.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Fitzgerald GK, Hinman RS, Zeni J Jr, Risberg MA, Snyder-Mackler L, Bennell KL. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials of rehabilitation interventions for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):803-14. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.013.
- Lim BW, Hinman RS, Wrigley TV, Sharma L, Bennell KL. Does knee malalignment mediate the effects of quadriceps strengthening on knee adduction moment, pain, and function in medial knee osteoarthritis? A randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):943-51. doi: 10.1002/art.23823.
- Tanaka R, Ozawa J, Kito N, Moriyama H. Efficacy of strengthening or aerobic exercise on pain relief in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1059-71. doi: 10.1177/0269215513488898. Epub 2013 Jul 4.
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-4842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien