El efecto de la aposterapia en el dolor de rodilla (AposKnee)
El efecto de la aposterapia sobre el dolor y la función en la población con osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AposTherapy es un programa de ejercicios en el hogar que utiliza calzado que provoca ejercicio con la actividad diaria normal que puede mejorar significativamente la función en pacientes con dolor de rodilla en general, y específicamente osteoartritis de rodilla (OA). Aprovechando la excelente adherencia y el beneficio clínico informados de la Terapia Apos en pacientes con artritis significativa en las extremidades inferiores, los investigadores proponen evaluarlo como un tratamiento conservador que puede suplantar/complementar los analgésicos tradicionales y la fisioterapia en la población con artrosis de rodilla.
Un uso potencial de AposTherapy como reemplazo de la fisioterapia tradicional puede generar una terapia menos costosa y más efectiva con una mejor adherencia. Los problemas con la terapia tradicional incluyen la mala adherencia del paciente (los pacientes a menudo no completan las sesiones y tienen muy poca adherencia (alrededor del 50-60%) a los programas de terapia en el hogar), costo adicional de viaje (que puede ser de más de $100 por sesión para ambulette o access-a-ride para pacientes elegibles), y la falta de continuación en un programa de ejercicio en curso, lo que lleva a una recaída y la necesidad de un nuevo tratamiento. Además, el acceso a la fisioterapia es limitado para muchos pacientes ya que no hay suficientes servicios de terapia ambulatoria disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes. Encontrar un programa de ejercicio alternativo que aumente la adherencia, disminuya el total de visitas de terapia y mejore los resultados del paciente con una menor dependencia de los analgésicos es una alta prioridad tanto desde la perspectiva de la atención del paciente como de la gestión de costos.
AposTherapy potencialmente supera muchos de estos problemas al mejorar/modificar la biomecánica anormal (por lo tanto, disminuir el dolor) y un programa de ejercicios en el hogar que utiliza calzado que causa ejercicio con actividad normal al promover la perturbación. Este enfoque biomecánico puede reducir significativamente el dolor y mejorar la función en pacientes con artrosis de rodilla. Aprovechando la excelente adherencia informada y el beneficio clínico de AposTherapy en pacientes con artrosis de rodilla significativa, los investigadores proponen evaluar el ejercicio biomecánico (usar un calzado debidamente calibrado en casa durante un tiempo prescrito cada día) como un tratamiento conservador que puede complementar o suplantar los analgésicos tradicionales, los procedimientos intervencionistas para el dolor y la fisioterapia en una población urbana del centro de la ciudad en riesgo con artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padezcan artrosis de rodilla sintomática (uni/bilateral) durante al menos seis meses, que cumplan los criterios clínicos de artrosis de rodilla del American College of Rheumatology (ACR) y que hayan evaluado radiográficamente la artrosis de rodilla según la escala de Kellgren y Lawrence .
- Pacientes con una puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) de ≥3 cm (medida al inicio del estudio).
- Hombres y mujeres de 40 a 75 años.
- 17
- Pacientes ambulatorios y activos que pueden participar en un programa de rehabilitación que incluye caminata diaria
- Régimen médico estable (sin cambios recientes en el medicamento para el dolor dentro de un mes)
- Capaz de caminar al menos 50 metros y obtuvo un resultado positivo en la prueba STEADI
- Capaz de comprender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de artritis séptica aguda.
- Pacientes que padecen enfermedades inflamatorias de las articulaciones como la artritis reumatoide.
- Pacientes con diagnóstico de necrosis avascular de rodilla.
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad neuromuscular.
- Pacientes con más de 3 caídas en los últimos 12 meses, O cualquier caída con lesión en los últimos 12 meses.
- Pacientes que presenten una falta de capacidad física o mental para realizar o cumplir con el procedimiento del estudio.
- Pacientes con antecedentes de fractura osteoporótica patológica
- Pacientes con dolor referido en las rodillas por síntomas articulares de la espalda o la cadera.
- Pacientes con dolor de espalda severo, ≥ 4 cm en escala analógica visual (0-10) [1] o dolor de pierna irradiado
- Pacientes con dolor corporal generalizado (tanto en las extremidades superiores como en las inferiores, como la fibromialgia
- Sin cirugía mayor en el miembro afectado y el miembro contralateral (p. sin reemplazos articulares o reparación quirúrgica de fracturas)
- Sin comorbilidades cardiovasculares importantes (capaz de inscribirse en un programa de ejercicio activo)
- El paciente comenzó a tomar medicamentos para reducir los lípidos en los últimos 3 meses
- Cualquier cambio en los medicamentos para la presión arterial
- Sin fisioterapia reciente (no más reciente de 6 meses) en la extremidad afectada
- Sin enfermedad cardíaca activa (admisiones por isquemia o insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses) y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) activa (exacerbación dentro de los 6 meses)
- Sin tumores malignos activos en tratamiento en curso
- Paciente con patrón de marcha neurológico
- Paciente que requiere un dispositivo de asistencia durante el análisis de la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia Tradicional
Los participantes tendrán hasta 20 sesiones de fisioterapia tradicional, hasta dos sesiones por semana.
Esto implicará ejercicio y modalidades según lo decidan los terapeutas y proveedores médicos.
Los participantes tendrán un programa de ejercicios en casa durante el resto del año.
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Hasta 20 sesiones de fisioterapia tradicional
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Experimental: AposTerapia
Los participantes recibirán AposTherapy en lugar de la fisioterapia tradicional en el transcurso de un año.
Esto incluirá 7 sesiones de evaluación de la marcha y recalibración con ejercicio diario en casa con el dispositivo durante todo el año.
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AposTherapy es un programa de ejercicios en el hogar que utiliza calzado que provoca ejercicio con la actividad diaria normal que puede mejorar significativamente la función en pacientes con dolor de rodilla en general, y específicamente osteoartritis de rodilla (OA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y función de la rodilla
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mejora en el dolor y la función evaluada mediante la escala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El WOMAC, un instrumento autoadministrado, es 1 de las 3 subescalas que componen el Índice WOMAC.
Como medida independiente, la escala de dolor WOMAC contiene 5 ítems que abordan las siguientes actividades a nivel de persona: caminar, usar escaleras, estar en la cama, sentarse o acostarse y pararse erguido.
El tallo de la escala le pide al paciente que se concentre en el grado de dolor experimentado en la rodilla afectada durante cada una de estas actividades que se informan en una escala de Likert de 0 a 4: ninguno (0), leve (1), moderado (2) , Severo (3) y Extremo (4), con un posible rango de puntaje de 0-20 para Dolor.
Las puntuaciones más altas en el WOMAC se asocian con peor dolor de rodilla.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida por RAND SF-36 (Formulario corto 36 de RAND Corporation)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (QoL) evaluada mediante la RAND SF-36 (encuesta de salud de formato corto).
El RAND SF-36 es un cuestionario informado por el paciente de 36 ítems que cubre ocho dominios de salud: funcionamiento físico (10 ítems), dolor corporal (2 ítems), limitaciones de roles debido a problemas de salud física (4 ítems), limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales (4 ítems), bienestar emocional (5 ítems), funcionamiento social (2 ítems), energía/fatiga (4 ítems) y percepciones generales de salud (5 ítems).
El rango de puntaje compuesto es de 0 a 100 en los 8 dominios identificados con un puntaje general más alto que define un estado de salud más favorable.
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24 semanas
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Interferencia del dolor y función física
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Dolor y Función medidos a través de formas abreviadas de PROMIS. PROMIS mide dominios específicos de la salud física (p. ej., función física, intensidad del dolor, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño); Salud Mental (síntomas depresivos, ansiedad, ira); y Salud Social (capacidad de participar en roles y actividades sociales). Las medidas de PROMIS se califican en la métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población. Los dominios de PROMIS usan diferentes términos para describir los rangos de puntuación. Por ejemplo, algunos dominios usan leve/moderado/grave mientras que otros usan muy alto a muy bajo. Los puntos de corte para la evaluación también pueden variar. Para las medidas PROMIS, las puntuaciones más altas equivalen a más del concepto que se mide (p. ej., más fatiga, más función física). Por lo tanto, una puntuación de 60 es una DE por encima de la población promedio de referencia. Esto podría ser un resultado deseable o indeseable. |
24 semanas
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Evaluación de la marcha
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Valoración objetiva de la marcha de los pacientes evaluados con equipos de análisis de la marcha.
Se utilizó un equipo para medir la cadencia de los pacientes, o la velocidad de marcha, en número de pasos por minuto (pasos/min).
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24 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación objetiva utilizando la distancia máxima caminada cómodamente en 6 minutos en un recorrido cerrado de 100 pies
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Tanaka R, Ozawa J, Kito N, Moriyama H. Efficacy of strengthening or aerobic exercise on pain relief in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1059-71. doi: 10.1177/0269215513488898. Epub 2013 Jul 4.
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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