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무릎 통증에 대한 AposTherapy의 효과 (AposKnee)

2022년 11월 17일 업데이트: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

무릎 골관절염 인구의 통증 및 기능에 대한 AposTherapy의 효과: 무작위 대조 시험

AposTherapy는 무릎 골관절염 환자가 조건의 존재로 인해 운동 역학을 변경했기 때문에 무릎 골관절염 환자의 기능을 크게 향상시킬 수 있는 정상적인 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용한 가정 기반 운동 프로그램입니다. 상당한 무릎 OA가 있는 환자에서 ApostTherapy의 보고된 우수한 순응도 및 임상적 이점을 활용하여 연구자들은 이를 위험에 처한 도시 도심 인구에서 전통적인 진통제 및 물리 요법을 대체/보완할 수 있는 보존적 치료법으로 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

AposTherapy는 일반적으로 무릎 통증, 특히 무릎 골관절염(OA)이 있는 환자의 기능을 크게 향상시킬 수 있는 정상적인 일상 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용한 가정 기반 운동 프로그램입니다. 상당한 하지 관절염이 있는 환자에서 Apos 요법의 보고된 우수한 순응도 및 임상적 이점을 활용하여 조사관은 무릎 OA 인구에서 전통적인 진통제 및 물리 요법을 대체/보충할 수 있는 보존적 치료법으로 이것을 평가할 것을 제안합니다.

AposTherapy를 전통적인 물리 치료의 대체품으로 사용하면 더 나은 순응도와 함께 더 저렴하고 더 효과적인 치료법을 얻을 수 있습니다. 전통적인 치료의 문제는 환자의 순응도 저하(환자는 종종 세션을 완료하지 않고 가정 치료 프로그램에 대한 순응도가 매우 낮음(약 50-60%)), 추가 이동 비용(앰뷸렛 또는 적격한 환자를 위한 access-a-ride), 지속적인 운동 프로그램의 지속 부족으로 인해 재발 및 재치료가 필요합니다. 또한 모든 환자의 요구를 충족할 수 있는 외래 치료 서비스가 충분하지 않기 때문에 물리 치료에 대한 접근이 많은 환자에게 제한적입니다. 순응도를 높이고 총 치료 방문을 줄이며 진통제에 대한 의존도를 낮추어 환자의 결과를 개선하는 대체 운동 프로그램을 찾는 것이 환자 치료 및 비용 관리 관점에서 최우선 순위입니다.

AposTherapy는 비정상적인 생체 역학(따라서 통증 감소)을 개선/수정하고 동요를 촉진하여 정상적인 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용하는 가정 기반 운동 프로그램을 통해 이러한 많은 문제를 잠재적으로 극복합니다. 이 생체 역학적 접근 방식은 무릎 OA 환자의 통증을 크게 줄이고 기능을 향상시킬 수 있습니다. 심각한 무릎 OA 환자에 대한 AposTherapy의 보고된 우수한 순응도 및 임상적 이점을 활용하여 연구자들은 생체역학적 운동(매일 정해진 시간 동안 집에서 적절하게 보정된 신발을 착용)을 보완할 수 있는 보존적 치료로 평가할 것을 제안합니다. 또는 무릎 OA가 있는 위험에 처한 도시 도심 인구에서 전통적인 진통제, 중재적 통증 절차 및 물리 치료를 대체합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎 OA에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 임상 기준을 충족하고 Kellgren 및 Lawrence 척도에 따라 무릎 OA를 방사선학적으로 평가한 최소 6개월 동안 증상이 있는 무릎 OA(단측/양측)로 고통받는 환자 .
  • VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수가 ≥3cm(기준선에서 측정)인 환자.
  • 40~75세의 남녀.
  • 17
  • 매일 걷기를 포함하는 재활 프로그램에 참여할 수 있는 보행 및 활동적인 환자
  • 안정적인 의학적 요법(최근 한 달 이내에 진통제 변경 없음)
  • 최소 50미터를 걸을 수 있고 STEADI 테스트에서 양성 점수를 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있습니다.
  • 영어 또는 스페인어 말하기

제외 기준:

  • 급성 패혈성 관절염을 앓고 있는 환자.
  • 류마티스 관절염과 같은 염증성 관절 질환을 앓고 있는 환자.
  • 무릎의 무혈성 괴사 진단을 받은 환자.
  • 신경근질환 진단을 받은 환자.
  • 지난 12개월 동안 3회 이상 넘어진 환자 또는 지난 12개월 동안 부상으로 넘어진 환자.
  • 연구 절차를 수행하거나 준수하기 위한 신체적 또는 정신적 능력이 부족한 환자.
  • 병적 골다공증성 골절 병력이 있는 환자
  • 등 또는 고관절 증상으로 무릎에 연관통이 있는 환자.
  • 심한 허리 통증, 시각적 아날로그 척도(0-10) [1]에서 ≥ 4cm 또는 방사성 다리 통증이 있는 환자
  • 전신적인 신체 통증(섬유근육통과 같은 상지와 하지 모두)이 있는 환자
  • 영향을 받은 사지 및 반대쪽 사지에 대한 주요 수술 없음(예: 관절 교체 또는 외과적 골절 복구 없음)
  • 주요 심혈관 합병증 없음(활동적인 운동 프로그램에 등록할 수 있음)
  • 환자는 지난 3개월 동안 지질 저하 약물 치료를 시작했습니다.
  • 혈압약 변경
  • 영향을 받은 사지에 대한 최근의 물리 치료 없음(최근 6개월 이내)
  • 활성 심장 질환 없음(6개월 이내 허혈 또는 심부전 입원) 및 활성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 없음(6개월 이내 악화)
  • 진행중인 치료에 활동성 악성 종양 없음
  • 신경학적 보행 패턴을 가진 환자
  • 보행 분석 중 보조 장치가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 물리 치료
참가자는 주당 최대 2회, 최대 20회의 전통적인 물리 치료를 받게 됩니다. 여기에는 치료사 및 의료 제공자가 결정한 운동 및 양식이 포함됩니다. 참가자들은 올해 남은 기간 동안 가정 운동 프로그램을 갖게 됩니다.
다른: 전통적인 물리 치료
전통적인 물리 치료 세션 최대 20회
실험적: 아포스테라피
참가자는 1년 동안 전통적인 물리 치료 대신 AposTherapy를 받게 됩니다. 여기에는 1년 동안 장치를 사용하여 매일 집에서 운동하는 보행 평가 및 재보정의 7개 세션이 포함됩니다.
장치: 아포스테라피
AposTherapy는 일반적으로 무릎 통증, 특히 무릎 골관절염(OA)이 있는 환자의 기능을 크게 향상시킬 수 있는 정상적인 일상 활동으로 운동을 유발하는 신발을 활용한 가정 기반 운동 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증 및 기능
기간: 24주
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 통증 척도를 사용하여 평가한 통증 및 기능의 개선. 자체 관리 도구인 WOMAC는 WOMAC 지수를 구성하는 3개의 하위 척도 중 하나입니다. WOMAC 통증 척도에는 걷기, 계단 이용, 침대에서, 앉거나 눕기, 똑바로 서기 등 개인 수준의 활동을 다루는 5가지 항목이 포함되어 있습니다. 척도의 스템은 환자에게 0-4 리커트 척도(0), 약함(1), 보통(2)으로 보고되는 각 활동 중에 관련 무릎에서 경험한 통증의 정도에 초점을 맞추도록 요청합니다. , 심각(3) 및 극심(4), 통증에 대해 가능한 점수 범위는 0-20입니다. WOMAC 점수가 높을수록 무릎 통증이 더 심합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAND SF-36의 삶의 질(RAND Corporation 약식 36)
기간: 24주
RAND SF-36(Short Form Health Survey)을 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질(QoL). RAND SF-36은 신체 기능(10개 항목), 신체 통증(2개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(4개 항목), 개인 또는 정서적 문제(4개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 에너지/피로(4개 항목) 및 일반적인 건강 인식(5개 항목). 복합 점수 범위는 더 좋은 건강 상태를 정의하는 더 높은 전체 점수로 확인된 8개 영역에 걸쳐 0~100입니다.
24주
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 및 신체 기능
기간: 24주

PROMIS 약식을 통해 측정된 통증 및 기능. PROMIS는 신체 건강의 특정 영역(예: 신체 기능, 통증 강도, 통증 간섭, 피로, 수면 장애)을 측정합니다. 정신 건강(우울증, 불안, 분노); 및 사회적 건강(사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력).

PROMIS 측정값은 관련 참조 모집단의 평균이 50이고 해당 모집단의 표준 편차(SD)가 10인 T-점수 메트릭에서 점수가 매겨집니다. PROMIS 도메인은 점수 범위를 설명하기 위해 다른 용어를 사용합니다. 예를 들어 일부 도메인은 경증/보통/심각을 사용하는 반면 다른 도메인은 매우 높음에서 매우 낮음으로 사용합니다. 평가 컷 포인트도 다를 수 있습니다. PROMIS 측정의 경우 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많습니다(예: 더 많은 피로, 더 많은 신체 기능). 따라서 60점은 평균 참조 모집단보다 1SD 높은 점수입니다. 이는 바람직하거나 바람직하지 않은 결과일 수 있습니다.
24주
보행 평가
기간: 24주
보행 분석 장비로 평가한 환자의 보행을 객관적으로 평가합니다. 분당 걸음 수(걸음/분)로 환자의 케이던스 또는 보행 속도를 측정하기 위해 장비를 사용했습니다.
24주
6분 걷기 테스트
기간: 24주
100피트 폐쇄 코스에서 6분 동안 편안하게 걸은 최대 거리를 사용한 객관적인 평가
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Apos Medical and Sports Technology Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-4842

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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