Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av AposTherapy på knesmerter (AposKnee)

17. november 2022 oppdatert av: Matthew Bartels, Montefiore Medical Center

Effekten av AposTherapy på smerte og funksjon i kneartrosepopulasjon: En randomisert kontrollert prøvelse

AposTherapy er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal aktivitet som kan forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med kneartrose siden pasienter med kneartrose har endret bevegelsesmekanikk som bidrar til eller på grunn av tilstedeværelsen av forholdene. Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og den kliniske fordelen av ApostTherapy hos pasienter med betydelig kne-OA, foreslår etterforskerne å vurdere dette som en konservativ behandling som kan erstatte/supplere tradisjonelle smertestillende medisiner og fysioterapi i en bybefolkning som er utsatt for risiko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

AposTherapy er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal daglig aktivitet som kan forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med knesmerter generelt, og spesielt kneartrose (OA). Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og den kliniske fordelen av Apos-terapi hos pasienter med betydelig leddgikt i underekstremiteter, foreslår etterforskerne å vurdere dette som en konservativ behandling som kan erstatte/supplere tradisjonelle smertestillende medisiner og fysioterapi i kne-OA-populasjonen.

En potensiell bruk av AposTherapy som erstatning for tradisjonell fysioterapi kan gi en mindre kostbar, mer effektiv terapi med bedre etterlevelse. Problemer med tradisjonell terapi inkluderer dårlig pasienttilslutning (pasienter fullfører ofte ikke øktene og har svært dårlig tilslutning (ca. 50–60 %) til hjemmeterapiprogrammer), ekstra reisekostnader (som kan være mer enn $100 per økt for ambulette eller access-a-ride for kvalifiserte pasienter), og mangelen på fortsettelse i et pågående treningsprogram, som fører til tilbakefall og behov for ny behandling. I tillegg er tilgangen til fysioterapi begrenset for mange pasienter siden det ikke er nok tilgjengelige polikliniske terapitjenester til å møte behovene til alle pasienter. Å finne et alternativt treningsprogram som vil øke etterlevelsen, redusere det totale terapibesøket og forbedre pasientens resultater med redusert avhengighet av smertestillende medisiner er en høy prioritet både fra pasientbehandling og kostnadsstyringsperspektiv.

AposTherapy overvinner potensielt mange av disse problemene ved å forbedre/modifisere unormal biomekanikk (derfor redusere smerte), og et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal aktivitet ved å fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilnærmingen kan redusere smerte betydelig og forbedre funksjonen hos pasienter med kne-OA. Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og kliniske fordelene ved AposTherapy hos pasienter med betydelig kne-OA, foreslår etterforskerne å evaluere den biomekaniske treningen (bruke en passende kalibrert sko hjemme i en foreskrevet tid hver dag) som en konservativ behandling som kan supplere eller erstatte tradisjonelle smertestillende medisiner, intervensjonelle smerteprosedyrer og fysioterapi i en utsatt urban indre bybefolkning med kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av symptomatisk kne-OA (uni/bilateral) i minst seks måneder, som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier for OA i kneet, og har radiografisk vurdert OA i kneet i henhold til Kellgren og Lawrence-skalaen .
  • Pasienter med en Visual Analog Scale (VAS) smertescore på ≥3 cm (målt ved baseline).
  • Menn og kvinner mellom 40-75 år.
  • 17
  • Ambulerende og aktive pasienter som kan delta i et rehabiliteringsprogram som inkluderer daglig gange
  • Stabilt medisinsk regime (ingen nylige endringer i smertestillende medisiner innen en måned)
  • Kunne gå minst 50 meter og scoret positivt på STEADI-testen
  • Kunne forstå, lese og signere skjemaet for informert samtykke
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av akutt septisk artritt.
  • Pasienter som lider av inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt.
  • Pasienter med diagnose avaskulær nekrose av kneet.
  • Pasienter med diagnosen nevromuskulær sykdom.
  • Pasienter med mer enn 3 fall de siste 12 månedene, ELLER ethvert fall med skade de siste 12 månedene.
  • Pasienter som viser manglende fysisk eller mental evne til å utføre eller overholde studieprosedyren.
  • Pasienter med en historie med patologisk osteoporotisk fraktur
  • Pasienter med refererte smerter i knærne fra rygg- eller hofteleddssymptomer.
  • Pasienter med sterke ryggsmerter, ≥ 4 cm i visuell analog skala (0-10) [1] eller utstrålende bensmerter
  • Pasienter med generaliserte kroppssmerter (både øvre og nedre ekstremiteter, som fibromyalgi
  • Ingen større operasjoner på det berørte lemmet og kontralaterale lemmet (f.eks. ingen ledderstatninger eller kirurgisk frakturreparasjon)
  • Ingen alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter (kan melde deg på et aktivt treningsprogram)
  • Pasienten begynte på lipidsenkende medisiner de siste 3 månedene
  • Enhver endring i blodtrykksmedisiner
  • Ingen nylig fysioterapi (ikke nyere enn 6 måneder) på det berørte lemmet
  • Ingen aktiv hjertesykdom (iskemi eller hjertesviktinnleggelse innen 6 måneder) og ingen aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (forverring innen 6 måneder)
  • Ingen aktive maligniteter ved pågående behandling
  • Pasient med nevrologisk gangmønster
  • Pasient som trenger hjelpemiddel under ganganalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Deltakerne vil ha tradisjonell fysioterapi inntil 20 økter, opptil to økter per uke. Dette vil involvere trening og modaliteter som bestemt av terapeuter og medisinske leverandører. Deltakerne vil ha et hjemmetreningsprogram for resten av året.
Opptil 20 økter med tradisjonell fysioterapi
Eksperimentell: Aposterapi
Deltakerne vil ha AposTherapy i stedet for tradisjonell fysioterapi i løpet av ett år. Dette vil inkludere 7 økter med gangevaluering og re-kalibrering med daglig hjemmetrening med enheten i løpet av året.
AposTherapy er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal daglig aktivitet som kan forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med knesmerter generelt, og spesielt kneartrose (OA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 24 uker
Forbedring i smerte og funksjon som vurdert ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteskala. WOMAC, et selvadministrert instrument, er 1 av 3 underskalaer som omfatter WOMAC-indeksen. Som et frittstående mål inneholder WOMAC-smerteskalaen 5 elementer som tar for seg følgende aktiviteter på personnivå: gå, bruke trapper, i sengen, sittende eller liggende og stå oppreist. Skalaens stamme ber pasienten fokusere på omfanget av smerte som oppleves i det involverte kneet under hver av disse aktivitetene som rapporteres på en 0-4 Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) , Alvorlig (3) og Ekstrem (4), med et mulig poengområde på 0-20 for smerte. Høyere score på WOMAC er assosiert med verre knesmerter.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet av RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Tidsramme: 24 uker
Helserelatert livskvalitet (QoL) som vurdert ved hjelp av RAND SF-36 (Short Form Health Survey). RAND SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema på 36 punkter som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 punkter), kroppslige smerter (2 punkter), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 punkter), rollebegrensninger pga. personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer). Sammensatt poengsum er 0 til 100 på tvers av de 8 domenene identifisert med en høyere total poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
24 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens og fysisk funksjon
Tidsramme: 24 uker

Smerte og funksjon målt gjennom PROMIS kortformer. PROMIS måler spesifikke domener for fysisk helse (f.eks. fysisk funksjon, smerteintensitet, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser); Mental helse (depressive symptomer, angst, sinne); og sosial helse (evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter).

PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. PROMIS-domener bruker forskjellige termer for å beskrive poengsum. For eksempel bruker noen domener mild/moderat/alvorlig, mens andre bruker svært høy til svært lav. Kuttpoeng for vurdering kan også variere. For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon). Dermed er en poengsum på 60 én SD over den gjennomsnittlige refererte befolkningen. Dette kan være et ønskelig eller uønsket resultat.

24 uker
Gangevurdering
Tidsramme: 24 uker
Objektiv vurdering av pasientenes gange vurdert med ganganalyseutstyr. Utstyr ble brukt til å måle pasientenes tråkkfrekvens, eller ganghastighet, i antall skritt per minutt (trinn/min).
24 uker
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 uker
objektiv vurdering ved å bruke maksimal distanse komfortabelt gått på 6 minutter på en 100 fots lukket bane
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-4842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Tradisjonell fysioterapi

Abonnere