- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171168
Effekten av AposTherapy på knesmerter (AposKnee)
Effekten av AposTherapy på smerte og funksjon i kneartrosepopulasjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AposTherapy er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal daglig aktivitet som kan forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med knesmerter generelt, og spesielt kneartrose (OA). Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og den kliniske fordelen av Apos-terapi hos pasienter med betydelig leddgikt i underekstremiteter, foreslår etterforskerne å vurdere dette som en konservativ behandling som kan erstatte/supplere tradisjonelle smertestillende medisiner og fysioterapi i kne-OA-populasjonen.
En potensiell bruk av AposTherapy som erstatning for tradisjonell fysioterapi kan gi en mindre kostbar, mer effektiv terapi med bedre etterlevelse. Problemer med tradisjonell terapi inkluderer dårlig pasienttilslutning (pasienter fullfører ofte ikke øktene og har svært dårlig tilslutning (ca. 50–60 %) til hjemmeterapiprogrammer), ekstra reisekostnader (som kan være mer enn $100 per økt for ambulette eller access-a-ride for kvalifiserte pasienter), og mangelen på fortsettelse i et pågående treningsprogram, som fører til tilbakefall og behov for ny behandling. I tillegg er tilgangen til fysioterapi begrenset for mange pasienter siden det ikke er nok tilgjengelige polikliniske terapitjenester til å møte behovene til alle pasienter. Å finne et alternativt treningsprogram som vil øke etterlevelsen, redusere det totale terapibesøket og forbedre pasientens resultater med redusert avhengighet av smertestillende medisiner er en høy prioritet både fra pasientbehandling og kostnadsstyringsperspektiv.
AposTherapy overvinner potensielt mange av disse problemene ved å forbedre/modifisere unormal biomekanikk (derfor redusere smerte), og et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal aktivitet ved å fremme forstyrrelser. Denne biomekaniske tilnærmingen kan redusere smerte betydelig og forbedre funksjonen hos pasienter med kne-OA. Ved å utnytte den rapporterte utmerkede etterlevelsen og kliniske fordelene ved AposTherapy hos pasienter med betydelig kne-OA, foreslår etterforskerne å evaluere den biomekaniske treningen (bruke en passende kalibrert sko hjemme i en foreskrevet tid hver dag) som en konservativ behandling som kan supplere eller erstatte tradisjonelle smertestillende medisiner, intervensjonelle smerteprosedyrer og fysioterapi i en utsatt urban indre bybefolkning med kne-OA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av symptomatisk kne-OA (uni/bilateral) i minst seks måneder, som oppfyller American College of Rheumatology (ACR) kliniske kriterier for OA i kneet, og har radiografisk vurdert OA i kneet i henhold til Kellgren og Lawrence-skalaen .
- Pasienter med en Visual Analog Scale (VAS) smertescore på ≥3 cm (målt ved baseline).
- Menn og kvinner mellom 40-75 år.
- 17
- Ambulerende og aktive pasienter som kan delta i et rehabiliteringsprogram som inkluderer daglig gange
- Stabilt medisinsk regime (ingen nylige endringer i smertestillende medisiner innen en måned)
- Kunne gå minst 50 meter og scoret positivt på STEADI-testen
- Kunne forstå, lese og signere skjemaet for informert samtykke
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av akutt septisk artritt.
- Pasienter som lider av inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt.
- Pasienter med diagnose avaskulær nekrose av kneet.
- Pasienter med diagnosen nevromuskulær sykdom.
- Pasienter med mer enn 3 fall de siste 12 månedene, ELLER ethvert fall med skade de siste 12 månedene.
- Pasienter som viser manglende fysisk eller mental evne til å utføre eller overholde studieprosedyren.
- Pasienter med en historie med patologisk osteoporotisk fraktur
- Pasienter med refererte smerter i knærne fra rygg- eller hofteleddssymptomer.
- Pasienter med sterke ryggsmerter, ≥ 4 cm i visuell analog skala (0-10) [1] eller utstrålende bensmerter
- Pasienter med generaliserte kroppssmerter (både øvre og nedre ekstremiteter, som fibromyalgi
- Ingen større operasjoner på det berørte lemmet og kontralaterale lemmet (f.eks. ingen ledderstatninger eller kirurgisk frakturreparasjon)
- Ingen alvorlige kardiovaskulære komorbiditeter (kan melde deg på et aktivt treningsprogram)
- Pasienten begynte på lipidsenkende medisiner de siste 3 månedene
- Enhver endring i blodtrykksmedisiner
- Ingen nylig fysioterapi (ikke nyere enn 6 måneder) på det berørte lemmet
- Ingen aktiv hjertesykdom (iskemi eller hjertesviktinnleggelse innen 6 måneder) og ingen aktiv kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (forverring innen 6 måneder)
- Ingen aktive maligniteter ved pågående behandling
- Pasient med nevrologisk gangmønster
- Pasient som trenger hjelpemiddel under ganganalyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Deltakerne vil ha tradisjonell fysioterapi inntil 20 økter, opptil to økter per uke.
Dette vil involvere trening og modaliteter som bestemt av terapeuter og medisinske leverandører.
Deltakerne vil ha et hjemmetreningsprogram for resten av året.
|
Opptil 20 økter med tradisjonell fysioterapi
|
|
Eksperimentell: Aposterapi
Deltakerne vil ha AposTherapy i stedet for tradisjonell fysioterapi i løpet av ett år.
Dette vil inkludere 7 økter med gangevaluering og re-kalibrering med daglig hjemmetrening med enheten i løpet av året.
|
AposTherapy er et hjemmebasert treningsprogram som bruker fottøy som forårsaker trening med normal daglig aktivitet som kan forbedre funksjonen betydelig hos pasienter med knesmerter generelt, og spesielt kneartrose (OA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Forbedring i smerte og funksjon som vurdert ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteskala.
WOMAC, et selvadministrert instrument, er 1 av 3 underskalaer som omfatter WOMAC-indeksen.
Som et frittstående mål inneholder WOMAC-smerteskalaen 5 elementer som tar for seg følgende aktiviteter på personnivå: gå, bruke trapper, i sengen, sittende eller liggende og stå oppreist.
Skalaens stamme ber pasienten fokusere på omfanget av smerte som oppleves i det involverte kneet under hver av disse aktivitetene som rapporteres på en 0-4 Likert-skala: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2) , Alvorlig (3) og Ekstrem (4), med et mulig poengområde på 0-20 for smerte.
Høyere score på WOMAC er assosiert med verre knesmerter.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet av RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Tidsramme: 24 uker
|
Helserelatert livskvalitet (QoL) som vurdert ved hjelp av RAND SF-36 (Short Form Health Survey).
RAND SF-36 er et pasientrapportert spørreskjema på 36 punkter som dekker åtte helsedomener: fysisk funksjon (10 punkter), kroppslige smerter (2 punkter), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (4 punkter), rollebegrensninger pga. personlige eller emosjonelle problemer (4 elementer), emosjonelt velvære (5 elementer), sosial fungering (2 elementer), energi/tretthet (4 elementer), og generelle helseoppfatninger (5 elementer).
Sammensatt poengsum er 0 til 100 på tvers av de 8 domenene identifisert med en høyere total poengsum som definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
24 uker
|
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteinterferens og fysisk funksjon
Tidsramme: 24 uker
|
Smerte og funksjon målt gjennom PROMIS kortformer. PROMIS måler spesifikke domener for fysisk helse (f.eks. fysisk funksjon, smerteintensitet, smerteinterferens, tretthet, søvnforstyrrelser); Mental helse (depressive symptomer, angst, sinne); og sosial helse (evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter). PROMIS-målene er skåret på T-score-metrikken der 50 er gjennomsnittet av en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) for den populasjonen. PROMIS-domener bruker forskjellige termer for å beskrive poengsum. For eksempel bruker noen domener mild/moderat/alvorlig, mens andre bruker svært høy til svært lav. Kuttpoeng for vurdering kan også variere. For PROMIS-mål tilsvarer høyere poengsum mer av konseptet som måles (f.eks. mer tretthet, mer fysisk funksjon). Dermed er en poengsum på 60 én SD over den gjennomsnittlige refererte befolkningen. Dette kan være et ønskelig eller uønsket resultat. |
24 uker
|
|
Gangevurdering
Tidsramme: 24 uker
|
Objektiv vurdering av pasientenes gange vurdert med ganganalyseutstyr.
Utstyr ble brukt til å måle pasientenes tråkkfrekvens, eller ganghastighet, i antall skritt per minutt (trinn/min).
|
24 uker
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 24 uker
|
objektiv vurdering ved å bruke maksimal distanse komfortabelt gått på 6 minutter på en 100 fots lukket bane
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Jones KR, Vojir CP, Hutt E, Fink R. Determining mild, moderate, and severe pain equivalency across pain-intensity tools in nursing home residents. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):305-14. doi: 10.1682/jrrd.2006.05.0051.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Aloni Y, Teo YH, Teo YS, Das-De S, Yeo SJ. Patients with knee osteoarthritis demonstrate improved gait pattern and reduced pain following a non-invasive biomechanical therapy: a prospective multi-centre study on Singaporean population. J Orthop Surg Res. 2014 Jan 2;9:1. doi: 10.1186/1749-799X-9-1.
- Haim A, Segal G, Elbaz A, Mor A, Agar G, Bar-Ziv Y, Beer Y, Morag G, Debi R, Atoun E. The outcome of a novel biomechanical therapy for patients suffering from anterior knee pain. Knee. 2013 Dec;20(6):595-9. doi: 10.1016/j.knee.2012.11.009. Epub 2012 Dec 27.
- Drexler M, Elbaz A, Mor A, Debi R, Debbi EM, Haim A, Lador R, Salai M, Segal G. Effects of a customized biomechanical therapy on patients with medial compartment knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2012 May;55(4):213-28. doi: 10.1016/j.rehab.2012.01.002. Epub 2012 Mar 27. English, French.
- Segal G, Bar-Ziv Y, Velkes S, Benkovich V, Stanger G, Debbi EM, Debi R, Mor A, Elbaz A. A non-invasive biomechanical device and treatment for patients following total hip arthroplasty: results of a 6-month pilot investigation. J Orthop Surg Res. 2013 May 21;8:13. doi: 10.1186/1749-799X-8-13.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Fitzgerald GK, Hinman RS, Zeni J Jr, Risberg MA, Snyder-Mackler L, Bennell KL. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials of rehabilitation interventions for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):803-14. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.013.
- Lim BW, Hinman RS, Wrigley TV, Sharma L, Bennell KL. Does knee malalignment mediate the effects of quadriceps strengthening on knee adduction moment, pain, and function in medial knee osteoarthritis? A randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):943-51. doi: 10.1002/art.23823.
- Tanaka R, Ozawa J, Kito N, Moriyama H. Efficacy of strengthening or aerobic exercise on pain relief in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1059-71. doi: 10.1177/0269215513488898. Epub 2013 Jul 4.
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-4842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Tradisjonell fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullført
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Utah; Intermountain...RekrutteringKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
Guohua ZengUkjent
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia