O efeito da AposTherapy na dor no joelho (AposKnee)
O efeito da aposterapia na dor e função na população com osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AposTherapy é um programa de exercícios domiciliares que utiliza calçados que provocam exercícios com atividades diárias normais que podem melhorar significativamente a função em pacientes com dor no joelho em geral e, especificamente, osteoartrite (OA) do joelho. Aproveitando a excelente adesão relatada e o benefício clínico da terapia Apos em pacientes com artrite significativa dos membros inferiores, os pesquisadores propõem avaliar isso como um tratamento conservador que pode suplantar/suplementar medicamentos tradicionais para dor e fisioterapia na população com OA de joelho.
Um uso potencial da AposTherapy como substituto da fisioterapia tradicional pode resultar em uma terapia menos dispendiosa, mais eficaz e com melhor adesão. Os problemas com a terapia tradicional incluem baixa adesão do paciente (os pacientes geralmente não completam as sessões e têm adesão muito baixa (cerca de 50-60%) aos programas de terapia domiciliar), custo adicional de viagem (que pode ser superior a US$ 100 por sessão para ambulatório ou acesso a uma carona para pacientes elegíveis) e a falta de continuação em um programa de exercícios em andamento, levando à recaída e necessidade de novo tratamento. Além disso, o acesso à fisioterapia é limitado para muitos pacientes, uma vez que não há serviços de terapia ambulatorial suficientes para atender às necessidades de todos os pacientes. Encontrar um programa alternativo de exercícios que aumente a adesão, diminua o total de consultas de terapia e melhore os resultados do paciente com diminuição da dependência de analgésicos é uma alta prioridade tanto do ponto de vista do atendimento ao paciente quanto do gerenciamento de custos.
A AposTherapy supera potencialmente muitos desses problemas com a melhoria/modificação da biomecânica anormal (diminuindo, portanto, a dor) e um programa de exercícios domiciliares utilizando calçados que causam exercícios com atividade normal, promovendo perturbação. Esta abordagem biomecânica pode reduzir significativamente a dor e melhorar a função em pacientes com OA de joelho. Aproveitando a excelente adesão relatada e o benefício clínico da AposTherapy em pacientes com OA significativa do joelho, os pesquisadores propõem avaliar o exercício biomecânico (usar um sapato adequadamente calibrado em casa por um período de tempo prescrito todos os dias) como um tratamento conservador que pode complementar ou suplantar analgésicos tradicionais, procedimentos intervencionistas de dor e fisioterapia em uma população urbana em risco com OA de joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de OA sintomática do joelho (uni/bilateral) por pelo menos seis meses, preenchendo os critérios clínicos do American College of Rheumatology (ACR) para OA do joelho e com avaliação radiográfica da OA do joelho de acordo com a escala de Kellgren e Lawrence .
- Pacientes com pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) ≥3 cm (medida na linha de base).
- Homens e mulheres entre 40 e 75 anos.
- 17
- Pacientes ambulatoriais e ativos que podem participar de um programa de reabilitação que inclui caminhada diária
- Regime médico estável (sem alterações recentes na medicação para dor dentro de um mês)
- Capaz de caminhar pelo menos 50 metros e teve pontuação positiva no teste STEADI
- Capaz de compreender, ler e assinar o formulário de consentimento informado
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de artrite séptica aguda.
- Pacientes que sofrem de doenças articulares inflamatórias, como artrite reumatóide.
- Pacientes com diagnóstico de necrose avascular do joelho.
- Pacientes com diagnóstico de doença neuromuscular.
- Pacientes com mais de 3 quedas nos últimos 12 meses OU qualquer queda com lesão nos últimos 12 meses.
- Pacientes que exibem falta de capacidade física ou mental para realizar ou cumprir o procedimento do estudo.
- Pacientes com história de fratura osteoporótica patológica
- Pacientes com dor referida nos joelhos devido a sintomas nas costas ou nas articulações do quadril.
- Pacientes com dor intensa nas costas, ≥ 4 cm na escala visual analógica (0-10) [1] ou dor irradiada nas pernas
- Pacientes com dor corporal generalizada (nas extremidades superiores e inferiores, como fibromialgia
- Nenhuma cirurgia de grande porte no membro afetado e no membro contralateral (p. nenhuma substituição de articulação ou reparo cirúrgico de fratura)
- Sem comorbidades cardiovasculares importantes (capaz de se inscrever em um programa de exercícios ativos)
- Paciente iniciou medicação hipolipemiante nos últimos 3 meses
- Qualquer alteração nos medicamentos para pressão arterial
- Nenhuma fisioterapia recente (não mais recente do que 6 meses) no membro afetado
- Nenhuma doença cardíaca ativa (isquemia ou internações por insuficiência cardíaca em 6 meses) e nenhuma doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ativa (exacerbação em 6 meses)
- Sem malignidades ativas em tratamento contínuo
- Paciente com padrão de marcha neurológico
- Paciente que requer dispositivo auxiliar durante a análise da marcha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional
Os participantes terão fisioterapia tradicional até 20 sessões, até duas sessões por semana.
Isso envolverá exercícios e modalidades conforme decidido pelos terapeutas e médicos.
Os participantes terão um programa de exercícios em casa pelo resto do ano.
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Até 20 sessões de fisioterapia tradicional
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Experimental: AposTerapia
Os participantes terão AposTherapy em vez de fisioterapia tradicional ao longo de um ano.
Isso incluirá 7 sessões de avaliação e recalibração da marcha com exercícios diários em casa com o dispositivo ao longo do ano.
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AposTherapy é um programa de exercícios domiciliares que utiliza calçados que provocam exercícios com atividades diárias normais que podem melhorar significativamente a função em pacientes com dor no joelho em geral e, especificamente, osteoartrite (OA) do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e Função do Joelho
Prazo: 24 semanas
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Melhoria na dor e na função conforme avaliada usando a escala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
O WOMAC, um instrumento autoaplicável, é 1 das 3 subescalas que compõem o Índice WOMAC.
Como uma medida autônoma, a escala de dor WOMAC contém 5 itens que abordam as seguintes atividades no nível da pessoa: andar, usar escadas, na cama, sentar ou deitar e ficar em pé.
A haste da escala pede ao paciente que se concentre na extensão da dor sentida no joelho envolvido durante cada uma dessas atividades, que são relatadas em uma escala Likert de 0 a 4: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2) , Grave (3) e Extremo (4), com uma pontuação possível de 0 a 20 para Dor.
Pontuações mais altas no WOMAC estão associadas a pior dor no joelho.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida por RAND SF-36 (RAND Corporation Short Form 36)
Prazo: 24 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) conforme avaliada usando o RAND SF-36 (Short Form Health Survey).
O RAND SF-36 é um questionário de 36 itens relatados pelo paciente que abrange oito domínios de saúde: funcionamento físico (10 itens), dor corporal (2 itens), limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens), limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais (4 itens), bem-estar emocional (5 itens), funcionamento social (2 itens), energia/fadiga (4 itens) e percepções gerais de saúde (5 itens).
A faixa de pontuação composta é de 0 a 100 nos 8 domínios identificados com uma pontuação geral mais alta, definindo um estado de saúde mais favorável.
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24 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Interferência da Dor e Função Física
Prazo: 24 semanas
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Dor e Função medidos através dos formulários curtos do PROMIS. O PROMIS mede domínios específicos da Saúde Física (por exemplo, função física, intensidade da dor, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono); Saúde Mental (sintomas depressivos, ansiedade, raiva); e Saúde Social (capacidade de participar de papéis e atividades sociais). As medidas PROMIS são pontuadas na métrica T-score em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população. Os domínios PROMIS usam termos diferentes para descrever os intervalos de pontuação. Por exemplo, alguns domínios usam leve/moderado/grave enquanto outros usam muito alto a muito baixo. Os pontos de corte para avaliação também podem variar. Para medidas PROMIS, pontuações mais altas equivalem a mais do conceito sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física). Assim, uma pontuação de 60 é um DP acima da média da população referenciada. Isso pode ser um resultado desejável ou indesejável. |
24 semanas
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Avaliação da marcha
Prazo: 24 semanas
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Avaliação objetiva da marcha dos pacientes avaliados com equipamento de análise de marcha.
Equipamentos foram usados para medir a cadência dos pacientes, ou taxa de caminhada, em número de passos por minuto (passos/min).
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24 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 24 semanas
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avaliação objetiva usando a distância máxima percorrida confortavelmente em 6 minutos em um percurso fechado de 100 pés
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Bartels, MD, MPH, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forkan R, Pumper B, Smyth N, Wirkkala H, Ciol MA, Shumway-Cook A. Exercise adherence following physical therapy intervention in older adults with impaired balance. Phys Ther. 2006 Mar;86(3):401-10.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Jones KR, Vojir CP, Hutt E, Fink R. Determining mild, moderate, and severe pain equivalency across pain-intensity tools in nursing home residents. J Rehabil Res Dev. 2007;44(2):305-14. doi: 10.1682/jrrd.2006.05.0051.
- Verghese J, Lipton RB, Hall CB, Kuslansky G, Katz MJ, Buschke H. Abnormality of gait as a predictor of non-Alzheimer's dementia. N Engl J Med. 2002 Nov 28;347(22):1761-8. doi: 10.1056/NEJMoa020441.
- Elbaz A, Mor A, Segal G, Aloni Y, Teo YH, Teo YS, Das-De S, Yeo SJ. Patients with knee osteoarthritis demonstrate improved gait pattern and reduced pain following a non-invasive biomechanical therapy: a prospective multi-centre study on Singaporean population. J Orthop Surg Res. 2014 Jan 2;9:1. doi: 10.1186/1749-799X-9-1.
- Haim A, Segal G, Elbaz A, Mor A, Agar G, Bar-Ziv Y, Beer Y, Morag G, Debi R, Atoun E. The outcome of a novel biomechanical therapy for patients suffering from anterior knee pain. Knee. 2013 Dec;20(6):595-9. doi: 10.1016/j.knee.2012.11.009. Epub 2012 Dec 27.
- Drexler M, Elbaz A, Mor A, Debi R, Debbi EM, Haim A, Lador R, Salai M, Segal G. Effects of a customized biomechanical therapy on patients with medial compartment knee osteoarthritis. Ann Phys Rehabil Med. 2012 May;55(4):213-28. doi: 10.1016/j.rehab.2012.01.002. Epub 2012 Mar 27. English, French.
- Segal G, Bar-Ziv Y, Velkes S, Benkovich V, Stanger G, Debbi EM, Debi R, Mor A, Elbaz A. A non-invasive biomechanical device and treatment for patients following total hip arthroplasty: results of a 6-month pilot investigation. J Orthop Surg Res. 2013 May 21;8:13. doi: 10.1186/1749-799X-8-13.
- Sihvonen R, Paavola M, Malmivaara A, Itala A, Joukainen A, Nurmi H, Kalske J, Jarvinen TL; Finnish Degenerative Meniscal Lesion Study (FIDELITY) Group. Arthroscopic partial meniscectomy versus sham surgery for a degenerative meniscal tear. N Engl J Med. 2013 Dec 26;369(26):2515-24. doi: 10.1056/NEJMoa1305189.
- Fitzgerald GK, Hinman RS, Zeni J Jr, Risberg MA, Snyder-Mackler L, Bennell KL. OARSI Clinical Trials Recommendations: Design and conduct of clinical trials of rehabilitation interventions for osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 May;23(5):803-14. doi: 10.1016/j.joca.2015.03.013.
- Lim BW, Hinman RS, Wrigley TV, Sharma L, Bennell KL. Does knee malalignment mediate the effects of quadriceps strengthening on knee adduction moment, pain, and function in medial knee osteoarthritis? A randomized controlled trial. Arthritis Rheum. 2008 Jul 15;59(7):943-51. doi: 10.1002/art.23823.
- Tanaka R, Ozawa J, Kito N, Moriyama H. Efficacy of strengthening or aerobic exercise on pain relief in people with knee osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Rehabil. 2013 Dec;27(12):1059-71. doi: 10.1177/0269215513488898. Epub 2013 Jul 4.
- Skou ST, Rasmussen S, Laursen MB, Rathleff MS, Arendt-Nielsen L, Simonsen O, Roos EM. The efficacy of 12 weeks non-surgical treatment for patients not eligible for total knee replacement: a randomized controlled trial with 1-year follow-up. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Sep;23(9):1465-75. doi: 10.1016/j.joca.2015.04.021. Epub 2015 Apr 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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