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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176667
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons chez les patients subissant une lobectomie VATS
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons chez les patients subissant une lobectomie ou des résections cunéiformes de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) - un essai pilote randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est devenue une technique de plus en plus populaire en chirurgie thoracique avec l'amélioration de la technologie. Il offre des avantages significatifs par rapport aux procédures de thoracotomie ouverte, notamment une réduction de la douleur aiguë, une réduction de la mortalité, une amélioration de la fonction pulmonaire postopératoire et des séjours d'hospitalisation plus courts. Néanmoins, il existe encore une quantité considérable de douleur aiguë post-opératoire avec les lobectomies VATS. Le contrôle de la douleur post-opératoire est crucial car l'augmentation de la douleur aiguë a été associée au développement de la douleur chronique.
De nombreux patients reçoivent soit une péridurale thoracique (TEA), soit des blocs paravertébraux (PVB) pour traiter la douleur postopératoire lors des procédures de thoracotomie, car ces techniques restent la référence. Contrairement aux procédures de thoracotomie, on ne sait pas quelle est la meilleure approche de l'analgésie dans la VATS. Quelques études n'ont trouvé aucun avantage dans les scores de douleur, la satisfaction des patients, la fonction pulmonaire et l'incidence des effets secondaires lors de la comparaison de l'ATE avec l'analgésie contrôlée par le patient opioïde dans la VATS. D'autres études ont trouvé un bénéfice minime dans les scores de douleur avec le TEA. Le PVB a été utilisé comme alternative au TEA. Une étude observationnelle prospective utilisant le PVB et un cathéter intercostal continu a démontré des scores de douleur plus faibles dans la lobectomie VATS. Un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le PVB à l'infiltration de la plaie dans la lobectomie VATS a montré des scores de douleur plus faibles, une consommation de morphine plus faible et une plus grande satisfaction des patients. Cependant, le TEA et le PVB ont des effets secondaires et des complications potentiellement graves. Les complications de la TEA comprennent une hypotension sévère, un abcès épidural, des hématomes épiduraux et des lésions de la moelle épinière. Les PVB ont moins d'incidence d'hypotension mais peuvent impliquer des risques tels que le pneumothorax, la ponction pleurale et vasculaire et une absorption systémique plus élevée des anesthésiques locaux. Le PVB est également techniquement difficile et sa propagation n'est pas fiable, probablement en raison de la présence du fascia endothoracique. De plus, la mise en place à la fois de TEA et de PVB nécessite l'arrêt approprié des anticoagulants. Les blocs nerveux intercostaux ont été utilisés comme alternative analgésique au TEA et au PVB. Un ECR a révélé que les patients qui avaient reçu des blocs intercostaux subissant une VATS bilatérale pour hyperhidrose présentaient des scores de douleur inférieurs dans l'unité de récupération post-anesthésie (USPA). Une étude combinée rétrospective et prospective a examiné l'effet analgésique et la durée des blocs intercostaux chez les patients subissant une VATS. Les auteurs ont constaté que les blocs intercostaux diminuaient la consommation de morphine dans les 24 premières heures et que l'effet analgésique du bloc durait environ 16 heures. Les blocs intercostaux semblent avoir un certain effet analgésique dans la période postopératoire immédiate, mais sont de courte durée à moins qu'un cathéter ne soit placé. La pratique standard pour la gestion de la douleur post-opératoire pour la lobectomie VATS à l'hôpital Saint-Joseph consiste en des blocs intercostaux effectués par les chirurgiens thoraciques à la fin de la chirurgie en combinaison avec une analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Une nouvelle technique régionale appelée le bloc Erector Spinae Plane (ESP) a été récemment décrite. Ce bloc interfascial implique l'injection guidée par ultrasons d'anesthésiques locaux en arrière du muscle érecteur de la colonne vertébrale et du processus superficiel à transverse des vertèbres thoraciques au niveau approprié. Le bloc ESP semble cibler les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens à leur sortie du foramen intervertébral. L'examen cadavérique du bloc ESP a montré une extension crânio-caudale étendue du bloc, environ quatre dermatomes au-dessus et au-dessous du site d'injection. Le bloc ESP a été appliqué avec succès dans plusieurs contextes cliniques. Par exemple, plusieurs patients souffrant de douleurs neuropathiques thoraciques chroniques ont obtenu une analgésie significative après avoir reçu des blocs ESP. Les blocs ESP ont également été utilisés comme analgésie de secours pour un patient qui a échoué à un TEA après une thoracotomie. D'autres applications incluent la réparation d'une hernie ventrale en chirurgie abdominale. La simplicité et la sécurité du bloc ESP ont été proposées comme ses principaux avantages. Parce qu'il s'agit d'un bloc plan interfascial superficiel, il est éloigné à la fois de la moelle épinière et de la plèvre. Le bloc ESP est techniquement facile à réaliser sous guidage échographique du fait de sa localisation superficielle. Il y a aussi théoriquement moins de possibilité de complications liées à l'aiguille car le processus transverse agit comme un filet de sécurité pour l'avancement de l'aiguille. Un cathéter peut être placé facilement pendant le bloc ESP permettant une perfusion continue et une analgésie prolongée.
Compte tenu de l'importance de fournir une analgésie adéquate dans la lobectomie VATS et les résections cunéiformes et de l'absence de consensus parmi les chirurgiens et les anesthésistes sur la technique analgésique optimale, les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective pour examiner l'efficacité analgésique du bloc ESP dans la lobectomie VATS ou les résections cunéiformes comme alternative potentielle aux blocs TEA, PVB et intercostaux. Les chercheurs espèrent que les résultats de cette étude fourniront un cadre pour de futures études comparatives plus importantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgies thoracoscopiques assistées par vidéo (VATS) électives lobectomies
- Chirurgies thoracoscopiques assistées par vidéo (VATS) électives résections cunéiformes
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indications à l'anesthésie régionale
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Diathèse hémorragique
- Utilisation de tout anticoagulant
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie grave des reins ou du foie
- Incapacité à utiliser le système PCA
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ESP pour la TVA
Bloc du plan érecteur du rachis (ESP)
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Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T5.
Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis seront ensuite identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T5.
La peau du patient sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 2 %.
Une aiguille de 8 cm de calibre 17 sera insérée en utilisant une approche dans le plan supérieur-inférieur pour placer la pointe dans le plan fascial sur la face profonde (antérieure) du muscle érecteur de la colonne vertébrale.
L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse.
Un total de 30 mL de ropivacaïne à 0,5 % avec 5 mcg/mL d'épinéphrine sera injecté en aliquotes de 5 mL par l'aiguille (maximum de 3 mg/kg), suivi de l'insertion d'un cathéter de calibre 19 sous vision directe à 5 cm au-delà du pointe d'aiguille.
Le cathéter sera ensuite fixé en place.
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Comparateur actif: AOI pour la TVA
Bloc intercostal (ICB)
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Les chirurgiens identifieront la côte souhaitée et avanceront l'aiguille à un angle d'environ 20 degrés jusqu'à ce qu'il y ait contact avec la côte, l'aiguille est ensuite déplacée du bord inférieur de la côte et avancée légèrement pour placer la pointe de l'aiguille dans le faisceau neurovasculaire.
Les blocs nerveux intercostaux seront réalisés à T4-T11 en utilisant de la marcaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine et un volume de 5 ml par bloc (maximum de 2,5 mg/kg) après confirmation de l'aspiration négative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité comparant deux techniques régionales en chirurgie VATS qui est définie comme le nombre de patients recrutés par semaine.
Délai: Une semaine
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Nombre de patients recrutés par semaine
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Une semaine
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Nombre d'événements indésirables (EI) pouvant être attribués au bloc ESP, défini comme le nombre d'EI survenant par semaine.
Délai: Une semaine
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Nombre d'événements indésirables
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: Deux jours après l'opération
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Les scores de douleur seront enregistrés à intervalles
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Deux jours après l'opération
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Distribution de dermatome pour tester la perte de sensation aux piqûres d'épingle
Délai: Deux jours après l'opération
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La distribution du dermatome sur la poitrine antérieure du patient, la ligne mi-axillaire et le dos sera collectée à l'aide d'une aiguille émoussée pour tester la perte de sensation aux piqûres d'épingle.
|
Deux jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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