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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons chez les patients subissant une lobectomie VATS

9 septembre 2019 mis à jour par: McMaster University

Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons chez les patients subissant une lobectomie ou des résections cunéiformes de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) - un essai pilote randomisé et contrôlé

Cette étude comparera le bloc ESP plus analgésie contrôlée par le patient (PCA) au bloc nerveux intercostal plus PCA comme contrôle de la douleur postopératoire pour les patients ayant des chirurgies thorascopiques assistées par vidéo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est devenue une technique de plus en plus populaire en chirurgie thoracique avec l'amélioration de la technologie. Il offre des avantages significatifs par rapport aux procédures de thoracotomie ouverte, notamment une réduction de la douleur aiguë, une réduction de la mortalité, une amélioration de la fonction pulmonaire postopératoire et des séjours d'hospitalisation plus courts. Néanmoins, il existe encore une quantité considérable de douleur aiguë post-opératoire avec les lobectomies VATS. Le contrôle de la douleur post-opératoire est crucial car l'augmentation de la douleur aiguë a été associée au développement de la douleur chronique.

De nombreux patients reçoivent soit une péridurale thoracique (TEA), soit des blocs paravertébraux (PVB) pour traiter la douleur postopératoire lors des procédures de thoracotomie, car ces techniques restent la référence. Contrairement aux procédures de thoracotomie, on ne sait pas quelle est la meilleure approche de l'analgésie dans la VATS. Quelques études n'ont trouvé aucun avantage dans les scores de douleur, la satisfaction des patients, la fonction pulmonaire et l'incidence des effets secondaires lors de la comparaison de l'ATE avec l'analgésie contrôlée par le patient opioïde dans la VATS. D'autres études ont trouvé un bénéfice minime dans les scores de douleur avec le TEA. Le PVB a été utilisé comme alternative au TEA. Une étude observationnelle prospective utilisant le PVB et un cathéter intercostal continu a démontré des scores de douleur plus faibles dans la lobectomie VATS. Un essai contrôlé randomisé (ECR) comparant le PVB à l'infiltration de la plaie dans la lobectomie VATS a montré des scores de douleur plus faibles, une consommation de morphine plus faible et une plus grande satisfaction des patients. Cependant, le TEA et le PVB ont des effets secondaires et des complications potentiellement graves. Les complications de la TEA comprennent une hypotension sévère, un abcès épidural, des hématomes épiduraux et des lésions de la moelle épinière. Les PVB ont moins d'incidence d'hypotension mais peuvent impliquer des risques tels que le pneumothorax, la ponction pleurale et vasculaire et une absorption systémique plus élevée des anesthésiques locaux. Le PVB est également techniquement difficile et sa propagation n'est pas fiable, probablement en raison de la présence du fascia endothoracique. De plus, la mise en place à la fois de TEA et de PVB nécessite l'arrêt approprié des anticoagulants. Les blocs nerveux intercostaux ont été utilisés comme alternative analgésique au TEA et au PVB. Un ECR a révélé que les patients qui avaient reçu des blocs intercostaux subissant une VATS bilatérale pour hyperhidrose présentaient des scores de douleur inférieurs dans l'unité de récupération post-anesthésie (USPA). Une étude combinée rétrospective et prospective a examiné l'effet analgésique et la durée des blocs intercostaux chez les patients subissant une VATS. Les auteurs ont constaté que les blocs intercostaux diminuaient la consommation de morphine dans les 24 premières heures et que l'effet analgésique du bloc durait environ 16 heures. Les blocs intercostaux semblent avoir un certain effet analgésique dans la période postopératoire immédiate, mais sont de courte durée à moins qu'un cathéter ne soit placé. La pratique standard pour la gestion de la douleur post-opératoire pour la lobectomie VATS à l'hôpital Saint-Joseph consiste en des blocs intercostaux effectués par les chirurgiens thoraciques à la fin de la chirurgie en combinaison avec une analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Une nouvelle technique régionale appelée le bloc Erector Spinae Plane (ESP) a été récemment décrite. Ce bloc interfascial implique l'injection guidée par ultrasons d'anesthésiques locaux en arrière du muscle érecteur de la colonne vertébrale et du processus superficiel à transverse des vertèbres thoraciques au niveau approprié. Le bloc ESP semble cibler les branches dorsale et ventrale des nerfs rachidiens à leur sortie du foramen intervertébral. L'examen cadavérique du bloc ESP a montré une extension crânio-caudale étendue du bloc, environ quatre dermatomes au-dessus et au-dessous du site d'injection. Le bloc ESP a été appliqué avec succès dans plusieurs contextes cliniques. Par exemple, plusieurs patients souffrant de douleurs neuropathiques thoraciques chroniques ont obtenu une analgésie significative après avoir reçu des blocs ESP. Les blocs ESP ont également été utilisés comme analgésie de secours pour un patient qui a échoué à un TEA après une thoracotomie. D'autres applications incluent la réparation d'une hernie ventrale en chirurgie abdominale. La simplicité et la sécurité du bloc ESP ont été proposées comme ses principaux avantages. Parce qu'il s'agit d'un bloc plan interfascial superficiel, il est éloigné à la fois de la moelle épinière et de la plèvre. Le bloc ESP est techniquement facile à réaliser sous guidage échographique du fait de sa localisation superficielle. Il y a aussi théoriquement moins de possibilité de complications liées à l'aiguille car le processus transverse agit comme un filet de sécurité pour l'avancement de l'aiguille. Un cathéter peut être placé facilement pendant le bloc ESP permettant une perfusion continue et une analgésie prolongée.

Compte tenu de l'importance de fournir une analgésie adéquate dans la lobectomie VATS et les résections cunéiformes et de l'absence de consensus parmi les chirurgiens et les anesthésistes sur la technique analgésique optimale, les chercheurs proposent une étude observationnelle prospective pour examiner l'efficacité analgésique du bloc ESP dans la lobectomie VATS ou les résections cunéiformes comme alternative potentielle aux blocs TEA, PVB et intercostaux. Les chercheurs espèrent que les résultats de cette étude fourniront un cadre pour de futures études comparatives plus importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgies thoracoscopiques assistées par vidéo (VATS) électives lobectomies
  • Chirurgies thoracoscopiques assistées par vidéo (VATS) électives résections cunéiformes

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indications à l'anesthésie régionale
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Diathèse hémorragique
  • Utilisation de tout anticoagulant
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie grave des reins ou du foie
  • Incapacité à utiliser le système PCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESP pour la TVA
Bloc du plan érecteur du rachis (ESP)
Un transducteur à ultrasons linéaire à haute fréquence sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T5. Les muscles trapèze, rhomboïde majeur et érecteur du rachis seront ensuite identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T5. La peau du patient sera anesthésiée avec de la lidocaïne à 2 %. Une aiguille de 8 cm de calibre 17 sera insérée en utilisant une approche dans le plan supérieur-inférieur pour placer la pointe dans le plan fascial sur la face profonde (antérieure) du muscle érecteur de la colonne vertébrale. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse. Un total de 30 mL de ropivacaïne à 0,5 % avec 5 mcg/mL d'épinéphrine sera injecté en aliquotes de 5 mL par l'aiguille (maximum de 3 mg/kg), suivi de l'insertion d'un cathéter de calibre 19 sous vision directe à 5 cm au-delà du pointe d'aiguille. Le cathéter sera ensuite fixé en place.
Comparateur actif: AOI pour la TVA
Bloc intercostal (ICB)
Les chirurgiens identifieront la côte souhaitée et avanceront l'aiguille à un angle d'environ 20 degrés jusqu'à ce qu'il y ait contact avec la côte, l'aiguille est ensuite déplacée du bord inférieur de la côte et avancée légèrement pour placer la pointe de l'aiguille dans le faisceau neurovasculaire. Les blocs nerveux intercostaux seront réalisés à T4-T11 en utilisant de la marcaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine et un volume de 5 ml par bloc (maximum de 2,5 mg/kg) après confirmation de l'aspiration négative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité comparant deux techniques régionales en chirurgie VATS qui est définie comme le nombre de patients recrutés par semaine.
Délai: Une semaine
Nombre de patients recrutés par semaine
Une semaine
Nombre d'événements indésirables (EI) pouvant être attribués au bloc ESP, défini comme le nombre d'EI survenant par semaine.
Délai: Une semaine
Nombre d'événements indésirables
Une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: Deux jours après l'opération
Les scores de douleur seront enregistrés à intervalles
Deux jours après l'opération
Distribution de dermatome pour tester la perte de sensation aux piqûres d'épingle
Délai: Deux jours après l'opération
La distribution du dermatome sur la poitrine antérieure du patient, la ligne mi-axillaire et le dos sera collectée à l'aide d'une aiguille émoussée pour tester la perte de sensation aux piqûres d'épingle.
Deux jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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