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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom em Pacientes Submetidos a Lobectomia VATS

9 de setembro de 2019 atualizado por: McMaster University

Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom em Pacientes Submetidos à Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VATS) Lobectomia ou Ressecções em Cunha - um Estudo Piloto de Controle Randomizado

Este estudo irá comparar o bloqueio ESP mais analgesia controlada pelo paciente (PCA) ao bloqueio do nervo intercostal mais PCA como controle da dor pós-operatória para pacientes submetidos a cirurgias torascópicas videoassistidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) tornou-se uma técnica cada vez mais popular na cirurgia torácica com o aprimoramento da tecnologia. Oferece vantagens significativas em relação aos procedimentos de toracotomia aberta, incluindo redução da dor aguda, redução da mortalidade, melhora da função pulmonar pós-operatória e menor tempo de internação. No entanto, ainda há uma quantidade considerável de dor aguda pós-operatória com lobectomias VATS. O controle da dor pós-operatória é crucial porque o aumento da dor aguda tem sido associado ao desenvolvimento de dor crônica.

Muitos pacientes recebem anestesia peridural torácica (TEA) ou bloqueios paravertebrais (PVB) para tratar a dor pós-operatória em procedimentos de toracotomia, pois essas técnicas continuam sendo o padrão-ouro. Em contraste com os procedimentos de toracotomia, não está claro qual é a melhor abordagem para analgesia na VATS. Alguns estudos não encontraram benefício nos escores de dor, satisfação do paciente, função pulmonar e incidência de efeitos colaterais ao comparar TEA com analgesia controlada pelo paciente com opioides em VATS. Outros estudos encontraram benefício mínimo nos escores de dor com TEA. O PVB tem sido utilizado como alternativa ao TEA. Um estudo observacional prospectivo usando PVB e cateter intercostal contínuo demonstrou menores escores de dor na lobectomia VATS. Um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando PVB com infiltração de ferida em lobectomia VATS mostrou escores de dor mais baixos, menor consumo de morfina e maior satisfação do paciente. No entanto, tanto o TEA quanto o PVB têm potenciais efeitos colaterais e complicações graves. As complicações do TEA incluem hipotensão grave, abscesso epidural, hematomas epidural e lesão da medula espinhal. Os PVB têm menor incidência de hipotensão, mas podem envolver riscos como pneumotórax, punção pleural e vascular e maior absorção sistêmica de anestésicos locais. O PVB também é tecnicamente desafiador e sua disseminação não é confiável, provavelmente devido à presença da fásica endotorácica. Além disso, a colocação de TEA e PVB requer a descontinuação apropriada de anticoagulantes. Os bloqueios do nervo intercostal têm sido usados ​​como uma alternativa analgésica ao TEA e ao PVB. Um RCT descobriu que pacientes que receberam bloqueios intercostais submetidos a VATS bilateral para hiperidrose tiveram escores de dor mais baixos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Um estudo retrospectivo e prospectivo combinado examinou o efeito analgésico e a duração dos bloqueios intercostais em pacientes submetidos à VATS. Os autores observaram que os bloqueios intercostais diminuíram o consumo de morfina nas primeiras 24 horas e o efeito analgésico do bloqueio durou aproximadamente 16 horas. Bloqueios intercostais parecem ter algum efeito analgésico no período pós-operatório imediato, mas são de curta duração, a menos que um cateter seja colocado. A prática padrão para o controle da dor pós-operatória para lobectomia por VATS no hospital St. Joseph consiste em bloqueios intercostais realizados pelos cirurgiões torácicos no final da cirurgia em combinação com analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Uma nova técnica regional chamada de bloco Erector Spinae Plane (ESP) foi recentemente descrita. Este bloqueio interfascial envolve injeção guiada por ultrassom de anestésicos locais posteriormente ao músculo eretor da espinha e superficial ao processo transverso das vértebras torácicas no nível apropriado. O bloqueio ESP parece ter como alvo os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais conforme eles saem do forame intervertebral. O exame cadavérico do bloqueio ESP mostrou extensa extensão crânio-caudal do bloqueio, aproximadamente quatro dermátomos acima e abaixo do local da injeção. O bloqueio ESP foi aplicado com sucesso em vários ambientes clínicos. Por exemplo, vários pacientes que sofrem de dor neuropática torácica crônica alcançaram analgesia significativa após receber bloqueios ESP. Os bloqueios ESP também foram usados ​​como analgesia de resgate para um paciente que falhou em um TEA após toracotomia. Outras aplicações incluem reparo de hérnia ventral em cirurgia abdominal. A simplicidade e a segurança do bloco ESP foram propostas como suas principais vantagens. Por ser um bloqueio do plano interfascial superficial, está distante tanto da medula espinhal quanto da pleura. O bloqueio ESP é tecnicamente fácil de realizar sob orientação de ultrassom devido à sua localização superficial. Também há teoricamente menos possibilidade de complicações relacionadas à agulha, pois o processo transverso atua como um obstáculo para o avanço da agulha. Um cateter pode ser colocado facilmente durante o bloqueio ESP, permitindo infusão contínua e analgesia prolongada.

Dada a importância de fornecer analgesia adequada em lobectomia de VATS e ressecções em cunha e falta de consenso entre cirurgiões e anestesiologistas para a técnica analgésica ideal, os investigadores estão propondo um estudo observacional prospectivo para examinar a eficácia analgésica do bloqueio ESP em lobectomia de VATS ou ressecções em cunha como uma alternativa potencial para TEA, PVB e bloqueios intercostais. Os pesquisadores esperam que os resultados deste estudo forneçam uma estrutura para futuros estudos comparativos maiores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgias toracoscópicas videoassistidas eletivas (VATS) lobectomias
  • Cirurgias toracoscópicas videoassistidas eletivas (VATS) ressecções em cunha

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações à anestesia regional
  • Alergia conhecida a anestésicos locais
  • Diátese hemorrágica
  • Uso de qualquer anticoagulante
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Doença renal ou hepática grave
  • Incapacidade de operar o sistema PCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESP para IVA
Bloco do plano eretor da espinha (ESP)
Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal parassagital 3 cm lateral ao processo espinhoso de T5. Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha serão então identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T5. A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%. Uma agulha de 8 cm de calibre 17 será inserida usando uma abordagem no plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha. A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso. Um total de 30 mL de ropivacaína a 0,5% com epinefrina 5mcg/mL será injetado em alíquotas de 5 mL através da agulha (máximo de 3mg/kg), seguido da inserção de um cateter calibre 19 sob visão direta 5 cm além do ponta da agulha. O cateter será então fixado no lugar.
Comparador Ativo: ICB para IVA
Bloqueio intercostal (BCI)
Os cirurgiões irão identificar a costela desejada e avançar a agulha em um ângulo de aproximadamente 20 graus até que o contato com a costela seja feito, a agulha é então percorrida da borda inferior da costela e avançada levemente para colocar a ponta da agulha na feixe neurovascular. Os bloqueios dos nervos intercostais serão realizados em T4-T11 com Marcaína 0,25% com epinefrina e volume de 5 ml por bloqueio (máximo de 2,5mg/kg) após confirmação da aspiração negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade comparando duas técnicas regionais na cirurgia de VATS, definida como o número de pacientes recrutados por semana.
Prazo: Uma semana
Número de pacientes recrutados por semana
Uma semana
Número de eventos adversos (EAs) que podem ser atribuídos ao bloqueio ESP, que é definido como o número de AEs ocorridos por semana.
Prazo: Uma semana
Número de eventos adversos
Uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor em repouso e em movimento
Prazo: Dois dias de pós-operatório
Os escores de dor serão registrados em intervalos
Dois dias de pós-operatório
Distribuição do dermátomo para testar a perda de sensibilidade a picadas de agulha
Prazo: Dois dias de pós-operatório
A distribuição do dermátomo na região anterior do tórax, na linha axilar média e nas costas do paciente será coletada usando uma agulha romba para testar a perda de sensibilidade às picadas de alfinete.
Dois dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor pós-operatória

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