- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03176667
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom em Pacientes Submetidos a Lobectomia VATS
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Guiado por Ultrassom em Pacientes Submetidos à Cirurgia Toracoscópica Videoassistida (VATS) Lobectomia ou Ressecções em Cunha - um Estudo Piloto de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) tornou-se uma técnica cada vez mais popular na cirurgia torácica com o aprimoramento da tecnologia. Oferece vantagens significativas em relação aos procedimentos de toracotomia aberta, incluindo redução da dor aguda, redução da mortalidade, melhora da função pulmonar pós-operatória e menor tempo de internação. No entanto, ainda há uma quantidade considerável de dor aguda pós-operatória com lobectomias VATS. O controle da dor pós-operatória é crucial porque o aumento da dor aguda tem sido associado ao desenvolvimento de dor crônica.
Muitos pacientes recebem anestesia peridural torácica (TEA) ou bloqueios paravertebrais (PVB) para tratar a dor pós-operatória em procedimentos de toracotomia, pois essas técnicas continuam sendo o padrão-ouro. Em contraste com os procedimentos de toracotomia, não está claro qual é a melhor abordagem para analgesia na VATS. Alguns estudos não encontraram benefício nos escores de dor, satisfação do paciente, função pulmonar e incidência de efeitos colaterais ao comparar TEA com analgesia controlada pelo paciente com opioides em VATS. Outros estudos encontraram benefício mínimo nos escores de dor com TEA. O PVB tem sido utilizado como alternativa ao TEA. Um estudo observacional prospectivo usando PVB e cateter intercostal contínuo demonstrou menores escores de dor na lobectomia VATS. Um ensaio clínico randomizado (RCT) comparando PVB com infiltração de ferida em lobectomia VATS mostrou escores de dor mais baixos, menor consumo de morfina e maior satisfação do paciente. No entanto, tanto o TEA quanto o PVB têm potenciais efeitos colaterais e complicações graves. As complicações do TEA incluem hipotensão grave, abscesso epidural, hematomas epidural e lesão da medula espinhal. Os PVB têm menor incidência de hipotensão, mas podem envolver riscos como pneumotórax, punção pleural e vascular e maior absorção sistêmica de anestésicos locais. O PVB também é tecnicamente desafiador e sua disseminação não é confiável, provavelmente devido à presença da fásica endotorácica. Além disso, a colocação de TEA e PVB requer a descontinuação apropriada de anticoagulantes. Os bloqueios do nervo intercostal têm sido usados como uma alternativa analgésica ao TEA e ao PVB. Um RCT descobriu que pacientes que receberam bloqueios intercostais submetidos a VATS bilateral para hiperidrose tiveram escores de dor mais baixos na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Um estudo retrospectivo e prospectivo combinado examinou o efeito analgésico e a duração dos bloqueios intercostais em pacientes submetidos à VATS. Os autores observaram que os bloqueios intercostais diminuíram o consumo de morfina nas primeiras 24 horas e o efeito analgésico do bloqueio durou aproximadamente 16 horas. Bloqueios intercostais parecem ter algum efeito analgésico no período pós-operatório imediato, mas são de curta duração, a menos que um cateter seja colocado. A prática padrão para o controle da dor pós-operatória para lobectomia por VATS no hospital St. Joseph consiste em bloqueios intercostais realizados pelos cirurgiões torácicos no final da cirurgia em combinação com analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Uma nova técnica regional chamada de bloco Erector Spinae Plane (ESP) foi recentemente descrita. Este bloqueio interfascial envolve injeção guiada por ultrassom de anestésicos locais posteriormente ao músculo eretor da espinha e superficial ao processo transverso das vértebras torácicas no nível apropriado. O bloqueio ESP parece ter como alvo os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais conforme eles saem do forame intervertebral. O exame cadavérico do bloqueio ESP mostrou extensa extensão crânio-caudal do bloqueio, aproximadamente quatro dermátomos acima e abaixo do local da injeção. O bloqueio ESP foi aplicado com sucesso em vários ambientes clínicos. Por exemplo, vários pacientes que sofrem de dor neuropática torácica crônica alcançaram analgesia significativa após receber bloqueios ESP. Os bloqueios ESP também foram usados como analgesia de resgate para um paciente que falhou em um TEA após toracotomia. Outras aplicações incluem reparo de hérnia ventral em cirurgia abdominal. A simplicidade e a segurança do bloco ESP foram propostas como suas principais vantagens. Por ser um bloqueio do plano interfascial superficial, está distante tanto da medula espinhal quanto da pleura. O bloqueio ESP é tecnicamente fácil de realizar sob orientação de ultrassom devido à sua localização superficial. Também há teoricamente menos possibilidade de complicações relacionadas à agulha, pois o processo transverso atua como um obstáculo para o avanço da agulha. Um cateter pode ser colocado facilmente durante o bloqueio ESP, permitindo infusão contínua e analgesia prolongada.
Dada a importância de fornecer analgesia adequada em lobectomia de VATS e ressecções em cunha e falta de consenso entre cirurgiões e anestesiologistas para a técnica analgésica ideal, os investigadores estão propondo um estudo observacional prospectivo para examinar a eficácia analgésica do bloqueio ESP em lobectomia de VATS ou ressecções em cunha como uma alternativa potencial para TEA, PVB e bloqueios intercostais. Os pesquisadores esperam que os resultados deste estudo forneçam uma estrutura para futuros estudos comparativos maiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgias toracoscópicas videoassistidas eletivas (VATS) lobectomias
- Cirurgias toracoscópicas videoassistidas eletivas (VATS) ressecções em cunha
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicações à anestesia regional
- Alergia conhecida a anestésicos locais
- Diátese hemorrágica
- Uso de qualquer anticoagulante
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Doença renal ou hepática grave
- Incapacidade de operar o sistema PCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESP para IVA
Bloco do plano eretor da espinha (ESP)
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Um transdutor de ultrassom linear de alta frequência será colocado em uma orientação longitudinal parassagital 3 cm lateral ao processo espinhoso de T5.
Os músculos trapézio, romboide maior e eretores da espinha serão então identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T5.
A pele do paciente será anestesiada com lidocaína a 2%.
Uma agulha de 8 cm de calibre 17 será inserida usando uma abordagem no plano superior para inferior para colocar a ponta no plano fascial no aspecto profundo (anterior) do músculo eretor da espinha.
A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso.
Um total de 30 mL de ropivacaína a 0,5% com epinefrina 5mcg/mL será injetado em alíquotas de 5 mL através da agulha (máximo de 3mg/kg), seguido da inserção de um cateter calibre 19 sob visão direta 5 cm além do ponta da agulha.
O cateter será então fixado no lugar.
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Comparador Ativo: ICB para IVA
Bloqueio intercostal (BCI)
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Os cirurgiões irão identificar a costela desejada e avançar a agulha em um ângulo de aproximadamente 20 graus até que o contato com a costela seja feito, a agulha é então percorrida da borda inferior da costela e avançada levemente para colocar a ponta da agulha na feixe neurovascular.
Os bloqueios dos nervos intercostais serão realizados em T4-T11 com Marcaína 0,25% com epinefrina e volume de 5 ml por bloqueio (máximo de 2,5mg/kg) após confirmação da aspiração negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade comparando duas técnicas regionais na cirurgia de VATS, definida como o número de pacientes recrutados por semana.
Prazo: Uma semana
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Número de pacientes recrutados por semana
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Uma semana
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Número de eventos adversos (EAs) que podem ser atribuídos ao bloqueio ESP, que é definido como o número de AEs ocorridos por semana.
Prazo: Uma semana
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Número de eventos adversos
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor em repouso e em movimento
Prazo: Dois dias de pós-operatório
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Os escores de dor serão registrados em intervalos
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Dois dias de pós-operatório
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Distribuição do dermátomo para testar a perda de sensibilidade a picadas de agulha
Prazo: Dois dias de pós-operatório
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A distribuição do dermátomo na região anterior do tórax, na linha axilar média e nas costas do paciente será coletada usando uma agulha romba para testar a perda de sensibilidade às picadas de alfinete.
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Dois dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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