- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176667
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår VATS Lobektomi
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi eller kilereseksjoner – en randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassistert thoracoscopic surgery (VATS) har blitt en stadig mer populær teknikk innen thoraxkirurgi med forbedring av teknologien. Det gir betydelige fordeler i forhold til åpne torakotomiprosedyrer inkludert reduserte akutte smerter, redusert dødelighet, forbedret postoperativ lungefunksjon og kortere sykehusopphold. Likevel er det fortsatt en betydelig mengde postoperative akutte smerter med VATS-lobektomi. Kontroll av postoperativ smerte er avgjørende fordi økt akutt smerte har vært assosiert med utvikling av kronisk smerte.
Mange pasienter får enten thorax epidural (TEA) eller paravertebrale blokkeringer (PVB) for å behandle postoperativ smerte ved torakotomiprosedyrer, da disse teknikkene fortsatt er gullstandarden. I motsetning til thorakotomiprosedyrer, er det uklart hvilken som er den beste tilnærmingen til analgesi i VATS. Noen få studier har ikke funnet noen fordel i smertescore, pasienttilfredshet, lungefunksjon og forekomst av bivirkninger når man sammenligner TEA med opioidpasientkontrollert analgesi i VATS. Andre studier har funnet minimal fordel i smertescore med TEA. PVB har blitt brukt som alternativ til TEA. En prospektiv observasjonsstudie med bruk av PVB og kontinuerlig interkostalt kateter viste lavere smerteskår ved VATS-lobektomi. En randomisert kontrollstudie (RCT) som sammenlignet PVB med sårinfiltrasjon ved VATS-lobektomi viste lavere smerteskår, lavere morfinforbruk og høyere pasienttilfredshet. Imidlertid har både TEA og PVB potensielle alvorlige bivirkninger og komplikasjoner. Komplikasjoner av TEA inkluderer alvorlig hypotensjon, epidural abscess, epidurale hematomer og ryggmargsskade. PVB har mindre forekomst av hypotensjon, men kan innebære risikoer som pneumothorax, pleural og vaskulær punktering og høyere systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse. PVB er også teknisk utfordrende, og spredningen er sannsynligvis ikke pålitelig på grunn av tilstedeværelsen av endotoracic fasica. I tillegg krever plassering av både TEA og PVB passende seponering av antikoagulantia. Interkostale nerveblokker har blitt brukt som et smertestillende alternativ til TEA og PVB. En RCT fant at pasienter som hadde mottatt interkostalblokker som gjennomgikk bilateral VATS for hyperhidrose, hadde lavere smertescore i post-anestesi recovery unit (PACU). En kombinert retrospektiv og prospektiv studie undersøkte den smertestillende effekten og varigheten av interkostalblokker hos pasienter som gjennomgikk VATS. Forfatterne fant at interkostalblokker reduserte morfinforbruket de første 24 timene og den smertestillende effekten av blokken varte i omtrent 16 timer. Interkostalblokker ser ut til å ha en analgetisk effekt i den umiddelbare postoperative perioden, men er kortvarige med mindre et kateter er plassert. Standard praksis for postoperativ smertebehandling for VATS-lobektomi ved St. Josephs hospital består av interkostalblokker utført av thoraxkirurgene ved slutten av operasjonen i kombinasjon med pasientkontrollert analgesi (PCA).
En ny regional teknikk kalt Erector Spinae Plane (ESP)-blokken har nylig blitt beskrevet. Denne interfascial blokken involverer ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelsesmidler posteriort til erector spinae-muskelen og overfladisk til tverrgående prosess av thoraxvirvlene på passende nivå. ESP-blokken ser ut til å være rettet mot den dorsale og ventrale rami av spinalnervene når de forlater foramen mellom virvel. Kadaverisk undersøkelse av ESP-blokk viste omfattende kranial-kaudal spredning av blokken, omtrent fire dermatomer over og under injeksjonsstedet. ESP-blokken har blitt brukt i flere kliniske omgivelser. For eksempel oppnådde flere pasienter som led av kronisk thorax nevropatisk smerte betydelig analgesi etter å ha mottatt ESP-blokker. ESP-blokker har også blitt brukt som en redningsanalgesi for en pasient som mislyktes i en TEA etter torakotomi. Andre bruksområder inkluderer reparasjon av ventral brokk ved abdominal kirurgi. Enkelheten og sikkerheten til ESP-blokken har blitt foreslått som dens viktigste fordeler. Fordi det er en overfladisk interfascial planblokk, er den fjernt fra både ryggmargen og pleura. ESP-blokken er teknisk lett å utføre under ultralydveiledning på grunn av sin overfladiske plassering. Det er også teoretisk mindre mulighet for nålrelaterte komplikasjoner ettersom den tverrgående prosessen fungerer som en bakstopper for nålens fremføring. Et kateter kan enkelt plasseres under ESP-blokken, noe som tillater kontinuerlig infusjon og langvarig analgesi.
Gitt viktigheten av å gi tilstrekkelig analgesi ved VATS-lobektomi og kilereseksjoner og mangel på konsensus blant kirurger og anestesileger for den optimale analgetiske teknikken, foreslår etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke den smertestillende effekten av ESP-blokken ved VATS-lobektomi eller som et potensielt alternativ til TEA, PVB og interkostalblokker. Etterforskerne håper resultatene av denne studien vil gi rammeverk for fremtidige større komparative studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive videoassisterte thorakoskopiske operasjoner (VATS) lobektomi
- Elektive videoassisterte torakoskopiske operasjoner (VATS) kilereseksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Kontraindikasjoner for regional anestesi
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Blødende diatese
- Bruk av anti-koagulanter
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Alvorlig nyre- eller leversykdom
- Manglende evne til å betjene PCA-systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESP for moms
Erector Spinae plane (ESP) blokk
|
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T5 spinous prosess.
Trapezius-, rhomboid major- og erector spinae-musklene vil da bli identifisert overfladisk til tuppen av T5-tverrprosessen.
Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain.
En 17-gauge 8-cm nål vil bli satt inn ved å bruke en superior-to-inferior-tilnærming i planet for å plassere spissen inn i fascieplanet på det dype (fremre) aspektet av muskelen erector spinae.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen.
Totalt 30 mL 0,5 % ropivakain med 5 mcg/ml adrenalin injiseres i 5 mL alikvoter gjennom nålen (maksimalt 3 mg/kg), etterfulgt av innføring av et 19-gauge kateter under direkte syn 5 cm utenfor nålespissen.
Kateteret vil da bli sikret på plass.
|
|
Aktiv komparator: ICB for moms
Interkostal blokk (ICB)
|
Kirurgene vil identifisere ønsket ribben, og føre nålen frem i en vinkel på omtrent 20 grader til kontakt med ribben er oppnådd, nålen blir deretter tråkket fra den nedre kanten av ribben og fremført litt for å plassere spissen av nålen i neurovaskulær bunt.
De interkostale nerveblokkene vil bli utført ved T4-T11 ved bruk av 0,25 % Marcaine med epinefrin og et volum på 5 ml per blokk (maksimalt 2,5 mg/kg) etter at negativ aspirasjon er bekreftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet å sammenligne to regionale teknikker i VATS-kirurgi som er definert som antall pasienter rekruttert per uke.
Tidsramme: En uke
|
Antall pasienter rekruttert per uke
|
En uke
|
|
Antall uønskede hendelser (AE) som kan tilskrives ESP-blokken som defineres som antall AE som oppstår per uke.
Tidsramme: En uke
|
Antall uønskede hendelser
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Smertepoeng vil bli registrert med intervaller
|
To dager etter operasjonen
|
|
Dermatomfordeling for å teste tap av følelse til nålestikk
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Dermatomfordelingen på pasientens fremre brystkasse, midt-aksillære linje og rygg vil bli samlet ved hjelp av en sløv nål for å teste for tap av følelse til nålestikk.
|
To dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtOperativ sedasjon av pediatrisk | Operativ sedasjon av ungdomspasienterKina
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Ultralydveiledet erector spinae-planblokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtBarn | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokk | Caudal blokk for postoperativ analgesi | Caudal anestesi | Lokal analgesi via infiltrasjon | Caudal epidural anestesiEgypt
-
Firat UniversityRekruttering
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Gazi UniversityFullførtØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk paralysTyrkia (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkTyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Şule ArıcanFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkia (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi