Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår VATS Lobektomi

9. september 2019 oppdatert av: McMaster University

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block hos pasienter som gjennomgår videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi eller kilereseksjoner – en randomisert pilotforsøk

Denne studien vil sammenligne ESP-blokk pluss pasientkontrollert analgesi (PCA) med interkostal nerveblokk pluss PCA som postoperativ smertekontroll for pasienter som har videoassisterte toraskopiske operasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thoracoscopic surgery (VATS) har blitt en stadig mer populær teknikk innen thoraxkirurgi med forbedring av teknologien. Det gir betydelige fordeler i forhold til åpne torakotomiprosedyrer inkludert reduserte akutte smerter, redusert dødelighet, forbedret postoperativ lungefunksjon og kortere sykehusopphold. Likevel er det fortsatt en betydelig mengde postoperative akutte smerter med VATS-lobektomi. Kontroll av postoperativ smerte er avgjørende fordi økt akutt smerte har vært assosiert med utvikling av kronisk smerte.

Mange pasienter får enten thorax epidural (TEA) eller paravertebrale blokkeringer (PVB) for å behandle postoperativ smerte ved torakotomiprosedyrer, da disse teknikkene fortsatt er gullstandarden. I motsetning til thorakotomiprosedyrer, er det uklart hvilken som er den beste tilnærmingen til analgesi i VATS. Noen få studier har ikke funnet noen fordel i smertescore, pasienttilfredshet, lungefunksjon og forekomst av bivirkninger når man sammenligner TEA med opioidpasientkontrollert analgesi i VATS. Andre studier har funnet minimal fordel i smertescore med TEA. PVB har blitt brukt som alternativ til TEA. En prospektiv observasjonsstudie med bruk av PVB og kontinuerlig interkostalt kateter viste lavere smerteskår ved VATS-lobektomi. En randomisert kontrollstudie (RCT) som sammenlignet PVB med sårinfiltrasjon ved VATS-lobektomi viste lavere smerteskår, lavere morfinforbruk og høyere pasienttilfredshet. Imidlertid har både TEA og PVB potensielle alvorlige bivirkninger og komplikasjoner. Komplikasjoner av TEA inkluderer alvorlig hypotensjon, epidural abscess, epidurale hematomer og ryggmargsskade. PVB har mindre forekomst av hypotensjon, men kan innebære risikoer som pneumothorax, pleural og vaskulær punktering og høyere systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse. PVB er også teknisk utfordrende, og spredningen er sannsynligvis ikke pålitelig på grunn av tilstedeværelsen av endotoracic fasica. I tillegg krever plassering av både TEA og PVB passende seponering av antikoagulantia. Interkostale nerveblokker har blitt brukt som et smertestillende alternativ til TEA og PVB. En RCT fant at pasienter som hadde mottatt interkostalblokker som gjennomgikk bilateral VATS for hyperhidrose, hadde lavere smertescore i post-anestesi recovery unit (PACU). En kombinert retrospektiv og prospektiv studie undersøkte den smertestillende effekten og varigheten av interkostalblokker hos pasienter som gjennomgikk VATS. Forfatterne fant at interkostalblokker reduserte morfinforbruket de første 24 timene og den smertestillende effekten av blokken varte i omtrent 16 timer. Interkostalblokker ser ut til å ha en analgetisk effekt i den umiddelbare postoperative perioden, men er kortvarige med mindre et kateter er plassert. Standard praksis for postoperativ smertebehandling for VATS-lobektomi ved St. Josephs hospital består av interkostalblokker utført av thoraxkirurgene ved slutten av operasjonen i kombinasjon med pasientkontrollert analgesi (PCA).

En ny regional teknikk kalt Erector Spinae Plane (ESP)-blokken har nylig blitt beskrevet. Denne interfascial blokken involverer ultralydveiledet injeksjon av lokalbedøvelsesmidler posteriort til erector spinae-muskelen og overfladisk til tverrgående prosess av thoraxvirvlene på passende nivå. ESP-blokken ser ut til å være rettet mot den dorsale og ventrale rami av spinalnervene når de forlater foramen mellom virvel. Kadaverisk undersøkelse av ESP-blokk viste omfattende kranial-kaudal spredning av blokken, omtrent fire dermatomer over og under injeksjonsstedet. ESP-blokken har blitt brukt i flere kliniske omgivelser. For eksempel oppnådde flere pasienter som led av kronisk thorax nevropatisk smerte betydelig analgesi etter å ha mottatt ESP-blokker. ESP-blokker har også blitt brukt som en redningsanalgesi for en pasient som mislyktes i en TEA etter torakotomi. Andre bruksområder inkluderer reparasjon av ventral brokk ved abdominal kirurgi. Enkelheten og sikkerheten til ESP-blokken har blitt foreslått som dens viktigste fordeler. Fordi det er en overfladisk interfascial planblokk, er den fjernt fra både ryggmargen og pleura. ESP-blokken er teknisk lett å utføre under ultralydveiledning på grunn av sin overfladiske plassering. Det er også teoretisk mindre mulighet for nålrelaterte komplikasjoner ettersom den tverrgående prosessen fungerer som en bakstopper for nålens fremføring. Et kateter kan enkelt plasseres under ESP-blokken, noe som tillater kontinuerlig infusjon og langvarig analgesi.

Gitt viktigheten av å gi tilstrekkelig analgesi ved VATS-lobektomi og kilereseksjoner og mangel på konsensus blant kirurger og anestesileger for den optimale analgetiske teknikken, foreslår etterforskerne en prospektiv observasjonsstudie for å undersøke den smertestillende effekten av ESP-blokken ved VATS-lobektomi eller som et potensielt alternativ til TEA, PVB og interkostalblokker. Etterforskerne håper resultatene av denne studien vil gi rammeverk for fremtidige større komparative studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive videoassisterte thorakoskopiske operasjoner (VATS) lobektomi
  • Elektive videoassisterte torakoskopiske operasjoner (VATS) kilereseksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Bruk av anti-koagulanter
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Manglende evne til å betjene PCA-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESP for moms
Erector Spinae plane (ESP) blokk
En høyfrekvent lineær ultralydtransduser vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T5 spinous prosess. Trapezius-, rhomboid major- og erector spinae-musklene vil da bli identifisert overfladisk til tuppen av T5-tverrprosessen. Pasientens hud vil bli bedøvet med 2 % lidokain. En 17-gauge 8-cm nål vil bli satt inn ved å bruke en superior-to-inferior-tilnærming i planet for å plassere spissen inn i fascieplanet på det dype (fremre) aspektet av muskelen erector spinae. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen. Totalt 30 mL 0,5 % ropivakain med 5 mcg/ml adrenalin injiseres i 5 mL alikvoter gjennom nålen (maksimalt 3 mg/kg), etterfulgt av innføring av et 19-gauge kateter under direkte syn 5 cm utenfor nålespissen. Kateteret vil da bli sikret på plass.
Aktiv komparator: ICB for moms
Interkostal blokk (ICB)
Kirurgene vil identifisere ønsket ribben, og føre nålen frem i en vinkel på omtrent 20 grader til kontakt med ribben er oppnådd, nålen blir deretter tråkket fra den nedre kanten av ribben og fremført litt for å plassere spissen av nålen i neurovaskulær bunt. De interkostale nerveblokkene vil bli utført ved T4-T11 ved bruk av 0,25 % Marcaine med epinefrin og et volum på 5 ml per blokk (maksimalt 2,5 mg/kg) etter at negativ aspirasjon er bekreftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet å sammenligne to regionale teknikker i VATS-kirurgi som er definert som antall pasienter rekruttert per uke.
Tidsramme: En uke
Antall pasienter rekruttert per uke
En uke
Antall uønskede hendelser (AE) som kan tilskrives ESP-blokken som defineres som antall AE som oppstår per uke.
Tidsramme: En uke
Antall uønskede hendelser
En uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: To dager etter operasjonen
Smertepoeng vil bli registrert med intervaller
To dager etter operasjonen
Dermatomfordeling for å teste tap av følelse til nålestikk
Tidsramme: To dager etter operasjonen
Dermatomfordelingen på pasientens fremre brystkasse, midt-aksillære linje og rygg vil bli samlet ved hjelp av en sløv nål for å teste for tap av følelse til nålestikk.
To dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ultralydveiledet erector spinae-planblokk

Abonnere