- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03176667
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych lobektomii VATS
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegowi torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) Lobektomia lub resekcje klinowe — pilotażowa randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) staje się coraz bardziej popularną techniką w chirurgii klatki piersiowej wraz z rozwojem technologii. Zapewnia znaczące korzyści w porównaniu z procedurami otwartej torakotomii, w tym zmniejszenie ostrego bólu, zmniejszenie śmiertelności, poprawę pooperacyjnej czynności płuc i krótsze pobyty w szpitalu. Niemniej jednak nadal istnieje znaczna ilość ostrego bólu pooperacyjnego po lobektomii VATS. Kontrolowanie bólu pooperacyjnego ma kluczowe znaczenie, ponieważ nasilenie bólu ostrego wiąże się z rozwojem bólu przewlekłego.
Wielu pacjentów otrzymuje znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA) lub blokady przykręgosłupowe (PVB) w celu leczenia bólu pooperacyjnego podczas zabiegów torakotomii, ponieważ techniki te pozostają złotym standardem. W przeciwieństwie do procedur torakotomii nie jest jasne, które podejście do analgezji jest najlepsze w VATS. Kilka badań nie wykazało żadnych korzyści w ocenie bólu, zadowoleniu pacjentów, czynności płuc i częstości występowania działań niepożądanych przy porównywaniu TEA z analgezją kontrolowaną przez pacjenta w VATS. Inne badania wykazały minimalne korzyści w ocenie bólu po zastosowaniu TEA. PVB był używany jako alternatywa dla TEA. W jednym prospektywnym badaniu obserwacyjnym z użyciem PVB i ciągłego cewnika międzyżebrowego wykazano niższą punktację bólu po lobektomii VATS. Randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące PVB z infiltracją rany w lobektomii VATS wykazało niższe wyniki w zakresie bólu, mniejsze zużycie morfiny i wyższą satysfakcję pacjentów. Jednak zarówno TEA, jak i PVB mają potencjalne poważne skutki uboczne i powikłania. Powikłania TEA obejmują ciężkie niedociśnienie, ropień nadtwardówkowy, krwiaki zewnątrzoponowe i uraz rdzenia kręgowego. PVB rzadziej powoduje niedociśnienie, ale może wiązać się z ryzykiem, takim jak odma opłucnowa, nakłucie opłucnej i naczyń oraz większe ogólnoustrojowe wchłanianie środków miejscowo znieczulających. PVB jest również trudne technicznie, a jego rozprzestrzenianie się nie jest prawdopodobne ze względu na obecność powięzi wewnątrzpiersiowej. Ponadto umieszczenie zarówno TEA, jak i PVB wymaga odpowiedniego odstawienia antykoagulantów. Blokady nerwów międzyżebrowych były stosowane jako przeciwbólowa alternatywa dla TEA i PVB. W jednym RCT stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymali blokady międzyżebrowe poddawane obustronnemu VATS z powodu nadmiernej potliwości, mieli niższe oceny bólu na oddziale wybudzenia po znieczuleniu (PACU). W połączonym badaniu retrospektywnym i prospektywnym zbadano działanie przeciwbólowe i czas trwania blokad międzyżebrowych u pacjentów poddawanych VATS. Autorzy stwierdzili, że blokady międzyżebrowe zmniejszały zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin, a działanie przeciwbólowe blokady utrzymywało się około 16 godzin. Wydaje się, że blokady międzyżebrowe mają pewne działanie przeciwbólowe w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, ale są krótkotrwałe, chyba że zostanie założony cewnik. Standardowa praktyka leczenia bólu pooperacyjnego po lobektomii VATS w szpitalu św. Józefa obejmuje blokadę międzyżebrową wykonywaną przez torakochirurgów pod koniec operacji w połączeniu z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA).
Niedawno opisano nowatorską technikę regionalną zwaną blokiem Erector Spinae Plane (ESP). Ta blokada międzypowięziowa polega na wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego pod kontrolą ultradźwięków za mięśniem prostownika grzbietu i wyrostkiem powierzchownym do poprzecznego kręgów piersiowych na odpowiednim poziomie. Wydaje się, że blokada ESP jest ukierunkowana na grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych, gdy opuszczają one otwór międzykręgowy. Badanie zwłok bloku ESP wykazało rozległe rozprzestrzenianie się bloku w kierunku czaszkowo-ogonowym, około czterech dermatomów powyżej i poniżej miejsca wstrzyknięcia. Blokada ESP została z powodzeniem zastosowana w wielu sytuacjach klinicznych. Na przykład kilku pacjentów cierpiących na przewlekły ból neuropatyczny w klatce piersiowej osiągnęło znaczną analgezję po otrzymaniu blokad ESP. Blokady ESP były również stosowane jako ratunkowa analgezja u pacjenta, u którego nie powiodło się TEA po torakotomii. Inne zastosowania obejmują naprawę przepukliny brzusznej w chirurgii jamy brzusznej. Jako główne zalety zaproponowano prostotę i bezpieczeństwo bloku ESP. Ponieważ jest to blokada płaszczyzny międzypowięziowej powierzchownej, jest oddalona zarówno od rdzenia kręgowego, jak i opłucnej. Blokada ESP jest technicznie łatwa do wykonania pod kontrolą USG ze względu na jej powierzchowne umiejscowienie. Istnieje również teoretycznie mniejsze prawdopodobieństwo powikłań związanych z igłą, ponieważ wyrostek poprzeczny działa jako blokada ruchu igły. Cewnik można łatwo umieścić podczas bloku ESP, umożliwiając ciągłą infuzję i przedłużone działanie przeciwbólowe.
Biorąc pod uwagę znaczenie zapewnienia odpowiedniej analgezji w przypadku lobektomii VATS i resekcji klinowych oraz braku zgody wśród chirurgów i anestezjologów co do optymalnej techniki przeciwbólowej, badacze proponują prospektywne badanie obserwacyjne w celu zbadania skuteczności przeciwbólowej bloku ESP w lobektomii VATS lub resekcjach klinowych jako potencjalna alternatywa dla TEA, PVB i blokad międzyżebrowych. Badacze mają nadzieję, że wyniki tego badania zapewnią ramy dla przyszłych, większych badań porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne operacje torakoskopowe wspomagane wideo (VATS) lobektomie
- Elektywne operacje torakoskopowe wspomagane wideo (VATS) resekcje klinowe
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Skaza krwotoczna
- Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Niemożność obsługi systemu PCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ESP dla VATS
Blok samolotu Erector Spinae (ESP).
|
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy wysokiej częstotliwości zostanie umieszczony w podłużnej orientacji przystrzałkowej 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5.
Mięśnie czworoboczne, romboidalne większe i prostowniki grzbietu zostaną następnie zidentyfikowane powierzchownie do wierzchołka wyrostka poprzecznego T5.
Skóra pacjenta zostanie znieczulona 2% lidokainą.
Igła o średnicy 17 G i długości 8 cm zostanie wprowadzona przy użyciu podejścia w płaszczyźnie od góry do dołu, aby umieścić końcówkę w płaszczyźnie powięziowej w głębokiej (przedniej) części mięśnia prostownika grzbietu.
Lokalizacja końcówki igły zostanie potwierdzona widocznym rozlaniem się płynu unoszącego mięsień prostownika grzbietu z cienia kostnego wyrostka poprzecznego.
Łącznie 30 ml 0,5% ropiwakainy z 5 μg/ml epinefryny zostanie wstrzyknięte w porcjach po 5 ml przez igłę (maksymalnie 3 mg/kg), a następnie wprowadzony zostanie cewnik o średnicy 19 G pod bezpośrednim widzeniem 5 cm poza końcówka igły.
Cewnik zostanie następnie zamocowany na miejscu.
|
Aktywny komparator: ICB dla VATS
Blok międzyżebrowy (ICB)
|
Chirurdzy zidentyfikują żądane żebro i przesuną igłę pod kątem około 20 stopni, aż zetknie się z żebrem, następnie igłę przesuwa się od dolnej krawędzi żebra i lekko przesuwa, aby umieścić czubek igły w pęczek nerwowo-naczyniowy.
Blokady nerwów międzyżebrowych zostaną wykonane w T4-T11 przy użyciu 0,25% markiiny z epinefryną i objętością 5 ml na blok (maksymalnie 2,5 mg/kg) po potwierdzeniu ujemnej aspiracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność porównania dwóch technik regionalnych w chirurgii VATS, która jest zdefiniowana jako liczba pacjentów rekrutowanych tygodniowo.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Liczba pacjentów rekrutowanych na tydzień
|
Jeden tydzień
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), które można przypisać blokowi ESP, definiowana jako liczba zdarzeń niepożądanych występujących w tygodniu.
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Oceny bólu będą rejestrowane w odstępach czasu
|
Dwa dni po operacji
|
Dystrybucja dermatomu w celu zbadania utraty czucia przy nakłuciach
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Rozmieszczenie dermatomów na przedniej części klatki piersiowej pacjenta, linii pachowej środkowej i plecach zostanie pobrane za pomocą tępej igły w celu zbadania utraty czucia przy nakłuciach.
|
Dwa dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, DavisZakończonyCzynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Wyniki sportowe | Post | Spoczynkowy wydatek energetyczny | Post przerywanyStany Zjednoczone
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
University Health Network, TorontoNieznany