- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03176667
Ultraääniohjattu erektointiselkäydin tasolohko potilailla, joille tehdään VATS-lobektomia
Ultraääniohjattu erektointiselkärangan tasotukos potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) lobektomia tai kiilaleikkaus – satunnaistettu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteisesta thoracoscopic kirurgiasta (VATS) on tullut yhä suositumpi tekniikka rintakehäkirurgiassa tekniikan parantuessa. Se tarjoaa merkittäviä etuja avoimiin torakotomiatoimenpiteisiin verrattuna, mukaan lukien vähentynyt akuutti kipu, vähentynyt kuolleisuus, parantunut leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminta ja lyhyempi sairaalahoitojakso. Siitä huolimatta VATS-lobektomioita käytettäessä on edelleen huomattava määrä postoperatiivista akuuttia kipua. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ratkaisevan tärkeää, koska lisääntynyt akuutti kipu on yhdistetty kroonisen kivun kehittymiseen.
Monet potilaat saavat joko rintakehän epiduraalista (TEA) tai paravertebraalista salpaa (PVB) leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon torakotomiatoimenpiteissä, koska nämä tekniikat ovat edelleen kultainen standardi. Toisin kuin torakotomiatoimenpiteissä, on epäselvää, mikä on paras tapa analgesiaan VATS:ssa. Muutamat tutkimukset eivät ole havainneet hyötyä kipupisteistä, potilastyytyväisyydestä, keuhkojen toiminnasta ja sivuvaikutusten esiintyvyydestä verrattaessa TEA:ta opioidipotilaiden kontrolloimaan kivunlievitykseen VATS:ssa. Muut tutkimukset ovat havainneet minimaalisen hyödyn TEA:n kipupisteissä. PVB:tä on käytetty vaihtoehtona TEA:lle. Yksi prospektiivinen havaintotutkimus, jossa käytettiin PVB:tä ja jatkuvaa kylkiluidenvälistä katetria, osoitti alhaisemmat kipupisteet VATS-lobektomiassa. Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa verrattiin PVB:tä haavainfiltraatioon VATS-lobektomiassa, osoitti alhaisemmat kipupisteet, pienemmän morfiinin kulutuksen ja korkeamman potilastyytyväisyyden. Sekä TEA:lla että PVB:llä on kuitenkin mahdollisia vakavia sivuvaikutuksia ja komplikaatioita. TEA:n komplikaatioita ovat vakava hypotensio, epiduraalinen absessi, epiduraaliset hematoomat ja selkäydinvaurio. PVB:llä on vähemmän hypotensiota, mutta siihen voi liittyä riskejä, kuten ilmarinta, keuhkopussin ja verisuonten punktio ja paikallispuudutusaineiden suurempi systeeminen imeytyminen. PVB on myös teknisesti haastava, eikä sen leviäminen ole todennäköistä luotettavaa endothoracic fasican esiintymisen vuoksi. Lisäksi sekä TEA:n että PVB:n asettaminen edellyttää antikoagulanttien asianmukaisen lopettamisen. Kylkiluidenvälisiä hermolohkoja on käytetty analgeettisena vaihtoehtona TEA:lle ja PVB:lle. Eräässä RCT:ssä havaittiin, että potilailla, jotka olivat saaneet kylkiluiden välisiä lohkoja, joihin tehtiin molemminpuolinen VATS liikahikoilun vuoksi, oli alhaisemmat kipupisteet anestesian toipumisyksikössä (PACU). Yhdistetyssä retrospektiivisessä ja prospektiivisessa tutkimuksessa tarkasteltiin kylkiluiden välisten tukosten analgeettista vaikutusta ja kestoa VATS-potilailla. Kirjoittajat havaitsivat, että kylkiluiden väliset salpaukset vähensivät morfiinin kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana ja salpauksen analgeettinen vaikutus kesti noin 16 tuntia. Kylkiluiden välisillä tukoksilla näyttää olevan jonkin verran kipua lievittävää vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, mutta ne ovat lyhytaikaisia, ellei katetria aseteta. VaTS-loektomiassa St. Josephin sairaalassa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan vakiokäytäntö koostuu kylkiluiden välisistä lohkoista, jotka rintakehäkirurgit tekevät leikkauksen lopussa yhdessä potilasohjatun analgesian (PCA) kanssa.
Äskettäin on kuvattu uusi alueellinen tekniikka, nimeltään Erector Spinae Plane (ESP) -lohko. Tämä interfassiaalinen esto sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutuksen ruiskeen erector spinae -lihaksen taakse ja rintanikamien pinnasta poikittaiseen prosesseihin sopivalla tasolla. ESP-salpaus näyttää kohdistuvan selkäydinhermojen selkä- ja vatsalihakseen, kun ne poistuvat nikamien välisestä aukosta. ESP-katkoksen ruumiintutkimus osoitti tukoksen laajaa kallo-kaudaalista leviämistä, noin neljä dermatomia injektiokohdan ylä- ja alapuolella. ESP-lohkoa on käytetty menestyksekkäästi useissa kliinisissä olosuhteissa. Esimerkiksi useat kroonisesta rintakehän neuropaattisesta kivusta kärsivät potilaat saavuttivat merkittävän kivunlievityksen saatuaan ESP-salpaa. ESP-lohkoja on käytetty myös pelastuskipulääkkeenä potilaalle, joka epäonnistui TEA:ssa rintakehän poiston jälkeen. Muita sovelluksia ovat vatsan tyrän korjaus vatsan leikkauksessa. ESP-lohkon yksinkertaisuus ja turvallisuus on ehdotettu sen tärkeimmäksi eduksi. Koska se on pinnallinen interfassiaalinen tasolohko, se on kaukana sekä selkäytimestä että pleurasta. ESP-lohko on teknisesti helppo suorittaa ultraääniohjauksessa sen pinnallisen sijainnin vuoksi. Teoreettisesti on myös pienempi mahdollisuus neulaan liittyviin komplikaatioihin, koska poikittaisprosessi toimii jarruna neulan etenemiselle. Katetri voidaan asettaa helposti ESP-eston aikana mahdollistaen jatkuvan infuusion ja pitkäaikaisen analgesian.
Koska on tärkeää tarjota riittävä kivunlievitys VATS-loektomiassa ja kiilaresektioissa ja että kirurgit ja anestesiologit eivät ole yksimielisiä optimaalisesta analgeettisesta tekniikasta, tutkijat ehdottavat tulevaa havainnointitutkimusta ESP-lohkon analgeettisen tehon tutkimiseksi VATS-lokero- tai kiilaresektioissa. mahdollisena vaihtoehtona TEA:lle, PVB:lle ja kylkiluiden väliselle lohkolle. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat puitteet tuleville laajemmille vertaileville tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnaiset videoavusteiset thoracoscopic leikkaukset (VATS) lobektomiat
- Valinnaiset videoavusteiset torakoskooppiset leikkaukset (VATS) kiilaleikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Tunnettu allergia paikallispuuduteille
- Verenvuotodiateesi
- Kaikkien antikoagulanttien käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
- Kyvyttömyys käyttää PCA-järjestelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESP ALV:lle
Erector Spinae taso (ESP) -lohko
|
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen orientaatioon 3 cm sivusuunnassa T5-pintaprosessiin nähden.
Trapezius-, rhomboid major- ja erector spinae -lihakset tunnistetaan sitten T5-poikittaisprosessin kärjestä.
Potilaan iho nukutetaan 2 % lidokaiinilla.
17 gaugen 8 cm:n neula työnnetään käyttämällä tasossa olevaa ylä- ja alapuolista lähestymistapaa, jotta kärki asetetaan faskitasoon erector spinae -lihaksen syvälle (etupuolelle).
Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteen leviämisellä nostamalla erector spinae -lihasta pois poikittaisprosessin luuvarjosta.
Yhteensä 30 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml adrenaliinia, ruiskutetaan 5 ml:n erissä neulan kautta (enintään 3 mg/kg), minkä jälkeen asetetaan 19 gaugen katetri suoran näön alaisuudessa 5 cm:n päähän. neulan kärki.
Katetri kiinnitetään sitten paikalleen.
|
|
Active Comparator: ICB VATS:lle
Kylkiluiden väliset tukokset (ICB)
|
Kirurgit tunnistavat halutun kylkiluun ja työntävät neulaa noin 20 asteen kulmassa, kunnes kosketus kylkilukuun tulee. Sitten neulaa kävellään kylkiluun alareunasta ja liikutetaan hieman eteenpäin, jotta neulan kärki asettuu kylkiluuhun. neurovaskulaarinen nippu.
Interkostaaliset hermosalpaukset suoritetaan T4-T11:ssä käyttämällä 0,25 % marcaiinia epinefriinin kanssa ja tilavuutta 5 ml per lohko (enintään 2,5 mg/kg), kun negatiivinen aspiraatio on varmistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus vertaamalla kahta alueellista tekniikkaa VATS-kirurgiassa, joka määritellään viikossa rekrytoitujen potilaiden lukumääränä.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Rekrytoitujen potilaiden määrä viikossa
|
Yksi viikko
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä, joka voidaan katsoa johtuvan ESP-lohkosta, joka määritellään viikossa tapahtuvien haittatapahtumien lukumääränä.
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu pisteytyy levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet kirjataan aikavälein
|
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Dermatomien jakautuminen neulanpistojen tuntoherkkyyden testaamiseksi
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Dermatomin jakautuminen potilaan rintakehän etureunasta, kainalon keskilinjasta ja selästä kerätään tylpällä neulalla testatakseen neulanpistojen aiheuttaman tuntokyvyn menetystä.
|
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wildgaard K, Petersen RH, Hansen HJ, Moller-Sorensen H, Ringsted TK, Kehlet H. Multimodal analgesic treatment in video-assisted thoracic surgery lobectomy using an intraoperative intercostal catheter. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 May;41(5):1072-7. doi: 10.1093/ejcts/ezr151. Epub 2011 Dec 21.
- Joshi GP, Bonnet F, Shah R, Wilkinson RC, Camu F, Fischer B, Neugebauer EA, Rawal N, Schug SA, Simanski C, Kehlet H. A systematic review of randomized trials evaluating regional techniques for postthoracotomy analgesia. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1026-40. doi: 10.1213/01.ane.0000333274.63501.ff.
- Demmy TL, Curtis JJ. Minimally invasive lobectomy directed toward frail and high-risk patients: a case-control study. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):194-200. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00467-1.
- Kim JA, Kim TH, Yang M, Gwak MS, Kim GS, Kim MJ, Cho HS, Sim WS. Is intravenous patient controlled analgesia enough for pain control in patients who underwent thoracoscopy? J Korean Med Sci. 2009 Oct;24(5):930-5. doi: 10.3346/jkms.2009.24.5.930. Epub 2009 Sep 23.
- Horth D, Sanh W, Moisiuk P, O'Hare T, Shargall Y, Finley C, Hanna W, Agzarian J, Forero M, Davis K, Vanniyasingam T, Thabane L, Shanthanna H. Continuous erector spinae plane block versus intercostal nerve block in patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery: a pilot randomized controlled trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Feb 24;7(1):56. doi: 10.1186/s40814-021-00801-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiPost-EkstubaatiostridoriBelgia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu erector spinae tasolohko
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Sacral Erector Spinae Plane BlockTurkki (Türkiye)