Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu erektointiselkäydin tasolohko potilailla, joille tehdään VATS-lobektomia

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: McMaster University

Ultraääniohjattu erektointiselkärangan tasotukos potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS) lobektomia tai kiilaleikkaus – satunnaistettu pilottikoe

Tässä tutkimuksessa verrataan ESP-salpausta ja potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) kylkiluiden väliseen hermostoon ja PCA:han leikkauksen jälkeisenä kivunhallintana potilaille, joille on tehty videoavusteisia rintakehäleikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Videoavusteisesta thoracoscopic kirurgiasta (VATS) on tullut yhä suositumpi tekniikka rintakehäkirurgiassa tekniikan parantuessa. Se tarjoaa merkittäviä etuja avoimiin torakotomiatoimenpiteisiin verrattuna, mukaan lukien vähentynyt akuutti kipu, vähentynyt kuolleisuus, parantunut leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminta ja lyhyempi sairaalahoitojakso. Siitä huolimatta VATS-lobektomioita käytettäessä on edelleen huomattava määrä postoperatiivista akuuttia kipua. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on ratkaisevan tärkeää, koska lisääntynyt akuutti kipu on yhdistetty kroonisen kivun kehittymiseen.

Monet potilaat saavat joko rintakehän epiduraalista (TEA) tai paravertebraalista salpaa (PVB) leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon torakotomiatoimenpiteissä, koska nämä tekniikat ovat edelleen kultainen standardi. Toisin kuin torakotomiatoimenpiteissä, on epäselvää, mikä on paras tapa analgesiaan VATS:ssa. Muutamat tutkimukset eivät ole havainneet hyötyä kipupisteistä, potilastyytyväisyydestä, keuhkojen toiminnasta ja sivuvaikutusten esiintyvyydestä verrattaessa TEA:ta opioidipotilaiden kontrolloimaan kivunlievitykseen VATS:ssa. Muut tutkimukset ovat havainneet minimaalisen hyödyn TEA:n kipupisteissä. PVB:tä on käytetty vaihtoehtona TEA:lle. Yksi prospektiivinen havaintotutkimus, jossa käytettiin PVB:tä ja jatkuvaa kylkiluidenvälistä katetria, osoitti alhaisemmat kipupisteet VATS-lobektomiassa. Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa verrattiin PVB:tä haavainfiltraatioon VATS-lobektomiassa, osoitti alhaisemmat kipupisteet, pienemmän morfiinin kulutuksen ja korkeamman potilastyytyväisyyden. Sekä TEA:lla että PVB:llä on kuitenkin mahdollisia vakavia sivuvaikutuksia ja komplikaatioita. TEA:n komplikaatioita ovat vakava hypotensio, epiduraalinen absessi, epiduraaliset hematoomat ja selkäydinvaurio. PVB:llä on vähemmän hypotensiota, mutta siihen voi liittyä riskejä, kuten ilmarinta, keuhkopussin ja verisuonten punktio ja paikallispuudutusaineiden suurempi systeeminen imeytyminen. PVB on myös teknisesti haastava, eikä sen leviäminen ole todennäköistä luotettavaa endothoracic fasican esiintymisen vuoksi. Lisäksi sekä TEA:n että PVB:n asettaminen edellyttää antikoagulanttien asianmukaisen lopettamisen. Kylkiluidenvälisiä hermolohkoja on käytetty analgeettisena vaihtoehtona TEA:lle ja PVB:lle. Eräässä RCT:ssä havaittiin, että potilailla, jotka olivat saaneet kylkiluiden välisiä lohkoja, joihin tehtiin molemminpuolinen VATS liikahikoilun vuoksi, oli alhaisemmat kipupisteet anestesian toipumisyksikössä (PACU). Yhdistetyssä retrospektiivisessä ja prospektiivisessa tutkimuksessa tarkasteltiin kylkiluiden välisten tukosten analgeettista vaikutusta ja kestoa VATS-potilailla. Kirjoittajat havaitsivat, että kylkiluiden väliset salpaukset vähensivät morfiinin kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana ja salpauksen analgeettinen vaikutus kesti noin 16 tuntia. Kylkiluiden välisillä tukoksilla näyttää olevan jonkin verran kipua lievittävää vaikutusta välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, mutta ne ovat lyhytaikaisia, ellei katetria aseteta. VaTS-loektomiassa St. Josephin sairaalassa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan vakiokäytäntö koostuu kylkiluiden välisistä lohkoista, jotka rintakehäkirurgit tekevät leikkauksen lopussa yhdessä potilasohjatun analgesian (PCA) kanssa.

Äskettäin on kuvattu uusi alueellinen tekniikka, nimeltään Erector Spinae Plane (ESP) -lohko. Tämä interfassiaalinen esto sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutuksen ruiskeen erector spinae -lihaksen taakse ja rintanikamien pinnasta poikittaiseen prosesseihin sopivalla tasolla. ESP-salpaus näyttää kohdistuvan selkäydinhermojen selkä- ja vatsalihakseen, kun ne poistuvat nikamien välisestä aukosta. ESP-katkoksen ruumiintutkimus osoitti tukoksen laajaa kallo-kaudaalista leviämistä, noin neljä dermatomia injektiokohdan ylä- ja alapuolella. ESP-lohkoa on käytetty menestyksekkäästi useissa kliinisissä olosuhteissa. Esimerkiksi useat kroonisesta rintakehän neuropaattisesta kivusta kärsivät potilaat saavuttivat merkittävän kivunlievityksen saatuaan ESP-salpaa. ESP-lohkoja on käytetty myös pelastuskipulääkkeenä potilaalle, joka epäonnistui TEA:ssa rintakehän poiston jälkeen. Muita sovelluksia ovat vatsan tyrän korjaus vatsan leikkauksessa. ESP-lohkon yksinkertaisuus ja turvallisuus on ehdotettu sen tärkeimmäksi eduksi. Koska se on pinnallinen interfassiaalinen tasolohko, se on kaukana sekä selkäytimestä että pleurasta. ESP-lohko on teknisesti helppo suorittaa ultraääniohjauksessa sen pinnallisen sijainnin vuoksi. Teoreettisesti on myös pienempi mahdollisuus neulaan liittyviin komplikaatioihin, koska poikittaisprosessi toimii jarruna neulan etenemiselle. Katetri voidaan asettaa helposti ESP-eston aikana mahdollistaen jatkuvan infuusion ja pitkäaikaisen analgesian.

Koska on tärkeää tarjota riittävä kivunlievitys VATS-loektomiassa ja kiilaresektioissa ja että kirurgit ja anestesiologit eivät ole yksimielisiä optimaalisesta analgeettisesta tekniikasta, tutkijat ehdottavat tulevaa havainnointitutkimusta ESP-lohkon analgeettisen tehon tutkimiseksi VATS-lokero- tai kiilaresektioissa. mahdollisena vaihtoehtona TEA:lle, PVB:lle ja kylkiluiden väliselle lohkolle. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat puitteet tuleville laajemmille vertaileville tutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnaiset videoavusteiset thoracoscopic leikkaukset (VATS) lobektomiat
  • Valinnaiset videoavusteiset torakoskooppiset leikkaukset (VATS) kiilaleikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Tunnettu allergia paikallispuuduteille
  • Verenvuotodiateesi
  • Kaikkien antikoagulanttien käyttö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vaikea munuais- tai maksasairaus
  • Kyvyttömyys käyttää PCA-järjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESP ALV:lle
Erector Spinae taso (ESP) -lohko
Korkeataajuinen lineaarinen ultraäänianturi sijoitetaan pituussuuntaiseen parasagittaaliseen orientaatioon 3 cm sivusuunnassa T5-pintaprosessiin nähden. Trapezius-, rhomboid major- ja erector spinae -lihakset tunnistetaan sitten T5-poikittaisprosessin kärjestä. Potilaan iho nukutetaan 2 % lidokaiinilla. 17 gaugen 8 cm:n neula työnnetään käyttämällä tasossa olevaa ylä- ja alapuolista lähestymistapaa, jotta kärki asetetaan faskitasoon erector spinae -lihaksen syvälle (etupuolelle). Neulan kärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä nesteen leviämisellä nostamalla erector spinae -lihasta pois poikittaisprosessin luuvarjosta. Yhteensä 30 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia, jossa on 5 mikrogrammaa/ml adrenaliinia, ruiskutetaan 5 ml:n erissä neulan kautta (enintään 3 mg/kg), minkä jälkeen asetetaan 19 gaugen katetri suoran näön alaisuudessa 5 cm:n päähän. neulan kärki. Katetri kiinnitetään sitten paikalleen.
Active Comparator: ICB VATS:lle
Kylkiluiden väliset tukokset (ICB)
Kirurgit tunnistavat halutun kylkiluun ja työntävät neulaa noin 20 asteen kulmassa, kunnes kosketus kylkilukuun tulee. Sitten neulaa kävellään kylkiluun alareunasta ja liikutetaan hieman eteenpäin, jotta neulan kärki asettuu kylkiluuhun. neurovaskulaarinen nippu. Interkostaaliset hermosalpaukset suoritetaan T4-T11:ssä käyttämällä 0,25 % marcaiinia epinefriinin kanssa ja tilavuutta 5 ml per lohko (enintään 2,5 mg/kg), kun negatiivinen aspiraatio on varmistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus vertaamalla kahta alueellista tekniikkaa VATS-kirurgiassa, joka määritellään viikossa rekrytoitujen potilaiden lukumääränä.
Aikaikkuna: Yksi viikko
Rekrytoitujen potilaiden määrä viikossa
Yksi viikko
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä, joka voidaan katsoa johtuvan ESP-lohkosta, joka määritellään viikossa tapahtuvien haittatapahtumien lukumääränä.
Aikaikkuna: Yksi viikko
Haitallisten tapahtumien määrä
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu pisteytyy levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kirjataan aikavälein
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Dermatomien jakautuminen neulanpistojen tuntoherkkyyden testaamiseksi
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
Dermatomin jakautuminen potilaan rintakehän etureunasta, kainalon keskilinjasta ja selästä kerätään tylpällä neulalla testatakseen neulanpistojen aiheuttaman tuntokyvyn menetystä.
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ultraääniohjattu erector spinae tasolohko

Tilaa